Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av TMLI som kondisjoneringsregime ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

5. januar 2024 oppdatert av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Sikkerhet og gjennomførbarhet av total marg og total lymfoid bestråling som kondisjoneringsregime ved allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Flere kondisjoneringsregimer har blitt brukt for HSCT, hvorav noen inkluderer strålebehandling. Total body irradiation (TBI) har vist seg å være overlegen kjemoterapi alene i fase III FORUM-studien. Imidlertid har bekymringer for langsiktig toksisitet gjort TBI mindre brukt. Total marg og lymfoid bestråling (TMLI) har dukket opp som et nytt alternativ som potensielt kan beholde fordelene med stråling, men redusere toksisitet for sunt vev.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til TMLI som en del av kondisjoneringsordninger med eller uten etoposid for HSCT hos pasienter mellom 16 og 45 år med ALL i førstelinje eller residiverende sykdom. Som sekundært endepunkt vil effekten bli vurdert ved minimal gjenværende sykdom 60 dager etter transplantasjon, samt andre utfallsmål som ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM), fri for tilbakefall (RFS) og total overlevelse (OS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TMLI vil bli administrert som en del av den konvensjonelle kondisjoneringsordningen med redusert intensitet til vår institusjon:

Fludarabin 25 mg/m2 + cyklofosfamid 350 mg/m2 på dag -6 til -3, for pasienter med positiv målbar restsykdom TMLI vil bli tilsatt i doser på 12 Gy på dag -3 til -1 fordelt på 6 fraksjoner av 2 Gy hver 12 timer i 3 dager, som vil bli administrert gjennom et computertomografi tomoterapisystem.

Infusjon av hematopoietiske stamceller fra perifert blod vil bli utført på dag 0 og etter dette vil profylakse for GVHD med post-transplantasjon cyklofosfamid 50 mg/kg gis på dag +3 og +4, etterfulgt av takrolimus eller ciklosporin A pluss mykofenolatmofetil uansett av HLA-matching.

Prosedyren for donasjon av hematopoietiske celler vil bli gjort gjennom en perifer blodaferese med tidligere stimulering med filgrastim ved 10 mcg/kg i 4 dager i henhold til de standardiserte prosedyrene til vår institusjon.

Leukocytt- og blodplatetellingen vil bli overvåket ved seriell fullstendig blodtelling, og en benmargsaspirasjon (BMA) og minimal restsykdom (MRD) vil bli utført på dag 60 etter transplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64710

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av ALL bekreftet ved flowcytometri.
  • Pasienter mellom 16 og 45 år med ALL i første remisjon, refraktær eller residiverende
  • Pasienter som har en identisk eller haploidentisk allogen donor ved høyoppløselig HLA

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller alderen tidligere nevnt.
  • Pasient med komorbiditeter som utelukker dem for HSCT, med en hematopoetisk celletransplantasjonsspesifikk komorbiditetsindeks (HCT-CI) større enn 2.
  • Dårlig ytelsesstatus eller Karnofsky mindre enn 70 %
  • Transthorax ekkokardiogram med endring i myokardfunksjon med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 %
  • Pasienter som tidligere og av annen grunn allerede har fått strålebehandling eller som nekter å motta det

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Total marg og lymfoid bestråling (TMLI)
TMLI vil bli tilsatt i doser på 12 Gy på dag -3 til -1 fordelt på 6 fraksjoner på 2 Gy hver 12. time i 3 dager, som vil bli administrert gjennom et datatomografi tomoterapisystem.
Stråling: total marg og total lymfoid bestråling
doser på 12 Gy på dag -3 til -1 delt inn i 6 fraksjoner av 2 Gy hver 12. time i 3 dager, som vil bli administrert gjennom et computertomografi tomoterapisystem pluss kondisjoneringsskjema fra vår institusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Primært utfall av sikkerhet vil bli bestemt av tidlig dødelighet (før dag +30) med en forventet rate lavere enn 15 %.
30 dager
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Ko-primært utfall vil være forekomsten av alvorlige bivirkninger (grad lik eller høyere enn 3) i henhold til de vanlige terminologikriteriene for uønskede hendelser til US National Cancer Institute (NCL-CTCAE v.5).
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målbar restsykdom
Tidsramme: 60 dager
Målbar restsykdomsvurdering gjennom flowcytometri i benmargsaspirat
60 dager
Ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Hendelse av død hos pasienter uten sykdom tilbakefall med død etter tilbakefall som en konkurrerende risiko.
12 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelse uten sykdomsprogresjon, tilbakefall eller død etter innskrivning.
12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Overlevelsestid etter innmelding
12 måneder
Forekomst av graft versus host sykdom
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av graft versus host sykdom i henhold til MAGIC og NIH kriterier
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Studiestol: David R Gomez-Almaguer, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Safety TMLI in HSCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på total marg og total lymfoid bestråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere