Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktory remise a renálních výsledků u lupusové nefritidy v univerzitních nemocnicích Assuit.

19. ledna 2024 aktualizováno: Athanassios Faraj Manassa, Assiut University

cílem této observační studie je identifikovat prediktory remise a renálních výsledků u pacientů se SLE postižených lupusovou nefritidou. hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

*Jaké jsou klinické, histologické a chemické parametry, které souvisí s nežádoucí renální prognózou u LN?

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

SLEDAI posoudí aktivitu onemocnění při klinickém vyšetření. Laboratorní vyšetření a renální biopsie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Systémový lupus erythematodes je chronické, multisystémové, zánětlivé, autoimunitní onemocnění charakterizované tvorbou autoprotilátek namířených proti vlastnímu antigenu a imunitnímu komplexu, což má za následek širokou škálu klinických projevů a poškození cílových orgánů (ledviny, plíce) s nepředvídatelnými vzplanutími a remisemi, které nakonec vést k trvalému poranění Lupusová nefritida (LN) je jednou z nejzávažnějších komplikací u SLE, postihuje 35 % - 60 % jedinců v závislosti na etnické příslušnosti, pohlaví, věku při nástupu onemocnění, průběhu onemocnění SLE, dědičných faktorech a nefronový náklad a renální toxicita (například toxicita vyvolaná drogami) přispívají k dlouhodobému poškození funkce ledvin. Vzplanutí LN představuje významnou příčinu ztráty nefronů, což přispívá ke ztrátě funkce ledvin. Současné terapie LN nejsou dostatečně účinné v prevenci nebo indukci zotavení. vzplanutí a ne všichni pacienti vykazují dostatečné léčebné akce. Ve skutečnosti méně než 30 % dosáhne úplného uzdravení do 6 měsíců po léčbě. Až 20 % pacientů v posledních desetiletích postižených LN se nakonec vyvine v konečném stádiu renálního onemocnění během první dekády progrese jejich onemocnění. Z tohoto důvodu je predikce dlouhodobých renálních výsledků v časných stádiích onemocnění kriticky důležitá. Mnoho studií se proto snažilo identifikovat časné klinické charakteristiky, laboratorní testy a chemické procesy, které jsou spojeny s nežádoucí renální prognózou, s cílem optimalizovat monitorování a intervence u těchto pacientů. Cíle léčby jedinců s LN lze rozdělit na krátkodobé ( redukce vzplanutí ) a dlouhodobé cíle ( prevence poškození ledvinných funkcí ). V současnosti prováděné studie v oboru se zaměřují na identifikaci klinických, histologických a chemických příznaků účinku, poškození, léčebné odpovědi a výsledku renálních funkcí.

Všichni pacienti budou podrobeni následujícímu:

SLEDAI posoudí aktivitu onemocnění při klinickém vyšetření. Laboratorní vyšetření hlášená v době renální biopsie a po 1, 3, 6 měsících léčby:

  1. kompletní krevní obraz,
  2. sérový kreatinin (SCr)
  3. SLEDAI
  4. sérový albumin
  5. C-reaktivní protein
  6. rozbor moči
  7. 24hodinové vylučování bílkovin močí
  8. glomerulární filtrace (eGFR)
  9. Hladiny C3 a C4 a profil autoprotilátek, včetně protilátek ANA a anti-dsDNA,
  10. Renální biopsie:

Renální biopsie bude provedena u všech pacientů splňujících kritéria American College of Rheumatology (ACR) k potvrzení diagnózy lupusové nefritidy (LN) a ke klasifikaci glomerulárního onemocnění „revidovanou International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS ) 2018 histopatologický klasifikační systém" Zaznamená se také třída LN a skóre aktivity a chronicity. Pacienti budou kontrolováni po jednom měsíci, třech měsících a šesti měsících pro klinické hodnocení, hodnocení renálních funkcí (SCr a eGFR), hodnocení proteinurie a sledování odpovědi na terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

studie bude provedena na pacientech se SLE s lupusovou nefritidou, kteří budou přijati na revmatologická a nefrologická oddělení, interní oddělení, univerzitní nemocnice Assuit, Egypt. pacienti se SLE (klasifikovaní podle kritérií American College of Rheumatology nebo Systemic Lupus Collaborating Clinics z roku 1997) s biopsií ověřenou LN (klasifikováni podle revidovaného histopatologického klasifikačního systému ISN/RPS 2018).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a pacienti se SLE s biopsií prokázanou LN.

Kritéria vyloučení:

  • Těžké tělesné postižení, pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, diabetes mellitus nebo závažnými ischemickými chorobami srdce, pacienti s duševním onemocněním, pacienti se syndromem překrytí a odmítnutí účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů
pacientů s lupusovou nefritidou, kteří budou přijati na revmatologická a nefrologická oddělení, interní oddělení, univerzitní nemocnice Assuit, Egypt. (klasifikovaný podle kritérií American College of Rheumatology nebo Systemic Lupus Collaborating Clinics z roku 1997) s biopsií ověřenou LN (klasifikovaný podle revidovaného systému histopatologické klasifikace ISN/RPS 2018).
Renální biopsie bude provedena u všech pacientů splňujících kritéria American College of Rheumatology (ACR) k potvrzení diagnózy lupusové nefritidy (LN) a ke klasifikaci glomerulárního onemocnění „revidovanou International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS ) 2018 histopatologický klasifikační systém"

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní remise
Časové okno: 25. ledna 2024 až 1. října 2025.
je definován jako albumin 35 g/l, poměr bílkovin a kreatininu v moči (UPCR) < 0,3 g/g, v normálním rozsahu SCr nebo na úrovni nezvyšující se o více než 15 % od výchozí hodnoty a bez vzplanutí lupusu
25. ledna 2024 až 1. října 2025.
částečná remise
Časové okno: 25. ledna 2024 až 1. října 2025.
je definován jako albumin 30 g/l, proteinurie > 0,3, ale < 3,5 g za 24 hodin nebo pokles o 50 % oproti výchozí hodnotě, normální rozmezí SCr nebo hladina, která se nezvyšuje o více než 25 % od výchozí hodnoty a bez vzplanutí lupusu.
25. ledna 2024 až 1. října 2025.
žádná remise žádná remise
Časové okno: 25. ledna 2024 až 1. října 2025.
je definováno jako nesplňující kritéria odpovědi.
25. ledna 2024 až 1. října 2025.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit