Um estudo de fase II unicêntrico para investigar o padrão de terapia de manutenção imunológica em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço localmente avançado que alcançaram MPR após imunoterapia neoadjuvante combinada com quimioterapia

Critério de inclusão:

• Capaz de compreender e estar disposto a dar consentimento informado para o estudo.
• Homens ou mulheres com idade entre 18 e 80 anos.
• Ter um status de desempenho do Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) menor que igual a 1.
• Diagnóstico não metastático confirmado patologicamente (histologicamente ou citologicamente) de carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN).
• Obtenção de resposta patológica maior (MPR) após cirurgia com imunoterapia neoadjuvante combinada com quimioterapia.
• Medula óssea, fígado e função renal adequadas:

Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, hemoglobina ≥ 9,0g/dL, plaquetas ≥100.000/μL; ALT e AST <2,5× limite superior do normal (LSN), bilirrubina total ≤ 1,5×ULN； Clearance de creatinina ≥ 60 ml/min； APTT≤ 1,5×ULN.

Critério de exclusão:

• O participante tem SCCHN metastático/irressecável.
• Ter uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico ou história documentada de doença autoimune clinicamente grave.
• Com hepatite B ou C ativa, ou história conhecida de teste de HIV positivo ou síndrome de imunodeficiência adquirida.
• Com pneumonite intersticial, pneumonite não infecciosa, tuberculose pulmonar ativa ou história de infecção por tuberculose pulmonar que não foram controladas pelo tratamento.
• Com infecção ativa que requer terapia sistêmica.
• Recebeu qualquer medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose ou foi inscrito simultaneamente em outro ensaio clínico.
• Quaisquer outros fatores que não sejam adequados para inclusão neste estudo julgados pelos investigadores.