- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06228222
Prädiktoren für Remission und renale Ergebnisse bei Lupusnephritis in Universitätskliniken von Assuit.
Das Ziel dieser Operationsstudie besteht darin, Prädiktoren für Remission und Nierenergebnisse bei SLE-Patienten mit Lupusnephritis zu identifizieren. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
*Welche klinischen, histologischen und chemischen Parameter stehen im Zusammenhang mit einer unerwünschten Nierenprognose bei LN?
Alle Patienten werden wie folgt behandelt:
Im Rahmen der Anamnese wird die klinische Untersuchung der Krankheitsaktivität durch SLEDAI beurteilt. Die Laboruntersuchungen und Nierenbiopsie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Systemischer Lupus erythematodes ist eine chronische, multisystemische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch die Bildung von Autoantikörpern gegen das eigene Antigen und den Immunkomplex gekennzeichnet ist, was zu einer Vielzahl klinischer Manifestationen und Schäden an Zielorganen (Niere, Lunge) mit unvorhersehbaren Schüben und Remissionen führt führt schließlich zu bleibenden Schäden. Lupusnephritis (LN) ist eine der schwerwiegendsten Komplikationen bei SLE und betrifft je nach ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht, Alter bei Krankheitsbeginn, Verlauf der SLE-Erkrankung und erblichen Faktoren 35–60 % der Personen und Nephronladung und Nierentoxizität (z. B. medikamenteninduzierte Toxizität) tragen zu einer langfristigen Schädigung der Nierenfunktion bei. LN-Schübe stellen eine wesentliche Ursache für den Verlust von Nephronen dar und tragen zum Verlust der Nierenfunktion bei. Aktuelle Therapien für LN sind nicht ausreichend wirksam, um eine Genesung zu verhindern oder einzuleiten. Es kommt zu Schüben und nicht bei allen Patienten zeigen sich ausreichende Behandlungseffekte. Tatsächlich erreichen weniger als 30 % innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung eine vollständige Genesung. Bis zu 20 % der Patienten, die in den letzten Jahrzehnten von LN betroffen waren, entwickeln innerhalb des ersten Jahrzehnts ihrer Krankheitsprogression schließlich eine Nierenerkrankung im Endstadium. Aus diesem Grund ist die Vorhersage der langfristigen renalen Folgen in frühen Stadien der Erkrankung von entscheidender Bedeutung. Daher wurde in vielen Studien versucht, frühe klinische Merkmale, Labortests und chemische Prozesse zu identifizieren, die mit einer unerwünschten Nierenprognose verbunden sind, um die Überwachung und Interventionen bei diesen Patienten zu optimieren. Die Ziele der Behandlung von Personen mit LN können in kurzfristige (Reduktion von Schüben) und langfristige Ziele (Verhinderung von Nierenfunktionsstörungen) unterteilt werden. Derzeit durchgeführte Studien auf diesem Gebiet konzentrieren sich auf die Identifizierung klinischer, histologischer und chemischer Wirkungszeichen, Schäden, Ansprechen auf die Behandlung und Ergebnisse der Nierenfunktion
Alle Patienten werden wie folgt behandelt:
Im Rahmen der Anamnese wird die klinische Untersuchung der Krankheitsaktivität durch SLEDAI beurteilt. Die zum Zeitpunkt der Nierenbiopsie und nach 1, 3, 6 Monaten Behandlung gemeldeten Laboruntersuchungen:
- komplettes Blutbild,
- Serumkreatinin (SCr)
- SLEDAI
- Serumalbumin
- C-reaktives Protein
- Urin Analyse
- 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin
- glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
- C3- und C4-Spiegel und Autoantikörperprofil, einschließlich ANA- und Anti-dsDNA-Antikörper,
- Nierenbiopsie:
Bei allen Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen, wird eine Nierenbiopsie durchgeführt, um die Diagnose einer Lupusnephritis (LN) zu bestätigen und die glomeruläre Erkrankung durch die überarbeitete International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) zu klassifizieren ) Histopathologisches Klassifizierungssystem 2018“ Außerdem werden die LN-Klasse sowie Aktivitäts- und Chronizitätswerte aufgezeichnet. Die Patienten werden nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten auf klinische Beurteilung, Beurteilung der Nierenfunktion (SCr und eGFR), Beurteilung der Proteinurie und Überwachung des Ansprechens auf die Therapie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Athanassios Faraj Manassa, MBBS
- Telefonnummer: +201097690108
- E-Mail: athanassiosfaraj90@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre und SLE-Patienten mit durch Biopsie nachgewiesenem LN.
Ausschlusskriterien:
- Schwere körperliche Behinderung, Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Diabetes mellitus oder schweren ischämischen Herzerkrankungen, Patienten mit psychischen Erkrankungen, Patienten mit Overlap-Syndrom und Verweigerung der Teilnahme an der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten
Patienten mit Lupusnephritis, die in die Abteilung für Rheumatologie und Nephrologie der Abteilung für Innere Medizin der Universitätskliniken Assuit, Ägypten, aufgenommen werden.
(klassifiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology oder Systemic Lupus Collaborating Clinics von 1997) mit biopsiegeprüftem LN (klassifiziert nach dem überarbeiteten histopathologischen Klassifizierungssystem ISN/RPS 2018).
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Bei allen Patienten, die die Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) erfüllen, wird eine Nierenbiopsie durchgeführt, um die Diagnose einer Lupusnephritis (LN) zu bestätigen und die glomeruläre Erkrankung durch die überarbeitete International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) zu klassifizieren ) Histopathologisches Klassifizierungssystem 2018“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Remission
Zeitfenster: 25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
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ist definiert als Albumin 35 g/l, Protein-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UPCR) < 0,3 g/g,
ein normaler SCr-Bereich oder ein Wert, der um nicht mehr als 15 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigt, und ohne Lupusschübe
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25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
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Teilremission
Zeitfenster: 25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
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ist definiert als Albumin 30 g/l, eine Proteinurie > 0,3, aber < 3,5 g pro 24 Stunden oder eine Abnahme um 50 % gegenüber dem Ausgangswert, ein normaler SCr-Bereich oder ein Wert, der um nicht mehr als 25 % gegenüber dem Ausgangswert ansteigt und ohne Lupusschübe.
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25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
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keine Remission keine Remission
Zeitfenster: 25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
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wird als Nichterfüllung der Antwortkriterien definiert.
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25. Januar 2024 bis 1. Oktober 2025.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Sci Med. 2020 Feb 18;7(1):e000389. doi: 10.1136/lupus-2020-000389. eCollection 2020.
- McDonald S, Yiu S, Su L, Gordon C, Truman M, Lisk L, Solomons N, Bruce IN; MASTERPLANS Consortium. Predictors of treatment response in a lupus nephritis population: lessons from the Aspreva Lupus Management Study (ALMS) trial. Lupus Sci Med. 2022 May;9(1):e000584. doi: 10.1136/lupus-2021-000584.
- Herath N, Ratnatunga N, Weerakoon K, Wazil A, Nanayakkara N. Clinicopathological findings, treatment response and predictors of long-term outcome in a cohort of lupus nephritis patients managed according to the Euro-lupus regime: a retrospective analysis in Sri Lanka. BMC Res Notes. 2017 Feb 2;10(1):80. doi: 10.1186/s13104-017-2402-6.
- Yadav S, Balakrishnan C, Kothari J. Long-term outcome and predictors of long-term outcome in patients with lupus nephritis managed at a tertiary hospital in Mumbai. Lupus. 2022 Sep;31(10):1191-1201. doi: 10.1177/09612033221106607. Epub 2022 Jun 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Glomerulonephritis
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Lupus erythematodes, systemisch
- Nephritis
- Lupusnephritis
Andere Studien-ID-Nummern
- Predictors of remission in LN.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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