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Predictores de remisión y resultados renales en la nefritis lúpica en los hospitales universitarios de Assuit.

19 de enero de 2024 actualizado por: Athanassios Faraj Manassa, Assiut University

El objetivo de este estudio observacional es identificar predictores de remisión y resultados renales en pacientes con LES afectados con nefritis lúpica. la pregunta principal que pretende responder es:

*¿Cuáles son los parámetros clínicos, histológicos y químicos que se relacionan con un pronóstico renal indeseable en la NL?

Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:

SLEDAI evaluará la actividad de la enfermedad mediante el examen clínico completo mediante la anamnesis. Las investigaciones de laboratorio y biopsia renal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El lupus eritematoso sistémico es un trastorno autoinmune inflamatorio, multisistémico y crónico caracterizado por la formación de autoanticuerpos dirigidos contra el autoantígeno y el complejo inmunológico, lo que resulta en una amplia gama de manifestaciones clínicas y daño a órganos diana (riñón, pulmones) con brotes y remisiones impredecibles que eventualmente conducir a una lesión permanente La nefritis lúpica (NL) es una de las complicaciones más graves del LES y afecta entre el 35 % y el 60 % de los individuos, según el origen étnico, el sexo, la edad de inicio de la enfermedad, el curso de la enfermedad del LES y los factores hereditarios. y la carga de nefronas y la toxicidad renal (toxicidad inducida por fármacos, por ejemplo), se suman al daño a largo plazo de la función renal. Las exacerbaciones de NL constituyen una causa importante de pérdida de nefronas y contribuyen a la pérdida de la función renal. Las terapias recientes para la NL no son suficientemente efectivas para prevenir o inducir la recuperación. brotes y no todos los pacientes muestran suficientes acciones de tratamiento. De hecho, menos del 30 % logra una recuperación completa dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento. Hasta el 20% de los pacientes que en las últimas décadas se han visto afectados por NL eventualmente desarrollarán una enfermedad renal en etapa terminal dentro de la primera década de la progresión de su enfermedad. Por esta razón, la predicción de los resultados renales a largo plazo en las primeras etapas de la enfermedad es de vital importancia. Por lo tanto, muchos estudios han buscado identificar características clínicas tempranas, pruebas de laboratorio y procesos químicos que están relacionados con un pronóstico renal indeseable, con el fin de optimizar el seguimiento y las intervenciones en estos pacientes. Los objetivos del tratamiento de personas con NL se pueden dividir en objetivos a corto plazo (reducción de los brotes) y a largo plazo (prevención del deterioro de la función renal). Los estudios actualmente realizados en el campo se centran en la identificación de signos clínicos, histológicos y químicos de acción, daño, respuesta al tratamiento y resultado de la función renal.

Todos los pacientes estarán sujetos a lo siguiente:

SLEDAI evaluará la actividad de la enfermedad mediante el examen clínico completo mediante la anamnesis. Las investigaciones de laboratorio, informadas en el momento de la biopsia renal y después de 1, 3, 6 meses de tratamiento:

  1. hemograma completo,
  2. creatinina sérica (SCr)
  3. SLEDAI
  4. albúmina de suero
  5. Proteína C-reactiva
  6. análisis de orina
  7. Excreción de proteínas en orina de 24 horas
  8. tasa de filtración glomerular (eGFR)
  9. Niveles de C3 y C4 y perfil de autoanticuerpos, incluidos ANA y anticuerpos anti-ADNbc.
  10. Biopsia renal:

Se realizará una biopsia renal en todos los pacientes que cumplan los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para confirmar el diagnóstico de nefritis lúpica (NL) y clasificar la enfermedad glomerular según la "Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal revisada (ISN/RPS) ) Sistema de clasificación histopatológica 2018 "Además, se registrarán la clase de LN y las puntuaciones de actividad y cronicidad. Los pacientes serán revisados ​​al mes, tres meses y seis meses para evaluación clínica, evaluación de la función renal (SCr y eGFR), evaluación de proteinuria y seguimiento de la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

el estudio se llevará a cabo en pacientes con LES y nefritis lúpica que serán admitidos en las Unidades de Reumatología y Nefrología del Departamento de Medicina Interna de los hospitales universitarios de Assuit, Egipto. los pacientes con LES (clasificados según los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 1997 o de las Clínicas Colaboradoras de Lupus Sistémico) con NL biopsiada (clasificada según el sistema de clasificación histopatológica revisado ISN/RPS 2018).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años y pacientes con LES con NL comprobada por biopsia.

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad física grave, pacientes con hipertensión no controlada, diabetes mellitus o cardiopatía isquémica grave, pacientes con enfermedad mental, pacientes con síndrome de superposición y negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes
pacientes con nefritis lúpica que serán admitidos en las Unidades de Reumatología y Nefrología, Departamento de Medicina Interna, hospitales universitarios de Assuit, Egipto. (clasificados según los criterios del Colegio Americano de Reumatología de 1997 o de las Clínicas Colaboradoras de Lupus Sistémico) con NL probada por biopsia (clasificados según el sistema de clasificación histopatológica revisado ISN/RPS 2018).
Se realizará una biopsia renal en todos los pacientes que cumplan los criterios del Colegio Americano de Reumatología (ACR) para confirmar el diagnóstico de nefritis lúpica (NL) y clasificar la enfermedad glomerular según la "Sociedad Internacional de Nefrología/Sociedad de Patología Renal revisada (ISN/RPS) ) Sistema de clasificación histopatológica 2018"

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión completa
Periodo de tiempo: 25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
se define como albúmina 35 g/l, índice de creatinina proteína urinaria (UPCR) <0,3 g/g, un rango normal de SCr o en un nivel que no aumenta más del 15% desde el inicio y sin brotes de lupus
25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
remisión parcial
Periodo de tiempo: 25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
se define como albúmina 30 g/l, una proteinuria > 0,3 pero < 3,5 g cada 24 horas o una disminución del 50 % con respecto al valor inicial, un rango normal de SCr o un nivel que no aumenta más del 25 % con respecto al valor inicial y sin brotes de lupus.
25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
sin remisión sin remisión
Periodo de tiempo: 25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.
se define como no cumplir con los criterios de respuesta.
25 de enero de 2024 al 1 de octubre de 2025.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

29 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lupus eritematoso sistémico

Ensayos clínicos sobre biopsia renal

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