- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06228222
Preditores de remissão e resultados renais na nefrite lúpica em hospitais universitários de Assuit.
o objetivo deste estudo observacional é identificar preditores de remissão e resultados renais em pacientes com LES afetados por nefrite lúpica. a principal questão que pretende responder é:
*Quais são os parâmetros clínicos, histológicos e químicos que estão associados ao prognóstico renal indesejável na NL?
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
Completo por meio da anamnese, a atividade da doença no exame clínico será avaliada pelo SLEDAI. As investigações laboratoriais e biópsia renal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O lúpus eritematoso sistêmico é uma doença crônica, multissistêmica, inflamatória e autoimune caracterizada pela formação de autoanticorpos direcionados contra autoantígenos e complexos imunes, resultando em uma ampla gama de manifestações clínicas e danos a órgãos-alvo (rins, pulmões), com crises e remissões imprevisíveis que eventualmente levar a lesões permanentes A nefrite lúpica (NL) é uma das complicações mais graves do LES, afetando 35% - 60% dos indivíduos, dependendo da etnia, sexo, idade de início da doença, curso da doença do LES, fatores hereditários e carga de néfrons e toxicidade renal (toxicidade induzida por medicamentos, por exemplo), aumentam os danos a longo prazo da função renal. As crises de LN constituem uma causa significativa de perda de néfrons, contribuindo para a perda da função renal. As terapias recentes para LN não são suficientemente eficazes na prevenção ou indução da recuperação. crises e nem todos os pacientes apresentam ações de tratamento suficientes. Na verdade, menos de 30% conseguem recuperação total dentro de 6 meses de tratamento. Até 20% dos pacientes nas últimas décadas que foram afetados por NL acabarão por desenvolver doença renal em estágio terminal na primeira década de progressão da doença. Por esta razão, a previsão dos resultados renais a longo prazo nas fases iniciais da doença é de importância crítica. Portanto, muitos estudos têm buscado identificar precocemente características clínicas, exames laboratoriais e processos químicos que estejam ligados ao prognóstico renal indesejável, a fim de otimizar o acompanhamento e as intervenções nesses pacientes. Os objetivos do manejo de indivíduos com NL podem ser divididos em metas de curto prazo (redução das crises) e de longo prazo (prevenção do comprometimento da função renal). Os estudos atualmente realizados na área concentram-se na identificação de sinais clínicos, histológicos e químicos de ação, danos, resposta ao tratamento e resultado da função renal
Todos os pacientes serão submetidos ao seguinte:
Completo por meio da anamnese, a atividade da doença no exame clínico será avaliada pelo SLEDAI. As investigações laboratoriais, relatadas no momento da biópsia renal e após 1, 3, 6 meses de tratamento:
- hemograma completo,
- creatinina sérica (SCr)
- SLEDAI
- albumina sérica
- proteína C-reativa
- análise de urina
- Excreção urinária de proteínas em 24 horas
- taxa de filtração glomerular (TFGe)
- Níveis de C3 e C4 e perfil de autoanticorpos, incluindo anticorpos ANA e anti-dsDNA,
- Biópsia renal:
A biópsia renal será realizada em todos os pacientes que atendam aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para confirmar o diagnóstico de nefrite lúpica (LN) e para classificar a doença glomerular pela "Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal revisada (ISN/RPS ) Sistema de classificação histopatológica de 2018 "Além disso, a classe LN e os escores de atividade e cronicidade serão registrados. Os pacientes serão avaliados em um mês, três meses e seis meses para avaliação clínica, avaliação da função renal (SCr e TFGe), avaliação da proteinúria e monitoramento da resposta à terapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Athanassios Faraj Manassa, MBBS
- Número de telefone: +201097690108
- E-mail: athanassiosfaraj90@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e pacientes com LES com NL comprovada por biópsia.
Critério de exclusão:
- Incapacidade física grave, pacientes com hipertensão não controlada, diabetes mellitus ou cardiopatia isquêmica grave, pacientes com doença mental, pacientes com síndrome de sobreposição e recusa em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes
pacientes com nefrite lúpica que serão internados nas Unidades de Reumatologia e Nefrologia do Departamento de Medicina Interna dos hospitais universitários Assuit, Egito.
(classificado de acordo com os critérios do American College of Rheumatology ou Systemic Lupus Collaborating Clinics de 1997) com LN comprovada por biópsia (classificado de acordo com o sistema de classificação histopatológica revisado ISN/RPS 2018m).
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A biópsia renal será realizada em todos os pacientes que atendam aos critérios do American College of Rheumatology (ACR) para confirmar o diagnóstico de nefrite lúpica (LN) e para classificar a doença glomerular pela "Sociedade Internacional de Nefrologia/Sociedade de Patologia Renal revisada (ISN/RPS ) Sistema de classificação histopatológica de 2018"
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão completa
Prazo: 25 de janeiro de 2024 a 1 de outubro de 2025.
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é definido como albumina 35 g/l, relação proteína creatinina urinária (UPCR)<0,3g/g,
uma faixa normal de SCr ou em um nível que não aumenta mais que 15% da linha de base e sem crises de lúpus
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25 de janeiro de 2024 a 1 de outubro de 2025.
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remissão parcial
Prazo: 25 de janeiro de 2024 a 1 de outubro de 2025.
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é definido como albumina 30 g/l, proteinúria > 0,3 mas < 3,5 g por 24 horas ou diminuição de 50% em relação ao valor basal, faixa normal de SCr ou em um nível que não aumenta mais que 25% em relação ao valor basal e sem crises de lúpus.
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25 de janeiro de 2024 a 1 de outubro de 2025.
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sem remissão sem remissão
Prazo: 25 de janeiro de 2024 a 1 de outubro de 2025.
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é definido como não atendendo aos critérios de resposta.
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25 de janeiro de 2024 a 1 de outubro de 2025.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Sci Med. 2020 Feb 18;7(1):e000389. doi: 10.1136/lupus-2020-000389. eCollection 2020.
- McDonald S, Yiu S, Su L, Gordon C, Truman M, Lisk L, Solomons N, Bruce IN; MASTERPLANS Consortium. Predictors of treatment response in a lupus nephritis population: lessons from the Aspreva Lupus Management Study (ALMS) trial. Lupus Sci Med. 2022 May;9(1):e000584. doi: 10.1136/lupus-2021-000584.
- Herath N, Ratnatunga N, Weerakoon K, Wazil A, Nanayakkara N. Clinicopathological findings, treatment response and predictors of long-term outcome in a cohort of lupus nephritis patients managed according to the Euro-lupus regime: a retrospective analysis in Sri Lanka. BMC Res Notes. 2017 Feb 2;10(1):80. doi: 10.1186/s13104-017-2402-6.
- Yadav S, Balakrishnan C, Kothari J. Long-term outcome and predictors of long-term outcome in patients with lupus nephritis managed at a tertiary hospital in Mumbai. Lupus. 2022 Sep;31(10):1191-1201. doi: 10.1177/09612033221106607. Epub 2022 Jun 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Glomerulonefrite
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Lúpus Eritematoso Sistêmico
- Nefrite
- Doença de Lupus
Outros números de identificação do estudo
- Predictors of remission in LN.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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