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Sécurité et faisabilité du TMLI comme régime de conditionnement dans la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques

5 janvier 2024 mis à jour par: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Sécurité et faisabilité de l'irradiation totale de la moelle et de la lymphoïde totale comme régime de conditionnement dans la transplantation allogénique de cellules souches hématopoïétiques

Plusieurs schémas de conditionnement ont été utilisés pour la HSCT, dont certains incluent la radiothérapie. L'irradiation corporelle totale (ITC) s'est révélée supérieure à la chimiothérapie seule dans l'essai de phase III FORUM. Cependant, les préoccupations concernant la toxicité à long terme ont rendu le TBI moins utilisé. L'irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes (TMLI) est apparue comme une nouvelle alternative qui peut potentiellement conserver les avantages de la radiothérapie tout en réduisant la toxicité pour les tissus sains.

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer la faisabilité et l'innocuité du TMLI dans le cadre de programmes de conditionnement avec ou sans étoposide pour la HSCT chez les patients entre 16 et 45 ans atteints de LAL en première intention ou en rechute. Comme critère d'évaluation secondaire, l'efficacité sera évaluée par une maladie résiduelle minimale à 60 jours après la transplantation, ainsi que par d'autres mesures de résultats telles que la mortalité sans rechute (NRM), la survie sans rechute (RFS) et la survie globale (OS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

TMLI sera administré dans le cadre du programme conventionnel de conditionnement à intensité réduite de notre établissement :

Fludarabine 25 mg/m2 + cyclophosphamide 350 mg/m2 les jours -6 à -3, pour les patients présentant une maladie résiduelle mesurable positive. Le TMLI sera ajouté à des doses de 12 Gy aux jours -3 à -1 divisés en 6 fractions de 2 Gy tous les 12 heures pendant 3 jours, qui seront administrées via un système de tomothérapie par tomodensitométrie.

La perfusion de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique sera effectuée au jour 0 et après cela, une prophylaxie de la GVHD avec du cyclophosphamide post-greffe 50 mg/kg sera administrée aux jours +3 et +4, suivie par du tacrolimus ou de la cyclosporine A plus du mycophénolate mofétil indépendamment du fait que de correspondance HLA.

La procédure de don de cellules hématopoïétiques se fera par aphérèse du sang périphérique avec stimulation préalable avec du filgrastim à 10 mcg/kg pendant 4 jours selon les procédures standardisées de notre institution.

La numération leucocytaire et plaquettaire sera surveillée par une formule sanguine complète en série, et une aspiration de moelle osseuse (BMA) et une maladie résiduelle minimale (MRD) seront réalisées le 60e jour après la transplantation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64710

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de LAL confirmé par cytométrie en flux.
  • Patients âgés de 16 à 45 ans atteints de LAL en première rémission, réfractaire ou en rechute
  • Patients ayant un donneur allogénique identique ou haplo-identique par HLA haute résolution

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n’atteignent pas l’âge mentionné précédemment.
  • Patient présentant des comorbidités qui les excluent de la HSCT, avec un indice de comorbidité spécifique à la transplantation de cellules hématopoïétiques (HCT-CI) supérieur à 2.
  • Mauvais indice de performance ou Karnofsky inférieur à 70 %
  • Échocardiographie transthoracique avec altération de la fonction myocardique avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) inférieure à 50 %
  • Patients qui ont déjà reçu une radiothérapie ou qui refusent de la recevoir auparavant et pour une autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irradiation totale de la moelle et des lymphoïdes (TMLI)
TMLI sera ajouté à des doses de 12 Gy aux jours -3 à -1 divisées en 6 fractions de 2 Gy toutes les 12 heures pendant 3 jours, qui seront administrées via un système de tomothérapie par tomodensitométrie.
Radiation: irradiation totale de la moelle et lymphoïde totale
doses de 12 Gy aux jours -3 à -1 divisées en 6 fractions de 2 Gy toutes les 12 heures pendant 3 jours, qui seront administrées via un système de tomothérapie par tomodensitométrie plus le schéma de conditionnement de notre établissement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité précoce
Délai: 30 jours
Le résultat principal de la sécurité sera déterminé par le taux de mortalité précoce (avant le jour +30) avec un taux attendu inférieur à 15 %.
30 jours
Événements indésirables graves
Délai: 30 jours
Le résultat principal sera l'apparition d'effets indésirables graves (grade égal ou supérieur à 3) selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables de l'US National Cancer Institute (NCL-CTCAE v.5).
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie résiduelle mesurable
Délai: 60 jours
Évaluation mesurable de la maladie résiduelle par cytométrie en flux dans l'aspiration de moelle osseuse
60 jours
Mortalité sans rechute
Délai: 12 mois
Événement de décès chez des patients sans rechute de la maladie, le décès après rechute étant un risque concurrent.
12 mois
Survie sans événement
Délai: 12 mois
Survie sans événement de progression de la maladie, de rechute ou de décès après l'inscription.
12 mois
La survie globale
Délai: 12 mois
Temps de survie après l'inscription
12 mois
Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte
Délai: 12 mois
Incidence de la maladie du greffon contre l'hôte selon les critères MAGIC et NIH
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David R Gomez-Almaguer, MD, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Première publication (Estimé)

17 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Safety TMLI in HSCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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