Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TMLI, mint kondicionáló rendszer biztonságossága és megvalósíthatósága allogén vérképző őssejt-transzplantációban

2024. január 5. frissítette: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

A teljes csontvelő és teljes limfoid besugárzás, mint kondicionáló kezelés biztonsága és megvalósíthatósága allogén hematopoietikus őssejt-transzplantációban

A HSCT-hez többféle kondicionáló sémát alkalmaztak, amelyek közül néhány sugárterápiát is tartalmaz. A III. fázisú FORUM vizsgálatban a teljes test besugárzása (TBI) jobbnak bizonyult, mint az önmagában végzett kemoterápia. A hosszú távú toxicitás miatti aggodalmak miatt azonban kevésbé használják a TBI-t. A teljes csontvelő és limfoid besugárzás (TMLI) olyan új alternatívaként jelent meg, amely potenciálisan megtarthatja a sugárzás előnyeit, de csökkenti az egészséges szövetekre gyakorolt ​​toxicitást.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy értékelje a TMLI megvalósíthatóságát és biztonságosságát a HSCT etopoziddal vagy anélkül történő kondicionáló sémáinak részeként 16 és 45 év közötti ALL-ben szenvedő első vonalbeli vagy kiújult betegségben szenvedő betegeknél. Másodlagos végpontként a hatékonyságot a transzplantációt követő 60. napon minimális reziduális betegség, valamint egyéb kimeneti mérőszámok, például a nem relapszus mortalitás (NRM), a relapszusmentes túlélés (RFS) és a teljes túlélés (OS) alapján értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TMLI-t intézményünk hagyományos csökkentett intenzitású kondicionáló programjának részeként adjuk be:

25 mg/m2 fludarabin + 350 mg/m2 ciklofoszfamid a -6. és -3. napon, pozitív, mérhető reziduális betegségben szenvedő betegeknél a -3. és -1. napon 12 Gy adagban TMLI-t adunk hozzá, minden 6 2 Gy-os frakcióra osztva. 12 óra 3 napon keresztül, amelyet számítógépes tomográfiás tomoterápiás rendszeren keresztül kell beadni.

A perifériás vér vérképző őssejtek infúzióját a 0. napon végezzük, majd ezt követően a GVHD profilaxisát a transzplantáció utáni 50 mg/kg ciklofoszfamiddal a +3. és +4. napon, majd a takrolimusz vagy ciklosporin A plusz mikofenolát mofetil. a HLA egyezésről.

A vérképző sejtek adományozása perifériás vér aferézissel történik, előzetesen 10 mcg/ttkg filgrasztimmal 4 napig stimulálva, intézményünk szabványosított eljárásai szerint.

A leukocita- és thrombocytaszámot sorozatos teljes vérképen követik nyomon, és csontvelő-aspirációt (BMA) és minimális maradékbetegséget (MRD) végeznek a transzplantáció utáni 60. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64710

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ALL diagnózisát áramlási citometria igazolja.
  • 16 és 45 év közötti, ALL-ben szenvedő betegek első remissziójában, refrakter vagy visszaeső
  • Olyan betegek, akiknek nagy felbontású HLA-val azonos vagy haploidentikus allogén donorjuk van

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem érik el a korábban említett életkort.
  • Olyan társbetegségben szenvedő beteg, amely kizárja a HSCT-t, és a vérképző sejttranszplantáció-specifikus komorbiditási index (HCT-CI) 2-nél nagyobb.
  • Gyenge teljesítmény állapot vagy Karnofsky kevesebb, mint 70%
  • Transthoracalis echocardiogram a szívizom működésének megváltozásával, a bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) kevesebb, mint 50%
  • Olyan betegek, akik korábban és más okból már részesültek sugárkezelésben, vagy nem hajlandók azt kapni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teljes csontvelő és limfoid besugárzás (TMLI)
A TMLI-t 12 Gy dózisban adják hozzá a -3. és -1. napon, 6 2 Gy frakcióra osztva 12 óránként 3 napon keresztül, amelyet számítógépes tomográfiás tomoterápiás rendszeren keresztül adnak be.
Sugárzás: teljes csontvelő és teljes limfoid besugárzás
12 Gy dózisok a -3 és -1 napokon, 6 2 Gy-os frakcióra osztva 12 óránként 3 napon keresztül, amelyet intézményünk számítógépes tomográfiai tomoterápiás rendszerén és kondicionáló rendszerén keresztül adunk be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai halálozási arány
Időkeret: 30 nap
A biztonság elsődleges kimenetelét a korai halálozási arány (+30. nap előtt) határozza meg, a várható ráta 15%-nál alacsonyabb.
30 nap
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 30 nap
A társ-elsődleges kimenetel a súlyos káros hatások megjelenése lesz (3-as vagy annál magasabb fokozat) az Egyesült Államok Nemzeti Rákkutató Intézete (NCL-CTCAE v.5) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérhető maradék betegség
Időkeret: 60 nap
Mérhető reziduális betegség értékelése áramlási citometriával csontvelő aspirátumban
60 nap
Nem relapszusos mortalitás
Időkeret: 12 hónap
A betegség kiújulása nélküli betegek halálának eseménye a visszaesés utáni halálozás, mint versengő kockázat.
12 hónap
Eseménymentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
Túlélés a betegség progressziója, visszaesése vagy halála nélkül a felvétel után.
12 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
Túlélési idő a beiratkozás után
12 hónap
A graft versus host betegség előfordulása
Időkeret: 12 hónap
A graft versus host betegség előfordulása a MAGIC és NIH kritériumok szerint
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David R Gomez-Almaguer, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Safety TMLI in HSCT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel