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Prädiktoren für Remission und renale Ergebnisse bei Lupusnephritis in Universitätskliniken von Assuit.

19. Januar 2024 aktualisiert von: Athanassios Faraj Manassa, Assiut University

Das Ziel dieser Operationsstudie besteht darin, Prädiktoren für Remission und Nierenergebnisse bei SLE-Patienten mit Lupusnephritis zu identifizieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

*Welche klinischen, histologischen und chemischen Parameter stehen im Zusammenhang mit einer unerwünschten Nierenprognose bei LN?

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

Im Rahmen der Anamnese wird die klinische Untersuchung der Krankheitsaktivität durch SLEDAI beurteilt. Die Laboruntersuchungen und Nierenbiopsie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Systemischer Lupus erythematodes ist eine chronische, multisystemische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch die Bildung von Autoantikörpern gegen das eigene Antigen und den Immunkomplex gekennzeichnet ist, was zu einer Vielzahl klinischer Manifestationen und Schäden an Zielorganen (Niere, Lunge) mit unvorhersehbaren Schüben und Remissionen führt führt schließlich zu bleibenden Schäden. Lupusnephritis (LN) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen bei SLE und betrifft je nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter bei Krankheitsbeginn, Verlauf der SLE-Erkrankung und erblichen Faktoren 35–60 % der Personen und Nephronladung und Nierentoxizität (z. B. medikamenteninduzierte Toxizität) tragen zu einer langfristigen Schädigung der Nierenfunktion bei. LN-Schübe stellen eine wesentliche Ursache für den Verlust von Nephronen dar und tragen zum Verlust der Nierenfunktion bei. Aktuelle Therapien für LN sind nicht ausreichend wirksam, um eine Genesung zu verhindern oder einzuleiten. Es kommt zu Schüben und nicht bei allen Patienten zeigen sich ausreichende Behandlungseffekte. Tatsächlich erreichen weniger als 30 % innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung eine vollständige Genesung. Bis zu 20 % der Patienten, die in den letzten Jahrzehnten von LN betroffen waren, entwickeln innerhalb des ersten Jahrzehnts ihrer Krankheitsprogression schließlich eine Nierenerkrankung im Endstadium. Aus diesem Grund ist die Vorhersage der langfristigen renalen Folgen in frühen Stadien der Erkrankung von entscheidender Bedeutung. Daher wurde in vielen Studien versucht, frühe klinische Merkmale, Labortests und chemische Prozesse zu identifizieren, die mit einer unerwünschten Nierenprognose verbunden sind, um die Überwachung und Interventionen bei diesen Patienten zu optimieren. Die Ziele der Behandlung von Personen mit LN können in kurzfristige (Reduktion von Schüben) und langfristige Ziele (Verhinderung von Nierenfunktionsstörungen) unterteilt werden. Derzeit durchgeführte Studien auf diesem Gebiet konzentrieren sich auf die Identifizierung klinischer, histologischer und chemischer Wirkungszeichen, Schäden, Ansprechen auf die Behandlung und Ergebnisse der Nierenfunktion

Alle Patienten werden wie folgt behandelt:

Im Rahmen der Anamnese wird die klinische Untersuchung der Krankheitsaktivität durch SLEDAI beurteilt. Die zum Zeitpunkt der Nierenbiopsie und nach 1, 3, 6 Monaten Behandlung gemeldeten Laboruntersuchungen:

  1. komplettes Blutbild,
  2. Serumkreatinin (SCr)
  3. SLEDAI
  4. Serumalbumin
  5. C-reaktives Protein
  6. Urin Analyse
  7. 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin
  8. glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
  9. C3- und C4-Spiegel und Autoantikörperprofil, einschließlich ANA- und Anti-dsDNA-Antikörper,
  10. Nierenbiopsie:

Bei allen Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen, wird eine Nierenbiopsie durchgeführt, um die Diagnose einer Lupusnephritis (LN) zu bestätigen und die glomeruläre Erkrankung durch die überarbeitete International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) zu klassifizieren ) Histopathologisches Klassifizierungssystem 2018“ Außerdem werden die LN-Klasse sowie Aktivitäts- und Chronizitätswerte aufgezeichnet. Die Patienten werden nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten auf klinische Beurteilung, Beurteilung der Nierenfunktion (SCr und eGFR), Beurteilung der Proteinurie und Überwachung des Ansprechens auf die Therapie untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie soll an SLE-Patienten mit Lupusnephritis durchgeführt werden, die in die Abteilung für Rheumatologie und Nephrologie der Abteilung für Innere Medizin der Assuit-Universitätskliniken in Ägypten aufgenommen werden. die SLE-Patienten (klassifiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology oder Systemic Lupus Collaborating Clinics von 1997) mit biopsiegeprüftem LN (klassifiziert nach dem überarbeiteten histopathologischen Klassifizierungssystem ISN/RPS 2018).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und SLE-Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem LN.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere körperliche Behinderung, Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder schweren ischämischen Herzerkrankungen, Patienten mit psychischen Erkrankungen, Patienten mit Overlap-Syndrom und Verweigerung der Teilnahme an der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten
Patienten mit Lupusnephritis, die in die Abteilung für Rheumatologie und Nephrologie der Abteilung für Innere Medizin der Universitätskliniken Assuit, Ägypten, aufgenommen werden. (klassifiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology oder Systemic Lupus Collaborating Clinics von 1997) mit biopsiegeprüftem LN (klassifiziert nach dem überarbeiteten histopathologischen Klassifizierungssystem ISN/RPS 2018).
Bei allen Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen, wird eine Nierenbiopsie durchgeführt, um die Diagnose einer Lupusnephritis (LN) zu bestätigen und die glomeruläre Erkrankung durch die überarbeitete International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) zu klassifizieren ) Histopathologisches Klassifizierungssystem 2018“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Remission
Zeitfenster: 25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
ist definiert als Albumin 35 g/l, Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) < 0,3 g/g, ein normaler SCr-Bereich oder ein Wert, der um nicht mehr als 15 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigt, und ohne Lupusschübe
25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
Teilremission
Zeitfenster: 25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
ist definiert als Albumin 30 g/l, eine Proteinurie > 0,3, aber < 3,5 g pro 24 Stunden oder eine Abnahme um 50 % gegenüber dem Ausgangswert, ein normaler SCr-Bereich oder ein Wert, der um nicht mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigt und ohne Lupusschübe.
25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
keine Remission keine Remission
Zeitfenster: 25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
wird als Nichterfüllung der Antwortkriterien definiert.
25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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