Uno studio di fase II monocentrico per indagare il modello della terapia di mantenimento immunitario in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo localmente avanzato che hanno raggiunto MPR dopo immunoterapia neoadiuvante combinata con chemioterapia

Criterio di inclusione:

• In grado di comprendere e disposto a fornire un consenso informato per lo studio.
• Maschi o femmine dai 18 agli 80 anni.
• Avere un performance status ECOG (Eastern Co-operative Oncology Group) inferiore a 1.
• Diagnosi non metastatica confermata patologicamente (istologicamente o citologicamente) di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN).
• Ottenimento della risposta patologica maggiore (MPR) dopo l'intervento chirurgico con chemioterapia combinata immunoterapica neoadiuvante.
• Funzionalità adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni:

Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 10^9/L, emoglobina ≥ 9,0 g/dL, piastrine ≥ 100.000/μL; ALT e AST < 2,5×limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5×ULN； Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min； APTT≤ 1,5×ULN.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha un SCCHN metastatico/non resecabile.
• Avere una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico o una storia documentata di malattia autoimmune clinicamente grave.
• Con epatite B o C attiva, o storia nota di test HIV positivo o sindrome da immunodeficienza acquisita.
• Con polmonite interstiziale, polmonite non infettiva, tubercolosi polmonare attiva o storia di infezione da tubercolosi polmonare non controllata dal trattamento.
• Con infezione attiva che richiede terapia sistemica.
• Hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose o sono stati arruolati contemporaneamente in un altro studio clinico.
• Qualsiasi altro fattore che non è adatto per l'inclusione in questo studio giudicato dai ricercatori.