이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Assuit 대학 병원의 루푸스 신염에 대한 관해 및 신장 결과 예측.

2024년 1월 19일 업데이트: Athanassios Faraj Manassa, Assiut University

이 수술적 연구의 목표는 루푸스 신염에 걸린 SLE 환자의 관해 및 신장 결과의 예측 인자를 확인하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

*LN의 바람직하지 않은 신장 예후와 연결되는 임상적, 조직학적, 화학적 매개변수는 무엇입니까?

모든 환자는 다음을 받게 됩니다:

병력 수집을 통해 임상 검사를 통해 질병 활동을 SLEDAI가 평가합니다. 실험실 조사 및 신장 생검.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

개입 / 치료

상세 설명

전신홍반루푸스는 자가항원과 면역복합체에 대항하는 자가항체의 형성을 특징으로 하는 만성, 다기관, 염증성 자가면역질환으로, 광범위한 임상양상과 예측할 수 없는 발적과 관해를 동반한 표적기관(신장, 폐) 손상을 초래합니다. 결국 영구적인 부상으로 이어짐 루푸스 신염(LN)은 SLE의 가장 심각한 합병증 중 하나이며, 인종, 성별, 질병 발병 시 연령, SLE 질병 경과, 유전적 요인에 따라 개인의 35%~60%에 영향을 미칩니다. 네프론 화물 및 신장 독성(예: 약물로 인한 독성)은 신장 기능의 장기적인 손상을 가중시킵니다. LN 발적은 네프론 손실의 중요한 원인이 되어 신장 기능 손실에 기여합니다. 최근 LN 치료법은 회복을 예방하거나 유도하는 데 충분히 효과적이지 않습니다. 발적이 발생하고 모든 환자가 충분한 치료 조치를 보이는 것은 아닙니다. 실제로 치료 후 6개월 이내에 완전히 회복되는 경우는 30% 미만입니다. 최근 수십 년 동안 LN의 영향을 받은 환자의 최대 20%는 결국 질병 진행 후 첫 10년 이내에 말기 신장 질환으로 발전하게 됩니다. 이러한 이유로 질병의 초기 단계에서 장기적인 신장 결과를 예측하는 것이 매우 중요합니다. 따라서 많은 연구에서는 이러한 환자에 대한 모니터링 및 중재를 최적화하기 위해 바람직하지 않은 신장 예후와 관련된 초기 임상 특성, 실험실 테스트 및 화학적 과정을 식별하려고 노력해 왔습니다. 림프절 환자의 관리 목표는 단기(발적 감소)와 장기 목표(신기능 장애 예방)로 나눌 수 있습니다. 현재 해당 분야에서 수행되는 연구는 작용, 손상, 치료 반응 및 신장 기능 결과의 임상적, 조직학적, 화학적 징후를 식별하는 데 중점을 두고 있습니다.

모든 환자는 다음을 받게 됩니다:

병력 수집을 통해 임상 검사를 통해 질병 활동을 SLEDAI가 평가합니다. 신장 생검 당시와 치료 1, 3, 6개월 후 보고된 실험실 조사:

  1. 완전한 혈구 수,
  2. 혈청 크레아티닌(SCr)
  3. 슬레다이
  4. 혈청 알부민
  5. C 반응성 단백질
  6. 소변 분석
  7. 24시간 소변 단백질 배설
  8. 사구체 여과율(eGFR)
  9. ANA 및 항-dsDNA 항체를 포함한 C3 및 C4 수준과 자가항체 프로필,
  10. 신장 생검:

루푸스신염(LN)의 진단을 확정하고 개정된 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS)에 따라 사구체질환을 분류하기 위해 미국 류마티스학회(ACR) 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 신장 생검을 실시하게 됩니다. ) 2018 조직병리학적 분류 시스템" 또한, LN 클래스와 활동성 및 만성도 점수가 기록될 것이다. 환자는 임상 평가, 신장 기능 평가(SCr 및 eGFR), 단백뇨 평가 및 치료 반응 모니터링을 위해 1개월, 3개월 및 6개월에 검토됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구는 이집트 Assuit 대학병원 내과 류마티스학과 신장학실에 입원할 루푸스 신염 SLE 환자를 대상으로 실시될 예정입니다. 생검으로 입증된 림프절(개정된 ISN/RPS 2018 조직병리학적 분류 시스템에 따라 분류됨)이 있는 SLE 환자(1997년 미국 류마티스 학회 또는 전신성 루푸스 협력 클리닉 기준에 따라 분류됨).

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세 및 생검으로 입증된 림프절이 있는 SLE 환자.

제외 기준:

  • 심각한 신체 장애가 있는 환자, 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 심각한 허혈성 심장 질환이 있는 환자, 정신 질환이 있는 환자, 중복 증후군이 있는 환자 및 연구 참여를 거부하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
환자
이집트 Assuit 대학 병원 내과 류마티스 및 신장학 부서에 입원할 루푸스 신염 환자. (1997년 미국 류마티스 학회 또는 전신성 루푸스 협력 클리닉 기준에 따라 분류됨) 및 생검으로 입증된 LN(개정된 ISN/RPS 2018년 조직병리학적 분류 시스템에 따라 분류됨).
루푸스신염(LN)의 진단을 확정하고 개정된 국제신장학회/신장병리학회(ISN/RPS)에 따라 사구체질환을 분류하기 위해 미국 류마티스학회(ACR) 기준을 충족하는 모든 환자에 대해 신장 생검을 실시하게 됩니다. ) 2018년 조직병리학적 분류체계"

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해
기간: 2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
알부민 35g/l, 요중 단백질 크레아티닌 비율(UPCR)<0.3g/g으로 정의됩니다. SCr의 정상 범위 또는 기준선에서 15% 이하로 증가하는 수준, 루푸스 발적 없음
2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
부분 관해
기간: 2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
알부민은 30g/L, 24시간당 단백뇨 > 0.3 ~ < 3.5g 또는 기준선에서 50% 감소, 정상 범위의 SCr 또는 루푸스 발적 없이 기준선에서 25% 이하로 증가하는 수준으로 정의됩니다.
2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
완화 없음 완화 없음
기간: 2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.
응답 기준을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다.
2024년 1월 25일부터 2025년 10월 1일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다