同種造血幹細胞移植におけるコンディショニングレジメンとしての TMLI の安全性と実現可能性
同種造血幹細胞移植におけるコンディショニング療法としての全骨髄および全リンパ球照射の安全性と実現可能性
HSCT には複数のコンディショニング療法が使用されており、その中には放射線療法も含まれます。 全身放射線照射（TBI）は、第III相FORUM試験で化学療法単独よりも優れていることが実証されました。 しかし、長期的な毒性に対する懸念により、外傷性脳損傷の使用は減少しています。 全骨髄リンパ照射（TMLI）は、放射線の利点を潜在的に維持しながら、健康な組織への毒性を軽減できる新しい代替手段として登場しました。
この試験の主な目的は、16歳から45歳の初回治療または再発性ALL患者を対象としたHSCTに対するエトポシドを含むまたは含まない前処置計画の一部としてのTMLIの実現可能性と安全性を評価することである。 二次評価項目として、有効性は移植後 60 日の微小残存病変のほか、非再発死亡率 (NRM)、無再発生存率 (RFS)、全生存期間 (OS) などの他の結果尺度によって評価されます。
調査の概要
詳細な説明
TMLI は、当施設の従来の強度低減コンディショニング スキームの一部として実施されます。
-6 ～ -3 日目にフルダラビン 25 mg/m2 + シクロホスファミド 350 mg/m2、測定可能な残存病変が陽性の患者の場合、TMLI が -3 ～ -1 日目に 12 Gy の線量で追加され、1 回ごとに 2 Gy の 6 回に分けられます。 3 日間で 12 時間、コンピューター断層撮影トモセラピー システムを通じて投与されます。
末梢血造血幹細胞の注入は0日目に実行され、この後、移植後シクロホスファミド50 mg/kgによるGVHDの予防が+3および+4日目に投与され、その後、関係なくタクロリムスまたはシクロスポリンAとミコフェノール酸モフェチルが続きます。 HLAマッチングのこと。
造血細胞の提供手順は、当施設の標準化手順に従って、10 mcg/kg のフィルグラスチムによる 4 日間の事前刺激を伴う末梢血アフェレーシスによって行われます。
白血球数と血小板数は連続全血球計算によって監視され、移植後 60 日目に骨髄穿刺 (BMA) と微小残存病変 (MRD) が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andrés Gómez-De León, MD
- 電話番号：+52833338111
- メール：drgomezdeleon@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Perla R Colunga-Pedraza, MD
- 電話番号：+528116089404
- メール：colunga.perla@gmail.com
研究場所
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Nuevo LEON
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Monterrey、Nuevo LEON、メキシコ、64710
- 募集
- Andres Gomez
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コンタクト：
- Andres Gomez
- 電話番号：818470002
- メール：drgomezdeleon@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ALL の診断はフローサイトメトリーによって確認されました。
- 初回寛解期、難治性、または再発期のALLを有する16歳から45歳の患者
- 高分解能HLAにより同一またはハプロ同一の同種ドナーを持つ患者
除外基準:
- 前述の年齢を満たさない患者。
- 造血細胞移植特異的併存疾患指数（HCT-CI）が2を超える、HSCTの対象外となる併存疾患を有する患者。
- パフォーマンスステータスが悪い、またはカルノフスキーが 70% 未満
- 左心室駆出率（LVEF）が50％未満の心筋機能の変化を伴う経胸壁心エコー図
- 以前および別の理由ですでに放射線治療を受けている患者、または放射線治療を受けることを拒否している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全骨髄およびリンパ球照射 (TMLI)
TMLIは、-3日から-1日目に12Gyの線量で追加され、3日間12時間ごとに2Gyの6回に分割され、コンピューター断層撮影トモセラピーシステムを通じて投与されます。
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-3日から-1日までの12Gyの線量を、3日間12時間ごとに2Gyの6回に分割し、当施設のコンピュータ断層撮影トモセラピーシステムとコンディショニングスキームを通じて投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期死亡率
時間枠：30日
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安全性の主要評価結果は、早期死亡率 (+30 日前) によって決定され、予想率は 15% 未満となります。
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30日
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重篤な有害事象
時間枠：30日
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副主要転帰は、米国国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準 (NCL-CTCAE v.5) に従って、重篤な有害作用 (グレード 3 以上) の出現となります。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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測定可能な残存疾患
時間枠：60日
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骨髄穿刺液のフローサイトメトリーによる測定可能な残存病変評価
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60日
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非再発死亡率
時間枠：12ヶ月
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病気のない患者が再発して死亡するイベントがあり、競合リスクとして再発後の死亡が発生します。
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12ヶ月
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イベントのない生存
時間枠：12ヶ月
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登録後に疾患の進行、再発、または死亡が起こらずに生存している。
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12ヶ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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登録後の生存時間
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12ヶ月
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移植片対宿主病の発生率
時間枠：12ヶ月
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MAGIC および NIH 基準に従った移植片対宿主病の発生率
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：David R Gomez-Almaguer, MD、Universidad Autonoma de Nuevo Leon
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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