Sicurezza e fattibilità del TMLI come regime di condizionamento nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Sicurezza e fattibilità dell’irradiazione del midollo totale e dei linfoidi totali come regime di condizionamento nel trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Per l'HSCT sono stati utilizzati molteplici regimi di condizionamento, alcuni dei quali includono la radioterapia. L’irradiazione corporea totale (TBI) si è dimostrata superiore alla sola chemioterapia nello studio di fase III FORUM. Tuttavia, le preoccupazioni per la tossicità a lungo termine hanno reso il TBI meno utilizzato. L’irradiazione totale del midollo e dei linfoidi (TMLI) è emersa come una nuova alternativa che può potenzialmente mantenere i benefici delle radiazioni ma riducendo la tossicità per i tessuti sani.
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la fattibilità e la sicurezza della TMLI come parte di schemi di condizionamento con o senza etoposide per HSCT in pazienti di età compresa tra 16 e 45 anni con LLA in prima linea o malattia recidivante. Come endpoint secondario, l'efficacia sarà valutata in base alla malattia residua minima a 60 giorni dopo il trapianto, nonché ad altre misure di esito quali mortalità non dovuta a recidiva (NRM), sopravvivenza libera da recidiva (RFS) e sopravvivenza globale (OS).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La TMLI verrà somministrata come parte dello schema convenzionale di condizionamento a intensità ridotta del nostro istituto:
Fludarabina 25 mg/m2 + ciclofosfamide 350 mg/m2 nei giorni da -6 a -3, per i pazienti con malattia residua misurabile positiva verrà aggiunto TMLI in dosi di 12 Gy nei giorni da -3 a -1 suddivisi in 6 frazioni da 2 Gy ciascuna 12 ore per 3 giorni, che verranno somministrati attraverso un sistema di tomoterapia a tomografia computerizzata.
L'infusione di cellule staminali emopoietiche del sangue periferico verrà eseguita il giorno 0 e successivamente verrà somministrata la profilassi per la GVHD con ciclofosfamide post-trapianto 50 mg/kg nei giorni +3 e +4, seguita da tacrolimus o ciclosporina A più micofenolato mofetile a prescindere. della corrispondenza HLA.
La procedura per la donazione delle cellule emopoietiche verrà effettuata mediante aferesi del sangue periferico previa stimolazione con filgrastim alla dose di 10 mcg/kg per 4 giorni secondo le procedure standardizzate del nostro istituto.
La conta dei leucociti e delle piastrine sarà monitorata mediante emocromo completo seriale e il giorno 60 dopo il trapianto verranno eseguiti un'aspirazione del midollo osseo (BMA) e una malattia minima residua (MRD).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Messico, 64710
- Andres Gomez
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di LLA confermata mediante citometria a flusso.
- Pazienti di età compresa tra 16 e 45 anni con LLA in prima remissione, refrattaria o recidivante
- Pazienti che hanno un donatore allogenico identico o aploidentico mediante HLA ad alta risoluzione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non soddisfano l'età precedentemente menzionata.
- Paziente con comorbilità che li escludono per l'HSCT, con un indice di comorbidità specifico per il trapianto di cellule ematopoietiche (HCT-CI) maggiore di 2.
- Performance status scarso o Karnofsky inferiore al 70%
- Ecocardiogramma transtoracico con alterazione della funzione miocardica con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) inferiore al 50%
- Pazienti che in precedenza e per altro motivo hanno già ricevuto la radioterapia o che rifiutano di riceverla
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Irradiazione totale del midollo e dei linfoidi (TMLI)
TMLI verrà aggiunto in dosi di 12 Gy nei giorni da -3 a -1 suddivisi in 6 frazioni di 2 Gy ogni 12 ore per 3 giorni, che verranno somministrate attraverso un sistema di tomoterapia a tomografia computerizzata.
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dosi di 12 Gy nei giorni da -3 a -1 suddivise in 6 frazioni di 2 Gy ogni 12 ore per 3 giorni, che verranno somministrate attraverso un sistema di tomoterapia a tomografia computerizzata più schema di condizionamento del nostro istituto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di mortalità precoce
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito primario della sicurezza sarà determinato dal tasso di mortalità precoce (prima del giorno +30) con un tasso atteso inferiore al 15%.
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30 giorni
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'esito co-primario sarà la comparsa di effetti avversi gravi (grado uguale o superiore a 3) secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli Stati Uniti (NCL-CTCAE v.5).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Malattia residua misurabile
Lasso di tempo: 60 giorni
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Valutazione misurabile della malattia residua mediante citometria a flusso nell'aspirato di midollo osseo
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60 giorni
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Mortalità non dovuta a recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
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Evento di morte in pazienti senza recidiva della malattia con morte dopo recidiva come rischio concorrente.
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12 mesi
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Sopravvivenza senza evento di progressione della malattia, recidiva o morte dopo l'arruolamento.
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12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tempo di sopravvivenza dopo l'iscrizione
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12 mesi
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Incidenza della malattia del trapianto rispetto all’ospite
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza della malattia del trapianto rispetto all'ospite secondo i criteri MAGIC e NIH
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: David R Gomez-Almaguer, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Safety TMLI in HSCT
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