동종 조혈 줄기 세포 이식의 조절 요법으로서의 TMLI의 안전성 및 타당성
동종이계 조혈모세포 이식의 조건화 요법으로서 총 골수 및 총 림프 방사선 조사의 안전성 및 타당성
HSCT에는 여러 가지 조절 요법이 사용되었으며 그 중 일부에는 방사선 요법이 포함됩니다. 전신 방사선 조사(TBI)는 제3상 FORUM 시험에서 단독 화학요법보다 우수한 것으로 입증되었습니다. 그러나 장기적인 독성에 대한 우려로 인해 TBI 사용이 줄어들었습니다. 총 골수 및 림프계 방사선 조사(TMLI)는 방사선의 이점을 잠재적으로 유지하면서 건강한 조직에 대한 독성을 줄일 수 있는 새로운 대안으로 등장했습니다.
이 시험의 일차 목적은 1차 치료에 ALL이 있거나 질병이 재발한 16세~45세 사이의 환자에서 HSCT에 대한 에토포시드 유무에 관계없이 조절 계획의 일부로서 TMLI의 타당성과 안전성을 평가하는 것입니다. 2차 평가변수로서 효능은 이식 후 60일의 최소 잔존 질환뿐만 아니라 비재발 사망률(NRM), 무재발 생존(RFS) 및 전체 생존(OS)과 같은 기타 결과 측정으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
TMLI는 우리 기관의 기존 감소된 강도 조절 계획의 일부로 관리됩니다.
측정 가능한 잔류 질환이 양성인 환자의 경우 -6~-3일에 플루다라빈 25mg/m2 + 시클로포스파미드 350mg/m2 TMLI는 -3~-1일에 12Gy 용량을 2Gy의 6분할로 나누어 추가합니다. 3일 동안 12시간 동안 컴퓨터 단층촬영 토모테라피 시스템을 통해 투여하게 됩니다.
말초 혈액 조혈 줄기 세포의 주입은 0일에 수행되고 그 이후에는 이식 후 시클로포스파미드 50mg/kg을 사용한 GVHD 예방이 +3일 및 +4일에 투여되고, 이어서 타크로리무스 또는 시클로스포린 A와 마이코페놀레이트 모페틸이 투여됩니다. HLA 매칭.
조혈 세포 기증 절차는 우리 기관의 표준화된 절차에 따라 4일 동안 10mcg/kg의 필그라스팀으로 사전 자극한 후 말초혈 성분채집술을 통해 수행됩니다.
백혈구 및 혈소판 수는 연속적인 전체 혈구 수로 모니터링되며, 이식 후 60일째에 골수 흡인(BMA) 및 최소 잔존 질환(MRD)이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64710
- Andres Gomez
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 유세포 분석으로 확인된 ALL의 진단.
- 16~45세 사이의 ALL이 첫 관해, 불응성 또는 재발 상태인 환자
- 고해상도 HLA에 의해 동일하거나 반동일한 동종 기증자가 있는 환자
제외 기준:
- 앞서 언급한 연령에 해당하지 않는 환자.
- 조혈 세포 이식 관련 동반 질환 지수(HCT-CI)가 2보다 큰, HSCT에서 제외되는 동반 질환이 있는 환자.
- 성능 상태가 좋지 않거나 Karnofsky가 70% 미만입니다.
- 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만인 심근 기능의 변화가 있는 경흉부 심장초음파검사
- 이전에 또는 다른 이유로 이미 방사선치료를 받았거나 받기를 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 총 골수 및 림프 조사(TMLI)
TMLI는 -3~-1일에 12 Gy의 선량을 3일 동안 12시간마다 2 Gy씩 6분할하여 추가하고 컴퓨터 단층촬영 단층요법 시스템을 통해 투여합니다.
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-3~-1일에 12 Gy의 선량을 3일 동안 12시간마다 2 Gy의 6개 부분으로 나누어 컴퓨터 단층촬영 단층요법 시스템과 우리 기관의 컨디셔닝 체계를 통해 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 사망률
기간: 30 일
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안전성의 일차 결과는 조기 사망률(+30일 이전)에 의해 결정되며 예상 비율은 15% 미만입니다.
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30 일
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심각한 부작용
기간: 30 일
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공동 일차 결과는 미국 국립암연구소(NCL-CTCAE v.5)의 부작용에 대한 공통 용어 기준에 따라 심각한 부작용(등급 3 이상)이 나타나는 것입니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정 가능한 잔여 질환
기간: 60일
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골수 흡인물의 유세포 분석을 통한 측정 가능한 잔존 질환 평가
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60일
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비재발 사망률
기간: 12 개월
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질병 재발이 없는 환자의 사망 사건과 재발 후 사망이 경쟁 위험으로 작용합니다.
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12 개월
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사건 없는 생존
기간: 12 개월
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등록 후 질병 진행, 재발 또는 사망 사건 없이 생존합니다.
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12 개월
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전체 생존
기간: 12 개월
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가입 후 생존 시간
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12 개월
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이식편 대 숙주 질환 발생률
기간: 12 개월
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MAGIC 및 NIH 기준에 따른 이식편대숙주병의 발생률
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David R Gomez-Almaguer, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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