Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Predyktory remisji i wyników nerek w toczniowym zapaleniu nerek w szpitalach uniwersyteckich w Assuit.

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Athanassios Faraj Manassa, Assiut University

celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja czynników predykcyjnych remisji i wyników leczenia nerek u pacjentów z SLE dotkniętych toczniowym zapaleniem nerek. główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

*Jakie parametry kliniczne, histologiczne i chemiczne wpływają na niepożądane rokowanie nerkowe w LN?

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

Po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu klinicznym aktywność choroby zostanie oceniona metodą SLEDAI. Badania laboratoryjne i biopsja nerki.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Toczeń rumieniowaty układowy jest przewlekłą, wieloukładową, zapalną chorobą autoimmunologiczną charakteryzującą się wytwarzaniem autoprzeciwciał skierowanych przeciwko własnemu antygenowi i kompleksom immunologicznym, co powoduje szeroki zakres objawów klinicznych i uszkodzenie narządów docelowych (nerki, płuca) z nieprzewidywalnymi zaostrzeniami i remisjami, które ostatecznie prowadzić do trwałego uszkodzenia Toczniowe zapalenie nerek (LN) jest jednym z najpoważniejszych powikłań SLE, dotykającym 35–60% osób, w zależności od pochodzenia etnicznego, płci, wieku w chwili wystąpienia choroby, przebiegu choroby SLE, czynników dziedzicznych oraz ładunek nefronów i toksyczność dla nerek (na przykład toksyczność wywołana lekami) przyczyniają się do długotrwałego uszkodzenia czynności nerek. Zaostrzenia LN stanowią istotną przyczynę utraty nefronów, przyczyniając się do utraty funkcji nerek. Najnowsze terapie LN nie są wystarczająco skuteczne w zapobieganiu lub przyspieszaniu powrotu do zdrowia. zaostrza się i nie u wszystkich pacjentów podjęte są wystarczające działania lecznicze. W rzeczywistości mniej niż 30% pacjentów osiąga pełny powrót do zdrowia w ciągu 6 miesięcy leczenia. W ostatnich dziesięcioleciach aż u 20% pacjentów dotkniętych LN ostatecznie rozwinie się schyłkowa niewydolność nerek w ciągu pierwszej dekady postępu choroby. Z tego powodu przewidywanie długoterminowych wyników leczenia nerek we wczesnych stadiach choroby ma kluczowe znaczenie. Dlatego w wielu badaniach starano się zidentyfikować wczesną charakterystykę kliniczną, badania laboratoryjne i procesy chemiczne, które są powiązane z niepożądanym rokowaniem nerkowym, aby zoptymalizować monitorowanie i interwencje u tych pacjentów. Cele leczenia chorych na LN można podzielić na cele krótkoterminowe (redukcja zaostrzeń) i długoterminowe (zapobieganie zaburzeniom czynności nerek). Obecnie prowadzone badania w tej dziedzinie skupiają się na identyfikacji klinicznych, histologicznych i chemicznych oznak działania, uszkodzeń, odpowiedzi na leczenie i wyniku czynności nerek

Wszyscy pacjenci zostaną poddani następującym zabiegom:

Po przeprowadzeniu wywiadu i badaniu klinicznym aktywność choroby zostanie oceniona metodą SLEDAI. Badania laboratoryjne wykonane w momencie biopsji nerki oraz po 1, 3, 6 miesiącach leczenia:

  1. pełna morfologia krwi,
  2. kreatynina w surowicy (SCr)
  3. SLEDAI
  4. albumina surowicy
  5. Białko C-reaktywne
  6. badanie moczu
  7. Całodobowe wydalanie białek z moczem
  8. współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
  9. Poziomy C3 i C4 oraz profil autoprzeciwciał, w tym przeciwciał ANA i anty-dsDNA,
  10. Biopsja nerki:

U wszystkich pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology (ACR) zostanie wykonana biopsja nerek w celu potwierdzenia rozpoznania toczniowego zapalenia nerek (LN) i klasyfikacji choroby kłębuszkowej według „zmienionego Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Renów (ISN/RPS) ) System klasyfikacji histopatologicznej 2018”. Rejestrowana będzie także klasa LN oraz wyniki aktywności i przewlekłości. Pacjenci zostaną poddani przeglądowi po miesiącu, trzech i sześciu miesiącach w celu oceny klinicznej, oceny czynności nerek (SCr i eGFR), oceny białkomoczu i monitorowania odpowiedzi na leczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

badanie, które zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z SLE i toczniowym zapaleniem nerek, którzy zostaną przyjęci na oddziały reumatologii i nefrologii oddziału chorób wewnętrznych szpitali uniwersyteckich Assuit w Egipcie. pacjenci z SLE (sklasyfikowani według kryteriów American College of Rheumatology lub Systemic Lupus Collaborating Clinics z 1997 r.) z LN potwierdzonym biopsją (sklasyfikowani zgodnie ze poprawionym systemem klasyfikacji histopatologicznej ISN/RPS 2018).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat i pacjenci z SLE i LN potwierdzoną biopsją.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka niepełnosprawność fizyczna, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, cukrzycą lub ciężką chorobą niedokrwienną serca, pacjenci z chorobami psychicznymi, pacjenci z zespołem nakładania się i odmowa udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjenci
pacjenci z toczniowym zapaleniem nerek, którzy będą przyjmowani na Oddziały Reumatologii i Nefrologii Oddziału Chorób Wewnętrznych szpitali uniwersyteckich Assuit w Egipcie. (sklasyfikowany według kryteriów American College of Rheumatology lub Systemic Lupus Collaborating Clinics z 1997 r.) z LN potwierdzonym biopsją (sklasyfikowany zgodnie ze poprawionym systemem klasyfikacji histopatologicznej ISN/RPS 2018).
U wszystkich pacjentów spełniających kryteria American College of Rheumatology (ACR) zostanie wykonana biopsja nerek w celu potwierdzenia rozpoznania toczniowego zapalenia nerek (LN) i klasyfikacji choroby kłębuszkowej według „zmienionego Międzynarodowego Towarzystwa Nefrologii/Towarzystwa Patologii Renów (ISN/RPS) ) System klasyfikacji histopatologicznej 2018”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita remisja
Ramy czasowe: 25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
definiuje się jako albuminę 35 g/l, współczynnik kreatyniny w moczu (UPCR) < 0,3 g/g, SCr w prawidłowym zakresie lub na poziomie wzrastającym nie więcej niż 15% od wartości wyjściowych i bez zaostrzeń tocznia
25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
częściowa remisja
Ramy czasowe: 25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
definiuje się jako stężenie albuminy 30 g/l, białkomocz > 0,3, ale < 3,5 g na 24 godziny lub spadek o 50% w stosunku do wartości wyjściowych, prawidłowy zakres SCr lub na poziomie wzrastającym nie więcej niż 25% w stosunku do wartości wyjściowych i bez zaostrzeń tocznia.
25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
brak remisji brak remisji
Ramy czasowe: 25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.
definiuje się jako niespełniające kryteriów odpowiedzi.
25 stycznia 2024 r. do 1 października 2025 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj