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一项单中心 II 期研究,探讨新辅助免疫治疗联合化疗后达到 MPR 的局部晚期头颈鳞状细胞癌患者的免疫维持治疗模式

头颈癌是发病率和死亡率最高的恶性肿瘤,其中60%初诊时已为局部晚期,标准治疗的5年生存率不足30%。 标准护理 (SOC) 包括辅助治疗和新辅助治疗只能提供约 5-10% 的临床获益。 根据免疫治疗作为辅助治疗在可手术患者中应用的现有数据,辅助免疫治疗安全可行,获益趋势显着。 基于上述积极且有意义的临床需求和科学依据,开展辅助免疫治疗的临床试验是非常有必要的。 本研究的主要目的是评估免疫维持治疗对新辅助免疫治疗联合化疗后达到 MPR 的局部晚期头颈鳞状细胞癌患者的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

268

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Xudong Zhu, Dr.
  • 电话号码:3130 +862223340123
  • 邮箱wxd.1133@163.com

学习地点

    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300000
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 能够理解并愿意对研究给予知情同意。
  • 年龄18至80岁的男性或女性。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态小于等于 1。
  • 经病理学(组织学或细胞学)证实的非转移性头颈鳞状细胞癌 (SCCHN) 诊断。
  • 新辅助免疫治疗联合化疗术后取得主要病理反应(MPR)。
  • 充足的骨髓、肝、肾功能:

中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L,血红蛋白≥9.0g/dL,血小板≥100000/μL; ALT和AST<2.5×正常上限(ULN),总胆红素≤1.5×ULN;肌酐清除率≥60ml/min;APTT≤1.5×ULN。

排除标准:

  • 参与者患有转移性/不可切除的 SCCHN。
  • 患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有临床严重自身免疫性疾病病史。
  • 患有活动性乙型或丙型肝炎,或已知的艾滋病毒检测阳性史,或获得性免疫缺陷综合症。
  • 患有间质性肺炎、非感染性肺炎、活动性肺结核或有经治疗未控制的肺结核感染史。
  • 活动性感染需要全身治疗。
  • 首次给药前 4 周内接受过任何研究药物,或同时参加另一项临床试验。
  • 经研究者判断不适合纳入本研究的任何其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:特瑞普利单抗
特瑞普利单抗,静脉注射,240 毫克,每 3 周一次,15 个周期
特瑞帕玛,静脉注射,240 毫克,每 3 周一次,共 15 个周期
有源比较器:SOC CCRT 或放射治疗
标准同步放化疗或术后放疗
放射治疗
化疗剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:长达 4 年
定义为从随机分配到有记录的局部或区域复发、远处转移或任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。
长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
过度生存(OS)
大体时间:长达 4 年
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡或在最后一次随访日期进行审查的时间。
长达 4 年
毒性 不良事件
大体时间:长达 1 年
根据 NCI-CTCAE V5.0 的 1-5 级 AE
长达 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月1日

研究完成 (估计的)

2028年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月7日

首次发布 (估计的)

2024年1月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月7日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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放射治疗的临床试验

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