- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06228222
Prediktory remise a renálních výsledků u lupusové nefritidy v univerzitních nemocnicích Assuit.
cílem této observační studie je identifikovat prediktory remise a renálních výsledků u pacientů se SLE postižených lupusovou nefritidou. hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
*Jaké jsou klinické, histologické a chemické parametry, které souvisí s nežádoucí renální prognózou u LN?
Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:
SLEDAI posoudí aktivitu onemocnění při klinickém vyšetření. Laboratorní vyšetření a renální biopsie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Systémový lupus erythematodes je chronické, multisystémové, zánětlivé, autoimunitní onemocnění charakterizované tvorbou autoprotilátek namířených proti vlastnímu antigenu a imunitnímu komplexu, což má za následek širokou škálu klinických projevů a poškození cílových orgánů (ledviny, plíce) s nepředvídatelnými vzplanutími a remisemi, které nakonec vést k trvalému poranění Lupusová nefritida (LN) je jednou z nejzávažnějších komplikací u SLE, postihuje 35 % - 60 % jedinců v závislosti na etnické příslušnosti, pohlaví, věku při nástupu onemocnění, průběhu onemocnění SLE, dědičných faktorech a nefronový náklad a renální toxicita (například toxicita vyvolaná drogami) přispívají k dlouhodobému poškození funkce ledvin. Vzplanutí LN představuje významnou příčinu ztráty nefronů, což přispívá ke ztrátě funkce ledvin. Současné terapie LN nejsou dostatečně účinné v prevenci nebo indukci zotavení. vzplanutí a ne všichni pacienti vykazují dostatečné léčebné akce. Ve skutečnosti méně než 30 % dosáhne úplného uzdravení do 6 měsíců po léčbě. Až 20 % pacientů v posledních desetiletích postižených LN se nakonec vyvine v konečném stádiu renálního onemocnění během první dekády progrese jejich onemocnění. Z tohoto důvodu je predikce dlouhodobých renálních výsledků v časných stádiích onemocnění kriticky důležitá. Mnoho studií se proto snažilo identifikovat časné klinické charakteristiky, laboratorní testy a chemické procesy, které jsou spojeny s nežádoucí renální prognózou, s cílem optimalizovat monitorování a intervence u těchto pacientů. Cíle léčby jedinců s LN lze rozdělit na krátkodobé ( redukce vzplanutí ) a dlouhodobé cíle ( prevence poškození ledvinných funkcí ). V současnosti prováděné studie v oboru se zaměřují na identifikaci klinických, histologických a chemických příznaků účinku, poškození, léčebné odpovědi a výsledku renálních funkcí.
Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:
SLEDAI posoudí aktivitu onemocnění při klinickém vyšetření. Laboratorní vyšetření hlášená v době renální biopsie a po 1, 3, 6 měsících léčby:
- kompletní krevní obraz,
- sérový kreatinin (SCr)
- SLEDAI
- sérový albumin
- C-reaktivní protein
- rozbor moči
- 24hodinové vylučování bílkovin močí
- glomerulární filtrace (eGFR)
- Hladiny C3 a C4 a profil autoprotilátek, včetně protilátek ANA a anti-dsDNA,
- Renální biopsie:
Renální biopsie bude provedena u všech pacientů splňujících kritéria American College of Rheumatology (ACR) k potvrzení diagnózy lupusové nefritidy (LN) a ke klasifikaci glomerulárního onemocnění „revidovanou International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS ) 2018 histopatologický klasifikační systém" Zaznamená se také třída LN a skóre aktivity a chronicity. Pacienti budou kontrolováni po jednom měsíci, třech měsících a šesti měsících pro klinické hodnocení, hodnocení renálních funkcí (SCr a eGFR), hodnocení proteinurie a sledování odpovědi na terapii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Athanassios Faraj Manassa, MBBS
- Telefonní číslo: +201097690108
- E-mail: athanassiosfaraj90@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a pacienti se SLE s biopsií prokázanou LN.
Kritéria vyloučení:
- Těžké tělesné postižení, pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetes mellitus nebo závažnými ischemickými chorobami srdce, pacienti s duševním onemocněním, pacienti se syndromem překrytí a odmítnutí účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacientů
pacientů s lupusovou nefritidou, kteří budou přijati na revmatologická a nefrologická oddělení, interní oddělení, univerzitní nemocnice Assuit, Egypt.
(klasifikovaný podle kritérií American College of Rheumatology nebo Systemic Lupus Collaborating Clinics z roku 1997) s biopsií ověřenou LN (klasifikovaný podle revidovaného systému histopatologické klasifikace ISN/RPS 2018).
|
Renální biopsie bude provedena u všech pacientů splňujících kritéria American College of Rheumatology (ACR) k potvrzení diagnózy lupusové nefritidy (LN) a ke klasifikaci glomerulárního onemocnění „revidovanou International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS ) 2018 histopatologický klasifikační systém"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní remise
Časové okno: 25. ledna 2024 až 1. října 2025.
|
je definován jako albumin 35 g/l, poměr bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) < 0,3 g/g,
v normálním rozsahu SCr nebo na úrovni nezvyšující se o více než 15 % od výchozí hodnoty a bez vzplanutí lupusu
|
25. ledna 2024 až 1. října 2025.
|
|
částečná remise
Časové okno: 25. ledna 2024 až 1. října 2025.
|
je definován jako albumin 30 g/l, proteinurie > 0,3, ale < 3,5 g za 24 hodin nebo pokles o 50 % oproti výchozí hodnotě, normální rozmezí SCr nebo hladina, která se nezvyšuje o více než 25 % od výchozí hodnoty a bez vzplanutí lupusu.
|
25. ledna 2024 až 1. října 2025.
|
|
žádná remise žádná remise
Časové okno: 25. ledna 2024 až 1. října 2025.
|
je definováno jako nesplňující kritéria odpovědi.
|
25. ledna 2024 až 1. října 2025.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Sci Med. 2020 Feb 18;7(1):e000389. doi: 10.1136/lupus-2020-000389. eCollection 2020.
- McDonald S, Yiu S, Su L, Gordon C, Truman M, Lisk L, Solomons N, Bruce IN; MASTERPLANS Consortium. Predictors of treatment response in a lupus nephritis population: lessons from the Aspreva Lupus Management Study (ALMS) trial. Lupus Sci Med. 2022 May;9(1):e000584. doi: 10.1136/lupus-2021-000584.
- Herath N, Ratnatunga N, Weerakoon K, Wazil A, Nanayakkara N. Clinicopathological findings, treatment response and predictors of long-term outcome in a cohort of lupus nephritis patients managed according to the Euro-lupus regime: a retrospective analysis in Sri Lanka. BMC Res Notes. 2017 Feb 2;10(1):80. doi: 10.1186/s13104-017-2402-6.
- Yadav S, Balakrishnan C, Kothari J. Long-term outcome and predictors of long-term outcome in patients with lupus nephritis managed at a tertiary hospital in Mumbai. Lupus. 2022 Sep;31(10):1191-1201. doi: 10.1177/09612033221106607. Epub 2022 Jun 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Nemoci pojivové tkáně
- Glomerulonefritida
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Lupus erythematodes, systémový
- Nefritida
- Lupusová nefritida
Další identifikační čísla studie
- Predictors of remission in LN.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .