- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06228222
Predyktory remisji i wyników nerek w toczniowym zapaleniu nerek w szpitalach uniwersyteckich w Assuit.
celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja czynników predykcyjnych remisji i wyników leczenia nerek u pacjentów z SLE dotkniętych toczniowym zapaleniem nerek. główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
*Jakie parametry kliniczne, histologiczne i chemiczne wpływają na niepożądane rokowanie nerkowe w LN?
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
Po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu klinicznym aktywność choroby zostanie oceniona metodą SLEDAI. Badania laboratoryjne i biopsja nerki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Toczeń rumieniowaty układowy jest przewlekłą, wieloukładową, zapalną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się wytwarzaniem autoprzeciwciał skierowanych przeciwko własnemu antygenowi i kompleksom immunologicznym, co powoduje szeroki zakres objawów klinicznych i uszkodzenie narządów docelowych (nerki, płuca) z nieprzewidywalnymi zaostrzeniami i remisjami, które ostatecznie prowadzić do trwałego uszkodzenia Toczniowe zapalenie nerek (LN) jest jednym z najpoważniejszych powikłań SLE, dotykającym 35–60% osób, w zależności od pochodzenia etnicznego, płci, wieku w chwili wystąpienia choroby, przebiegu choroby SLE, czynników dziedzicznych oraz ładunek nefronów i toksyczność dla nerek (na przykład toksyczność wywołana lekami) przyczyniają się do długotrwałego uszkodzenia czynności nerek. Zaostrzenia LN stanowią istotną przyczynę utraty nefronów, przyczyniając się do utraty funkcji nerek. Najnowsze terapie LN nie są wystarczająco skuteczne w zapobieganiu lub przyspieszaniu powrotu do zdrowia. zaostrza się i nie u wszystkich pacjentów podjęte są wystarczające działania lecznicze. W rzeczywistości mniej niż 30% pacjentów osiąga pełny powrót do zdrowia w ciągu 6 miesięcy leczenia. W ostatnich dziesięcioleciach aż u 20% pacjentów dotkniętych LN ostatecznie rozwinie się schyłkowa niewydolność nerek w ciągu pierwszej dekady postępu choroby. Z tego powodu przewidywanie długoterminowych wyników leczenia nerek we wczesnych stadiach choroby ma kluczowe znaczenie. Dlatego w wielu badaniach starano się zidentyfikować wczesną charakterystykę kliniczną, badania laboratoryjne i procesy chemiczne, które są powiązane z niepożądanym rokowaniem nerkowym, aby zoptymalizować monitorowanie i interwencje u tych pacjentów. Cele leczenia chorych na LN można podzielić na cele krótkoterminowe (redukcja zaostrzeń) i długoterminowe (zapobieganie zaburzeniom czynności nerek). Obecnie prowadzone badania w tej dziedzinie skupiają się na identyfikacji klinicznych, histologicznych i chemicznych oznak działania, uszkodzeń, odpowiedzi na leczenie i wyniku czynności nerek
Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:
Po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu klinicznym aktywność choroby zostanie oceniona metodą SLEDAI. Badania laboratoryjne wykonane w momencie biopsji nerki oraz po 1, 3, 6 miesiącach leczenia:
- pełna morfologia krwi,
- kreatynina w surowicy (SCr)
- SLEDAI
- albumina surowicy
- Białko C-reaktywne
- badanie moczu
- Całodobowe wydalanie białek z moczem
- współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
- Poziomy C3 i C4 oraz profil autoprzeciwciał, w tym przeciwciał ANA i anty-dsDNA,
- Biopsja nerki:
U wszystkich pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology (ACR) zostanie wykonana biopsja nerek w celu potwierdzenia rozpoznania toczniowego zapalenia nerek (LN) i klasyfikacji choroby kłębuszkowej według „zmienionego Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Renów (ISN/RPS) ) System klasyfikacji histopatologicznej 2018”. Rejestrowana będzie także klasa LN oraz wyniki aktywności i przewlekłości. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach w celu oceny klinicznej, oceny czynności nerek (SCr i eGFR), oceny białkomoczu i monitorowania odpowiedzi na leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Athanassios Faraj Manassa, MBBS
- Numer telefonu: +201097690108
- E-mail: athanassiosfaraj90@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i pacjenci z SLE i LN potwierdzoną biopsją.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka niepełnosprawność fizyczna, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub ciężką chorobą niedokrwienną serca, pacjenci z chorobami psychicznymi, pacjenci z zespołem nakładania się i odmowa udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjenci
pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek, którzy będą przyjmowani na Oddziały Reumatologii i Nefrologii Oddziału Chorób Wewnętrznych szpitali uniwersyteckich Assuit w Egipcie.
(sklasyfikowany według kryteriów American College of Rheumatology lub Systemic Lupus Collaborating Clinics z 1997 r.) z LN potwierdzonym biopsją (sklasyfikowany zgodnie ze poprawionym systemem klasyfikacji histopatologicznej ISN/RPS 2018).
|
U wszystkich pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology (ACR) zostanie wykonana biopsja nerek w celu potwierdzenia rozpoznania toczniowego zapalenia nerek (LN) i klasyfikacji choroby kłębuszkowej według „zmienionego Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Renów (ISN/RPS) ) System klasyfikacji histopatologicznej 2018”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
|
definiuje się jako albuminę 35 g/l, współczynnik kreatyniny w moczu (UPCR) < 0,3 g/g,
SCr w prawidłowym zakresie lub na poziomie wzrastającym nie więcej niż 15% od wartości wyjściowych i bez zaostrzeń tocznia
|
25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
|
|
częściowa remisja
Ramy czasowe: 25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
|
definiuje się jako stężenie albuminy 30 g/l, białkomocz > 0,3, ale < 3,5 g na 24 godziny lub spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowych, prawidłowy zakres SCr lub na poziomie wzrastającym nie więcej niż 25% w stosunku do wartości wyjściowych i bez zaostrzeń tocznia.
|
25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
|
|
brak remisji brak remisji
Ramy czasowe: 25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
|
definiuje się jako niespełniające kryteriów odpowiedzi.
|
25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Sci Med. 2020 Feb 18;7(1):e000389. doi: 10.1136/lupus-2020-000389. eCollection 2020.
- McDonald S, Yiu S, Su L, Gordon C, Truman M, Lisk L, Solomons N, Bruce IN; MASTERPLANS Consortium. Predictors of treatment response in a lupus nephritis population: lessons from the Aspreva Lupus Management Study (ALMS) trial. Lupus Sci Med. 2022 May;9(1):e000584. doi: 10.1136/lupus-2021-000584.
- Herath N, Ratnatunga N, Weerakoon K, Wazil A, Nanayakkara N. Clinicopathological findings, treatment response and predictors of long-term outcome in a cohort of lupus nephritis patients managed according to the Euro-lupus regime: a retrospective analysis in Sri Lanka. BMC Res Notes. 2017 Feb 2;10(1):80. doi: 10.1186/s13104-017-2402-6.
- Yadav S, Balakrishnan C, Kothari J. Long-term outcome and predictors of long-term outcome in patients with lupus nephritis managed at a tertiary hospital in Mumbai. Lupus. 2022 Sep;31(10):1191-1201. doi: 10.1177/09612033221106607. Epub 2022 Jun 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby tkanki łącznej
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Toczeń rumieniowaty układowy
- Zapalenie nerek
- Toczniowe zapalenie nerek
Inne numery identyfikacyjne badania
- Predictors of remission in LN.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .