- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06228222
Forudsigelser for remission og nyreudfald ved lupus nefritis på Assuit universitetshospitaler.
Målet med denne operationelle undersøgelse er at identificere prædiktorer for remission og nyreudfald hos SLE-patienter, der er ramt af Lupus nefritis. hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
*Hvad er de kliniske, histologiske og kemiske parametre, der er forbundet med uønsket nyreprognose i LN?
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
Fuldstændig gennem historieoptagelse vil klinisk undersøgelses sygdomsaktivitet blive vurderet af SLEDAI. Laboratorieundersøgelser og nyrebiopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Systemisk lupus erythematosus er en kronisk, multisystemisk, inflammatorisk, autoimmun lidelse karakteriseret ved dannelsen af autoantistoffer rettet mod selvantigen og immunkompleks, hvilket resulterer i en lang række kliniske manifestationer og skader på målorganer (nyre, lunger) med uforudsigelige opblussen og remissioner, som i sidste ende føre til permanent skade Lupus nefritis (LN) er en af de mest alvorlige komplikationer ved SLE, der påvirker 35 %-60 % af individerne afhængigt af etnicitet, køn, alder ved sygdommens begyndelse, SLE-sygdomsforløb, arvelige faktorer og nefronlast og nyretoksicitet (lægemiddelinduceret toksicitet for eksempel), bidrager til langvarig skade på nyrefunktionen. LN-udbrud udgør en væsentlig årsag til nefrontab, hvilket bidrager til nedsat nyrefunktion. Nyere terapier for LN er ikke tilstrækkeligt effektive til at forhindre eller inducere helbredelse. opblussen og ikke alle patienter viser tilstrækkelige behandlingshandlinger. Faktisk opnår færre end 30 % fuld restitution inden for 6 måneders behandling. Op til 20 % af patienterne i de seneste årtier er blevet ramt af LN vil i sidste ende udvikle nyresygdom i slutstadiet inden for det første årti af deres sygdoms progression. Af denne grund er forudsigelse af de langsigtede nyreudfald i tidlige stadier af sygdommen af afgørende betydning. Derfor har mange undersøgelser søgt at identificere tidlige kliniske karakteristika, laboratorietests og kemiske processer, der er forbundet med uønsket nyreprognose, for at optimere overvågningen og interventionerne hos disse patienter. Målene for behandling af individer med LN kan opdeles i kortsigtede (reduktion af opblussen) og langsigtede mål (forebyggelse af nedsat nyrefunktion). Aktuelt gennemførte undersøgelser inden for området fokuserer på identifikation af kliniske, histologiske og kemiske tegn på virkning, skade, behandlingsrespons og nyrefunktionsudfald
Alle patienter vil blive udsat for følgende:
Fuldstændig gennem historieoptagelse vil klinisk undersøgelses sygdomsaktivitet blive vurderet af SLEDAI. Laboratorieundersøgelserne, rapporteret på tidspunktet for nyrebiopsi og efter 1, 3, 6 måneders behandling:
- fuldstændig blodtælling,
- serum kreatinin (SCr)
- SLEDAI
- serumalbumin
- C-reaktivt protein
- urinanalyse
- 24-timers urinproteinudskillelse
- glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
- C3- og C4-niveauer og autoantistofprofil, inklusive ANA- og anti-dsDNA-antistoffer,
- Nyrebiopsi:
Nyrebiopsi vil blive udført for alle patienter, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for at bekræfte diagnosen lupus nefritis (LN) og for at klassificere den glomerulære sygdom af "det reviderede International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) ) 2018 histopatologisk klassifikationssystem" Også LN-klasse og aktivitets- og kronicitetsscore vil blive registreret. Patienterne vil blive gennemgået efter en måned, tre måneder og seks måneder for klinisk vurdering, nyrefunktionsvurdering (SCr og eGFR), vurdering af proteinuri og monitorering af respons på behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Athanassios Faraj Manassa, MBBS
- Telefonnummer: +201097690108
- E-mail: athanassiosfaraj90@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år og SLE-patienter med biopsi-påvist LN.
Ekskluderingskriterier:
- Svært fysisk handicap, patienter med ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller alvorlige iskæmiske hjertesygdomme, patienter med psykisk sygdom, patienter med overlapningssyndrom og afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter
patienter med lupus nefritis, som vil blive indlagt på reumatologiske og nefrologiske afdelinger, internmedicinsk afdeling, Assuit universitetshospitaler, Egypten.
(klassificeret i henhold til 1997 American College of Rheumatology eller Systemic Lupus Collaborating Clinics kriterier) med biopsibevist LN (klassificeret i henhold til det reviderede ISN/RPS 2018mhistopatologiske klassifikationssystem).
|
Nyrebiopsi vil blive udført for alle patienter, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for at bekræfte diagnosen lupus nefritis (LN) og for at klassificere den glomerulære sygdom af "det reviderede International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) ) 2018 histopatologisk klassifikationssystem"
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig remission
Tidsramme: 25 jan 2024 til 1 okt 2025.
|
defineres som albumin 35 g/l, urinprotein kreatinin ratio (UPCR) <0,3 g/g,
et normalt område af SCr eller ved et niveau, der ikke stiger mere end 15 % fra baseline, og uden lupus opblussen
|
25 jan 2024 til 1 okt 2025.
|
|
delvis remission
Tidsramme: 25 jan 2024 til 1 okt 2025.
|
er defineret som albumin 30 g/l, en proteinuri > 0,3 men < 3,5 g pr. 24 timer eller fald 50 % fra baseline, et normalt interval af SCr eller ved et niveau, der ikke stiger mere end 25 % fra baseline og uden lupus flares.
|
25 jan 2024 til 1 okt 2025.
|
|
ingen remission ingen remission
Tidsramme: 25 jan 2024 til 1 okt 2025.
|
er defineret som ikke opfylder svarkriterierne.
|
25 jan 2024 til 1 okt 2025.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Sci Med. 2020 Feb 18;7(1):e000389. doi: 10.1136/lupus-2020-000389. eCollection 2020.
- McDonald S, Yiu S, Su L, Gordon C, Truman M, Lisk L, Solomons N, Bruce IN; MASTERPLANS Consortium. Predictors of treatment response in a lupus nephritis population: lessons from the Aspreva Lupus Management Study (ALMS) trial. Lupus Sci Med. 2022 May;9(1):e000584. doi: 10.1136/lupus-2021-000584.
- Herath N, Ratnatunga N, Weerakoon K, Wazil A, Nanayakkara N. Clinicopathological findings, treatment response and predictors of long-term outcome in a cohort of lupus nephritis patients managed according to the Euro-lupus regime: a retrospective analysis in Sri Lanka. BMC Res Notes. 2017 Feb 2;10(1):80. doi: 10.1186/s13104-017-2402-6.
- Yadav S, Balakrishnan C, Kothari J. Long-term outcome and predictors of long-term outcome in patients with lupus nephritis managed at a tertiary hospital in Mumbai. Lupus. 2022 Sep;31(10):1191-1201. doi: 10.1177/09612033221106607. Epub 2022 Jun 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Glomerulonefritis
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Lupus erythematosus, systemisk
- Nefritis
- Lupus nefritis
Andre undersøgelses-id-numre
- Predictors of remission in LN.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .