- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06228222
Lupus-nefriitin remission ja munuaistulehdusten ennustajat Assuitin yliopistollisissa sairaaloissa.
Tämän tarkkaavaisen tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa remission ja munuaistulehduksen ennustajia SLE-potilailla, joilla on lupusnefriitti. pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
* Mitkä ovat kliiniset, histologiset ja kemialliset parametrit, jotka liittyvät ei-toivottuun munuaisennusteeseen LN:ssä?
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
SLEDAI arvioi sairauden aktiivisuuden kliinisen tutkimuksen anamneesin keruun avulla. Laboratoriotutkimukset ja munuaisbiopsia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Systeeminen lupus erythematosus on krooninen, multisysteeminen, tulehduksellinen, autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista oma-antigeeniä ja immuunikompleksia vastaan suunnattujen autovasta-aineiden muodostuminen, mikä johtaa monenlaisiin kliinisiin ilmenemismuotoihin ja kohde-elinten (munuaiset, keuhkot) vaurioihin, joihin liittyy arvaamattomia paahduksia ja remissioita. johtaa lopulta pysyvään vammaan Lupus nefriitti (LN) on yksi SLE:n vakavimmista komplikaatioista, ja se vaikuttaa 35–60 %:iin henkilöistä riippuen etnisestä taustasta, sukupuolesta, iästä taudin alkaessa, SLE-taudin kulusta ja perinnöllisistä tekijöistä ja nefronilasti ja munuaistoksisuus (esimerkiksi lääkkeen aiheuttama toksisuus) lisäävät pitkäaikaista munuaisten toiminnan vaurioitumista. LN-leimahdukset ovat merkittävä syy nefronien menetykseen, mikä edistää munuaisten toiminnan heikkenemistä. Viimeaikaiset LN:n hoidot eivät ole riittävän tehokkaita estämään tai indusoimaan toipumista. eivätkä kaikki potilaat osoita riittäviä hoitotoimenpiteitä. Itse asiassa alle 30 % toipuu täydellisesti 6 kuukauden kuluessa hoidosta. Viime vuosikymmeninä jopa 20 %:lla potilaista, joilla on ollut LN-tauti, kehittyy lopulta loppuvaiheen munuaissairaus sairauden etenemisen ensimmäisen vuosikymmenen aikana. Tästä syystä pitkän aikavälin munuaistulosten ennustaminen taudin alkuvaiheessa on erittäin tärkeää. Siksi monissa tutkimuksissa on pyritty tunnistamaan varhaiset kliiniset ominaisuudet, laboratoriotestit ja kemialliset prosessit, jotka liittyvät ei-toivottuun munuaisennusteeseen, jotta näiden potilaiden seuranta ja interventiot voidaan optimoida. LN-potilaiden hallinnan tavoitteet voidaan jakaa lyhyen aikavälin (saavuuksien vähentäminen) ja pitkän aikavälin tavoitteisiin (munuaisten toiminnan heikkenemisen ehkäisy). Tällä hetkellä alalla tehdyt tutkimukset keskittyvät kliinisten, histologisten ja kemiallisten vaikutusmerkkien, vaurioiden, hoitovasteen ja munuaisten toiminnan tulosten tunnistamiseen.
Kaikille potilaille tehdään seuraavat toimenpiteet:
SLEDAI arvioi sairauden aktiivisuuden kliinisen tutkimuksen anamneesin keruun avulla. Laboratoriotutkimukset, jotka on raportoitu munuaisbiopsian yhteydessä ja 1, 3, 6 kuukauden hoidon jälkeen:
- täydellinen verenkuva,
- seerumin kreatiniini (SCr)
- SLEDAI
- seerumin albumiini
- C-reaktiivinen proteiini
- virtsa-analyysi
- 24 tunnin proteiinin erittyminen virtsaan
- glomerulussuodatusnopeus (eGFR)
- C3- ja C4-tasot ja autovasta-aineprofiili, mukaan lukien ANA- ja anti-dsDNA-vasta-aineet,
- Munuaisbiopsia:
Kaikille potilaille, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit, tehdään munuaisbiopsia lupusnefriitin (LN) diagnoosin vahvistamiseksi ja glomerulaarisen taudin luokittamiseksi "tarkistetun International Society of Nephrology/Renal Pathology Societyn (ISN/RPS) mukaan. ) 2018 histopatologinen luokitusjärjestelmä" Myös LN-luokka sekä aktiivisuus- ja kroonisuuspisteet tallennetaan. Potilaat tarkistetaan kuukauden, kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua kliinistä arviointia, munuaisten toiminnan arviointia (SCr ja eGFR), proteinurian arviointia ja hoitovasteen seurantaa varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Athanassios Faraj Manassa, MBBS
- Puhelinnumero: +201097690108
- Sähköposti: athanassiosfaraj90@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja SLE-potilaat, joilla on biopsialla todistettu LN.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea fyysinen vamma, potilaat, joilla on hallitsematon verenpainetauti, diabetes mellitus tai vakava iskeeminen sydänsairaus, potilaat, joilla on mielisairaus, potilaat, joilla on päällekkäisyysoireyhtymä ja kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaita
potilaat, joilla on lupus nefriitti, jotka otetaan reumatologian ja nefrologian yksiköihin, sisätautien osaston Assuitin yliopistollisiin sairaaloihin, Egyptiin.
(luokiteltu vuoden 1997 American College of Rheumatology- tai Systemic Lupus Collaborating Clinics -kriteerien mukaan) biopsykoosilla todistetun LN:n kanssa (luokiteltu tarkistetun ISN/RPS 2018mhistopatologisen luokitusjärjestelmän mukaan).
|
Kaikille potilaille, jotka täyttävät American College of Rheumatologyn (ACR) kriteerit, tehdään munuaisbiopsia lupusnefriitin (LN) diagnoosin vahvistamiseksi ja glomerulaarisen taudin luokittamiseksi "tarkistetun International Society of Nephrology/Renal Pathology Societyn (ISN/RPS) mukaan. ) 2018 histopatologinen luokitusjärjestelmä"
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen remissio
Aikaikkuna: 25.1.2024 - 1.10.2025.
|
on määritelty albumiiniksi 35 g/l, virtsan proteiinikreatiniinisuhteeksi (UPCR) <0,3 g/g,
normaali SCr-alue tai taso, joka nousee enintään 15 % lähtötasosta, ja ilman lupus-leimahduksia
|
25.1.2024 - 1.10.2025.
|
|
osittainen remissio
Aikaikkuna: 25.1.2024 - 1.10.2025.
|
määritellään albumiinipitoisuudeksi 30 g/l, proteinuriaksi > 0,3 mutta < 3,5 g 24 tunnissa tai 50 % laskuksi lähtötasosta, normaalilla SCr-alueella tai tasolla, joka nousee enintään 25 % lähtötilanteesta ja ilman lupus-oireita.
|
25.1.2024 - 1.10.2025.
|
|
ei remissiota ei remissiota
Aikaikkuna: 25.1.2024 - 1.10.2025.
|
määritellään vastaamiskriteerien vastaiseksi.
|
25.1.2024 - 1.10.2025.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Sci Med. 2020 Feb 18;7(1):e000389. doi: 10.1136/lupus-2020-000389. eCollection 2020.
- McDonald S, Yiu S, Su L, Gordon C, Truman M, Lisk L, Solomons N, Bruce IN; MASTERPLANS Consortium. Predictors of treatment response in a lupus nephritis population: lessons from the Aspreva Lupus Management Study (ALMS) trial. Lupus Sci Med. 2022 May;9(1):e000584. doi: 10.1136/lupus-2021-000584.
- Herath N, Ratnatunga N, Weerakoon K, Wazil A, Nanayakkara N. Clinicopathological findings, treatment response and predictors of long-term outcome in a cohort of lupus nephritis patients managed according to the Euro-lupus regime: a retrospective analysis in Sri Lanka. BMC Res Notes. 2017 Feb 2;10(1):80. doi: 10.1186/s13104-017-2402-6.
- Yadav S, Balakrishnan C, Kothari J. Long-term outcome and predictors of long-term outcome in patients with lupus nephritis managed at a tertiary hospital in Mumbai. Lupus. 2022 Sep;31(10):1191-1201. doi: 10.1177/09612033221106607. Epub 2022 Jun 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Glomerulonefriitti
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Lupus erythematosus, systeeminen
- Munuaistulehdus
- Lupus-nefriitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- Predictors of remission in LN.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .