- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06228222
Assuit 대학 병원의 루푸스 신염에 대한 관해 및 신장 결과 예측.
이 수술적 연구의 목표는 루푸스 신염에 걸린 SLE 환자의 관해 및 신장 결과의 예측 인자를 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
*LN의 바람직하지 않은 신장 예후와 연결되는 임상적, 조직학적, 화학적 매개변수는 무엇입니까?
모든 환자는 다음을 받게 됩니다:
병력 수집을 통해 임상 검사를 통해 질병 활동을 SLEDAI가 평가합니다. 실험실 조사 및 신장 생검.
연구 개요
상세 설명
전신홍반루푸스는 자가항원과 면역복합체에 대항하는 자가항체의 형성을 특징으로 하는 만성, 다기관, 염증성 자가면역질환으로, 광범위한 임상양상과 예측할 수 없는 발적과 관해를 동반한 표적기관(신장, 폐) 손상을 초래합니다. 결국 영구적인 부상으로 이어짐 루푸스 신염(LN)은 SLE의 가장 심각한 합병증 중 하나이며, 인종, 성별, 질병 발병 시 연령, SLE 질병 경과, 유전적 요인에 따라 개인의 35%~60%에 영향을 미칩니다. 네프론 화물 및 신장 독성(예: 약물로 인한 독성)은 신장 기능의 장기적인 손상을 가중시킵니다. LN 발적은 네프론 손실의 중요한 원인이 되어 신장 기능 손실에 기여합니다. 최근 LN 치료법은 회복을 예방하거나 유도하는 데 충분히 효과적이지 않습니다. 발적이 발생하고 모든 환자가 충분한 치료 조치를 보이는 것은 아닙니다. 실제로 치료 후 6개월 이내에 완전히 회복되는 경우는 30% 미만입니다. 최근 수십 년 동안 LN의 영향을 받은 환자의 최대 20%는 결국 질병 진행 후 첫 10년 이내에 말기 신장 질환으로 발전하게 됩니다. 이러한 이유로 질병의 초기 단계에서 장기적인 신장 결과를 예측하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 많은 연구에서는 이러한 환자에 대한 모니터링 및 중재를 최적화하기 위해 바람직하지 않은 신장 예후와 관련된 초기 임상 특성, 실험실 테스트 및 화학적 과정을 식별하려고 노력해 왔습니다. 림프절 환자의 관리 목표는 단기(발적 감소)와 장기 목표(신기능 장애 예방)로 나눌 수 있습니다. 현재 해당 분야에서 수행되는 연구는 작용, 손상, 치료 반응 및 신장 기능 결과의 임상적, 조직학적, 화학적 징후를 식별하는 데 중점을 두고 있습니다.
모든 환자는 다음을 받게 됩니다:
병력 수집을 통해 임상 검사를 통해 질병 활동을 SLEDAI가 평가합니다. 신장 생검 당시와 치료 1, 3, 6개월 후 보고된 실험실 조사:
- 완전한 혈구 수,
- 혈청 크레아티닌(SCr)
- 슬레다이
- 혈청 알부민
- C 반응성 단백질
- 소변 분석
- 24시간 소변 단백질 배설
- 사구체 여과율(eGFR)
- ANA 및 항-dsDNA 항체를 포함한 C3 및 C4 수준과 자가항체 프로필,
- 신장 생검:
루푸스신염(LN)의 진단을 확정하고 개정된 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS)에 따라 사구체질환을 분류하기 위해 미국 류마티스학회(ACR) 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 신장 생검을 실시하게 됩니다. ) 2018 조직병리학적 분류 시스템" 또한, LN 클래스와 활동성 및 만성도 점수가 기록될 것이다. 환자는 임상 평가, 신장 기능 평가(SCr 및 eGFR), 단백뇨 평가 및 치료 반응 모니터링을 위해 1개월, 3개월 및 6개월에 검토됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Athanassios Faraj Manassa, MBBS
- 전화번호: +201097690108
- 이메일: athanassiosfaraj90@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세 및 생검으로 입증된 림프절이 있는 SLE 환자.
제외 기준:
- 심각한 신체 장애가 있는 환자, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 심각한 허혈성 심장 질환이 있는 환자, 정신 질환이 있는 환자, 중복 증후군이 있는 환자 및 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자
이집트 Assuit 대학 병원 내과 류마티스 및 신장학 부서에 입원할 루푸스 신염 환자.
(1997년 미국 류마티스 학회 또는 전신성 루푸스 협력 클리닉 기준에 따라 분류됨) 및 생검으로 입증된 LN(개정된 ISN/RPS 2018년 조직병리학적 분류 시스템에 따라 분류됨).
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루푸스신염(LN)의 진단을 확정하고 개정된 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS)에 따라 사구체질환을 분류하기 위해 미국 류마티스학회(ACR) 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 신장 생검을 실시하게 됩니다. ) 2018년 조직병리학적 분류체계"
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해
기간: 2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
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알부민 35g/l, 요중 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)<0.3g/g으로 정의됩니다.
SCr의 정상 범위 또는 기준선에서 15% 이하로 증가하는 수준, 루푸스 발적 없음
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2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
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부분 관해
기간: 2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
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알부민은 30g/L, 24시간당 단백뇨 > 0.3 ~ < 3.5g 또는 기준선에서 50% 감소, 정상 범위의 SCr 또는 루푸스 발적 없이 기준선에서 25% 이하로 증가하는 수준으로 정의됩니다.
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2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
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완화 없음 완화 없음
기간: 2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
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응답 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
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2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Sci Med. 2020 Feb 18;7(1):e000389. doi: 10.1136/lupus-2020-000389. eCollection 2020.
- McDonald S, Yiu S, Su L, Gordon C, Truman M, Lisk L, Solomons N, Bruce IN; MASTERPLANS Consortium. Predictors of treatment response in a lupus nephritis population: lessons from the Aspreva Lupus Management Study (ALMS) trial. Lupus Sci Med. 2022 May;9(1):e000584. doi: 10.1136/lupus-2021-000584.
- Herath N, Ratnatunga N, Weerakoon K, Wazil A, Nanayakkara N. Clinicopathological findings, treatment response and predictors of long-term outcome in a cohort of lupus nephritis patients managed according to the Euro-lupus regime: a retrospective analysis in Sri Lanka. BMC Res Notes. 2017 Feb 2;10(1):80. doi: 10.1186/s13104-017-2402-6.
- Yadav S, Balakrishnan C, Kothari J. Long-term outcome and predictors of long-term outcome in patients with lupus nephritis managed at a tertiary hospital in Mumbai. Lupus. 2022 Sep;31(10):1191-1201. doi: 10.1177/09612033221106607. Epub 2022 Jun 4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Predictors of remission in LN.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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