Одноцентровое исследование фазы II по изучению схемы поддерживающей иммунотерапии у пациентов с местно-распространенным плоскоклеточным раком головы и шеи, у которых достигнута MPR после неоадъювантной иммунотерапии в сочетании с химиотерапией

Критерии включения:

• Способен понимать и готов дать информированное согласие на исследование.
• Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 80 лет.
• Иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ниже 1.
• Патологически (гистологически или цитологически) подтвержденный неметастатический диагноз плоскоклеточного рака головы и шеи (ПКГН).
• Достижение основного патологического ответа (MPR) после операции с применением неоадъювантной иммунотерапии в сочетании с химиотерапией.
• Адекватная функция костного мозга, печени и почек:

Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 10^9/л, гемоглобин ≥ 9,0 г/дл, тромбоциты ≥100 000/мкл; АЛТ и АСТ < 2,5×ВГН, общий билирубин ≤ 1,5×ВГН； Клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин； АЧТВ≤ 1,5×ВГН.

Критерий исключения:

• У участника метастатический/неоперабельный SCCHN.
• У вас есть активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения, или документально подтвержденная история клинически тяжелого аутоиммунного заболевания.
• При активном гепатите B или C, известном положительном тесте на ВИЧ в анамнезе или синдроме приобретенного иммунодефицита.
• При интерстициальном пневмоните, неинфекционном пневмоните, активном туберкулезе легких или туберкулезной инфекции легких в анамнезе, которые не контролировались лечением.
• При активной инфекции требуется системная терапия.
• Получали любой исследуемый препарат в течение 4 недель до первой дозы или одновременно участвовали в другом клиническом исследовании.
• Любые другие факторы, которые не подходят для включения в это исследование, оценивают исследователи.