Jednocentrová studie fáze II k prozkoumání schématu léčby udržující imunitu u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří dosáhli MPR po neoadjuvantní imunoterapii kombinované s chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• Schopný porozumět a ochotný dát informovaný souhlas se studií.
• Muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.
• Mít výkonnostní stav Eastern Co-operative Oncology Group (ECOG) menší než rovný 1.
• Patologicky (histologicky nebo cytologicky) potvrzená nemetastatická diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN).
• Dosažení hlavní patologické reakce (MPR) po operaci neoadjuvantní imunoterapií kombinovanou chemoterapií.
• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin:

Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, krevní destičky ≥100000/μL; ALT a AST < 2,5× horní hranice normy (ULN), celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN； Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min； APTT≤ 1,5×ULN.

Kritéria vyloučení:

• Účastník má metastatický/neresekabilní SCCHN.
• Máte aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu nebo prokázanou anamnézu klinicky závažného autoimunitního onemocnění.
• S aktivní hepatitidou B nebo C nebo známou anamnézou pozitivního HIV testu nebo syndromu získané imunodeficience.
• S intersticiální pneumonitidou, neinfekční pneumonitidou, aktivní plicní tuberkulózou nebo infekcí plicní tuberkulózy v anamnéze, které nebyly kontrolovány léčbou.
• S aktivní infekcí vyžadující systémovou léčbu.
• Obdrželi jste jakýkoli hodnocený lék během 4 týdnů před první dávkou nebo jste byli současně zařazeni do jiné klinické studie.
• Jakékoli další faktory, které nejsou vhodné pro zahrnutí do této studie, posoudili výzkumní pracovníci.