Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelser for remission og nyreudfald ved lupus nefritis på Assuit universitetshospitaler.

19. januar 2024 opdateret af: Athanassios Faraj Manassa, Assiut University

Målet med denne operationelle undersøgelse er at identificere prædiktorer for remission og nyreudfald hos SLE-patienter, der er ramt af Lupus nefritis. hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

*Hvad er de kliniske, histologiske og kemiske parametre, der er forbundet med uønsket nyreprognose i LN?

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

Fuldstændig gennem historieoptagelse vil klinisk undersøgelses sygdomsaktivitet blive vurderet af SLEDAI. Laboratorieundersøgelser og nyrebiopsi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Systemisk lupus erythematosus er en kronisk, multisystemisk, inflammatorisk, autoimmun lidelse karakteriseret ved dannelsen af ​​autoantistoffer rettet mod selvantigen og immunkompleks, hvilket resulterer i en lang række kliniske manifestationer og skader på målorganer (nyre, lunger) med uforudsigelige opblussen og remissioner, som i sidste ende føre til permanent skade Lupus nefritis (LN) er en af ​​de mest alvorlige komplikationer ved SLE, der påvirker 35 %-60 % af individerne afhængigt af etnicitet, køn, alder ved sygdommens begyndelse, SLE-sygdomsforløb, arvelige faktorer og nefronlast og nyretoksicitet (lægemiddelinduceret toksicitet for eksempel), bidrager til langvarig skade på nyrefunktionen. LN-udbrud udgør en væsentlig årsag til nefrontab, hvilket bidrager til nedsat nyrefunktion. Nyere terapier for LN er ikke tilstrækkeligt effektive til at forhindre eller inducere helbredelse. opblussen og ikke alle patienter viser tilstrækkelige behandlingshandlinger. Faktisk opnår færre end 30 % fuld restitution inden for 6 måneders behandling. Op til 20 % af patienterne i de seneste årtier er blevet ramt af LN vil i sidste ende udvikle nyresygdom i slutstadiet inden for det første årti af deres sygdoms progression. Af denne grund er forudsigelse af de langsigtede nyreudfald i tidlige stadier af sygdommen af ​​afgørende betydning. Derfor har mange undersøgelser søgt at identificere tidlige kliniske karakteristika, laboratorietests og kemiske processer, der er forbundet med uønsket nyreprognose, for at optimere overvågningen og interventionerne hos disse patienter. Målene for behandling af individer med LN kan opdeles i kortsigtede (reduktion af opblussen) og langsigtede mål (forebyggelse af nedsat nyrefunktion). Aktuelt gennemførte undersøgelser inden for området fokuserer på identifikation af kliniske, histologiske og kemiske tegn på virkning, skade, behandlingsrespons og nyrefunktionsudfald

Alle patienter vil blive udsat for følgende:

Fuldstændig gennem historieoptagelse vil klinisk undersøgelses sygdomsaktivitet blive vurderet af SLEDAI. Laboratorieundersøgelserne, rapporteret på tidspunktet for nyrebiopsi og efter 1, 3, 6 måneders behandling:

  1. fuldstændig blodtælling,
  2. serum kreatinin (SCr)
  3. SLEDAI
  4. serumalbumin
  5. C-reaktivt protein
  6. urinanalyse
  7. 24-timers urinproteinudskillelse
  8. glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
  9. C3- og C4-niveauer og autoantistofprofil, inklusive ANA- og anti-dsDNA-antistoffer,
  10. Nyrebiopsi:

Nyrebiopsi vil blive udført for alle patienter, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for at bekræfte diagnosen lupus nefritis (LN) og for at klassificere den glomerulære sygdom af "det reviderede International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) ) 2018 histopatologisk klassifikationssystem" Også LN-klasse og aktivitets- og kronicitetsscore vil blive registreret. Patienterne vil blive gennemgået efter en måned, tre måneder og seks måneder for klinisk vurdering, nyrefunktionsvurdering (SCr og eGFR), vurdering af proteinuri og monitorering af respons på behandlingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

undersøgelsen, der skal udføres på SLE-patienter med lupus nefritis, som vil blive indlagt på reumatologiske og nefrologiske afdelinger, internmedicinsk afdeling, Assuit universitetshospitaler, Egypten. SLE-patienterne (klassificeret i henhold til 1997 American College of Rheumatology eller Systemic Lupus Collaborating Clinics kriterier) med biopsibevist LN (klassificeret i henhold til Det reviderede ISN/RPS 2018 histopatologiske klassifikationssystem).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år og SLE-patienter med biopsi-påvist LN.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært fysisk handicap, patienter med ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus eller alvorlige iskæmiske hjertesygdomme, patienter med psykisk sygdom, patienter med overlapningssyndrom og afvisning af at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter
patienter med lupus nefritis, som vil blive indlagt på reumatologiske og nefrologiske afdelinger, internmedicinsk afdeling, Assuit universitetshospitaler, Egypten. (klassificeret i henhold til 1997 American College of Rheumatology eller Systemic Lupus Collaborating Clinics kriterier) med biopsibevist LN (klassificeret i henhold til det reviderede ISN/RPS 2018mhistopatologiske klassifikationssystem).
Nyrebiopsi vil blive udført for alle patienter, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for at bekræfte diagnosen lupus nefritis (LN) og for at klassificere den glomerulære sygdom af "det reviderede International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS) ) 2018 histopatologisk klassifikationssystem"

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig remission
Tidsramme: 25 jan 2024 til 1 okt 2025.
defineres som albumin 35 g/l, urinprotein kreatinin ratio (UPCR) <0,3 g/g, et normalt område af SCr eller ved et niveau, der ikke stiger mere end 15 % fra baseline, og uden lupus opblussen
25 jan 2024 til 1 okt 2025.
delvis remission
Tidsramme: 25 jan 2024 til 1 okt 2025.
er defineret som albumin 30 g/l, en proteinuri > 0,3 men < 3,5 g pr. 24 timer eller fald 50 % fra baseline, et normalt interval af SCr eller ved et niveau, der ikke stiger mere end 25 % fra baseline og uden lupus flares.
25 jan 2024 til 1 okt 2025.
ingen remission ingen remission
Tidsramme: 25 jan 2024 til 1 okt 2025.
er defineret som ikke opfylder svarkriterierne.
25 jan 2024 til 1 okt 2025.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2024

Først opslået (Anslået)

29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner