- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06228222
Predictores de remisión y resultados renales en la nefritis lúpica en los hospitales universitarios de Assuit.
El objetivo de este estudio observacional es identificar predictores de remisión y resultados renales en pacientes con LES afectados con nefritis lúpica. la pregunta principal que pretende responder es:
*¿Cuáles son los parámetros clínicos, histológicos y químicos que se relacionan con un pronóstico renal indeseable en la NL?
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
SLEDAI evaluará la actividad de la enfermedad mediante el examen clínico completo mediante la anamnesis. Las investigaciones de laboratorio y biopsia renal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El lupus eritematoso sistémico es un trastorno autoinmune inflamatorio, multisistémico y crónico caracterizado por la formación de autoanticuerpos dirigidos contra el autoantígeno y el complejo inmunológico, lo que resulta en una amplia gama de manifestaciones clínicas y daño a órganos diana (riñón, pulmones) con brotes y remisiones impredecibles que eventualmente conducir a una lesión permanente La nefritis lúpica (NL) es una de las complicaciones más graves del LES y afecta entre el 35 % y el 60 % de los individuos, según el origen étnico, el sexo, la edad de inicio de la enfermedad, el curso de la enfermedad del LES y los factores hereditarios. y la carga de nefronas y la toxicidad renal (toxicidad inducida por fármacos, por ejemplo), se suman al daño a largo plazo de la función renal. Las exacerbaciones de NL constituyen una causa importante de pérdida de nefronas y contribuyen a la pérdida de la función renal. Las terapias recientes para la NL no son suficientemente efectivas para prevenir o inducir la recuperación. brotes y no todos los pacientes muestran suficientes acciones de tratamiento. De hecho, menos del 30 % logra una recuperación completa dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento. Hasta el 20% de los pacientes que en las últimas décadas se han visto afectados por NL eventualmente desarrollarán una enfermedad renal en etapa terminal dentro de la primera década de la progresión de su enfermedad. Por esta razón, la predicción de los resultados renales a largo plazo en las primeras etapas de la enfermedad es de vital importancia. Por lo tanto, muchos estudios han buscado identificar características clínicas tempranas, pruebas de laboratorio y procesos químicos que están relacionados con un pronóstico renal indeseable, con el fin de optimizar el seguimiento y las intervenciones en estos pacientes. Los objetivos del tratamiento de personas con NL se pueden dividir en objetivos a corto plazo (reducción de los brotes) y a largo plazo (prevención del deterioro de la función renal). Los estudios actualmente realizados en el campo se centran en la identificación de signos clínicos, histológicos y químicos de acción, daño, respuesta al tratamiento y resultado de la función renal.
Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:
SLEDAI evaluará la actividad de la enfermedad mediante el examen clínico completo mediante la anamnesis. Las investigaciones de laboratorio, informadas en el momento de la biopsia renal y después de 1, 3, 6 meses de tratamiento:
- hemograma completo,
- creatinina sérica (SCr)
- SLEDAI
- albúmina de suero
- Proteína C-reactiva
- análisis de orina
- Excreción de proteínas en orina de 24 horas
- tasa de filtración glomerular (eGFR)
- Niveles de C3 y C4 y perfil de autoanticuerpos, incluidos ANA y anticuerpos anti-ADNbc.
- Biopsia renal:
Se realizará una biopsia renal en todos los pacientes que cumplan los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para confirmar el diagnóstico de nefritis lúpica (NL) y clasificar la enfermedad glomerular según la "Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal revisada (ISN/RPS) ) Sistema de clasificación histopatológica 2018 "Además, se registrarán la clase de LN y las puntuaciones de actividad y cronicidad. Los pacientes serán revisados al mes, tres meses y seis meses para evaluación clínica, evaluación de la función renal (SCr y eGFR), evaluación de proteinuria y seguimiento de la respuesta al tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Athanassios Faraj Manassa, MBBS
- Número de teléfono: +201097690108
- Correo electrónico: athanassiosfaraj90@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y pacientes con LES con NL comprobada por biopsia.
Criterio de exclusión:
- Discapacidad física grave, pacientes con hipertensión no controlada, diabetes mellitus o cardiopatía isquémica grave, pacientes con enfermedad mental, pacientes con síndrome de superposición y negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
pacientes
pacientes con nefritis lúpica que serán admitidos en las Unidades de Reumatología y Nefrología, Departamento de Medicina Interna, hospitales universitarios de Assuit, Egipto.
(clasificados según los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 1997 o de las Clínicas Colaboradoras de Lupus Sistémico) con NL probada por biopsia (clasificados según el sistema de clasificación histopatológica revisado ISN/RPS 2018).
|
Se realizará una biopsia renal en todos los pacientes que cumplan los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para confirmar el diagnóstico de nefritis lúpica (NL) y clasificar la enfermedad glomerular según la "Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal revisada (ISN/RPS) ) Sistema de clasificación histopatológica 2018"
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remisión completa
Periodo de tiempo: 25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
|
se define como albúmina 35 g/l, índice de creatinina proteína urinaria (UPCR) <0,3 g/g,
un rango normal de SCr o en un nivel que no aumenta más del 15% desde el inicio y sin brotes de lupus
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25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
|
remisión parcial
Periodo de tiempo: 25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
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se define como albúmina 30 g/l, una proteinuria > 0,3 pero < 3,5 g cada 24 horas o una disminución del 50 % con respecto al valor inicial, un rango normal de SCr o un nivel que no aumenta más del 25 % con respecto al valor inicial y sin brotes de lupus.
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25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
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sin remisión sin remisión
Periodo de tiempo: 25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
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se define como no cumplir con los criterios de respuesta.
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25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Sci Med. 2020 Feb 18;7(1):e000389. doi: 10.1136/lupus-2020-000389. eCollection 2020.
- McDonald S, Yiu S, Su L, Gordon C, Truman M, Lisk L, Solomons N, Bruce IN; MASTERPLANS Consortium. Predictors of treatment response in a lupus nephritis population: lessons from the Aspreva Lupus Management Study (ALMS) trial. Lupus Sci Med. 2022 May;9(1):e000584. doi: 10.1136/lupus-2021-000584.
- Herath N, Ratnatunga N, Weerakoon K, Wazil A, Nanayakkara N. Clinicopathological findings, treatment response and predictors of long-term outcome in a cohort of lupus nephritis patients managed according to the Euro-lupus regime: a retrospective analysis in Sri Lanka. BMC Res Notes. 2017 Feb 2;10(1):80. doi: 10.1186/s13104-017-2402-6.
- Yadav S, Balakrishnan C, Kothari J. Long-term outcome and predictors of long-term outcome in patients with lupus nephritis managed at a tertiary hospital in Mumbai. Lupus. 2022 Sep;31(10):1191-1201. doi: 10.1177/09612033221106607. Epub 2022 Jun 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Renales
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- Glomerulonefritis
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Lupus Eritematoso Sistémico
- Nefritis
- Nefritis lúpica
Otros números de identificación del estudio
- Predictors of remission in LN.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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