- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06228222
Predittori di remissione ed esiti renali nella nefrite da lupus negli ospedali universitari di Assuit.
l'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i predittori di remissione e di esiti renali nei pazienti affetti da LES affetti da nefrite da lupus. la domanda principale a cui si intende rispondere è:
*Quali sono i parametri clinici, istologici e chimici che si collegano alla prognosi renale indesiderata nella LN?
Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:
Completato attraverso l'anamnesi, l'esame clinico dell'attività patologica sarà valutato da SLEDAI. Le indagini di Laboratorio e la biopsia renale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune cronica, multisistemica, infiammatoria, caratterizzata dalla formazione di autoanticorpi diretti contro l'antigene self e il complesso immunitario, che provoca un'ampia gamma di manifestazioni cliniche e danni agli organi bersaglio (reni, polmoni) con riacutizzazioni e remissioni imprevedibili che eventualmente portare a lesioni permanenti La nefrite da lupus (LN) è una delle complicanze più gravi del LES, che colpisce il 35%-60% degli individui a seconda dell'etnia, del sesso, dell'età all'esordio della malattia, del decorso della malattia del LES e dei fattori ereditari e il carico nefronale e la tossicità renale (tossicità indotta da farmaci per esempio), si aggiungono al danno a lungo termine della funzione renale. Le riacutizzazioni del LN costituiscono una causa significativa di perdita di nefroni, contribuendo alla perdita della funzione renale. Le recenti terapie per la LN non sono sufficientemente efficaci nel prevenire o indurre il recupero. riacutizzazioni e non tutti i pazienti mostrano azioni terapeutiche sufficienti. Infatti, meno del 30% raggiunge il completo recupero entro 6 mesi dal trattamento. Fino al 20% dei pazienti affetti da LN negli ultimi decenni svilupperà infine una malattia renale allo stadio terminale entro il primo decennio di progressione della malattia. Per questo motivo, la previsione degli esiti renali a lungo termine nelle fasi iniziali della malattia è di fondamentale importanza. Pertanto, molti studi hanno cercato di identificare caratteristiche cliniche precoci, test di laboratorio e processi chimici collegati alla prognosi renale indesiderata, al fine di ottimizzare il monitoraggio e gli interventi in questi pazienti. Gli obiettivi della gestione degli individui affetti da LN possono essere suddivisi in obiettivi a breve termine (riduzione delle riacutizzazioni) e a lungo termine (prevenzione della compromissione della funzionalità renale). Gli studi attualmente condotti sul campo si concentrano sull’identificazione dei segni clinici, istologici e chimici dell’azione, del danno, della risposta al trattamento e dell’esito della funzionalità renale
Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:
Completato attraverso l'anamnesi, l'esame clinico dell'attività patologica sarà valutato da SLEDAI. Le indagini di Laboratorio, riportate al momento della biopsia renale e dopo 1, 3, 6 mesi di trattamento:
- emocromo completo,
- creatinina sierica (SCr)
- SLEDAI
- siero albumina
- proteina C-reattiva
- analisi delle urine
- Escrezione proteica urinaria nelle 24 ore
- velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
- Livelli di C3 e C4 e profilo autoanticorpale, inclusi anticorpi ANA e anti-dsDNA,
- Biopsia renale:
La biopsia renale sarà eseguita per tutti i pazienti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per confermare la diagnosi di nefrite lupica (LN) e per classificare la malattia glomerulare secondo la revisione della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS). ) Sistema di classificazione istopatologica 2018" Verranno inoltre registrati i punteggi di classe LN, di attività e di cronicità. I pazienti verranno rivalutati a un mese, tre mesi e sei mesi per la valutazione clinica, la valutazione della funzionalità renale (SCr ed eGFR), la valutazione della proteinuria e il monitoraggio della risposta alla terapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Athanassios Faraj Manassa, MBBS
- Numero di telefono: +201097690108
- Email: athanassiosfaraj90@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni e pazienti con LES con LN comprovato da biopsia.
Criteri di esclusione:
- Grave disabilità fisica, pazienti con ipertensione non controllata, diabete mellito o gravi cardiopatie ischemiche, pazienti con malattie mentali, pazienti con sindrome da sovrapposizione e rifiuto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti
pazienti affetti da nefrite da lupus che saranno ricoverati presso le Unità di Reumatologia e Nefrologia, Dipartimento di Medicina Interna, Ospedali universitari di Assuit, Egitto.
(classificato secondo i criteri dell'American College of Rheumatology o Systemic Lupus Collaborating Clinics del 1997) con LN biopsyproven (classificato secondo il sistema di classificazione istopatologica rivista ISN/RPS 2018).
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La biopsia renale sarà eseguita per tutti i pazienti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per confermare la diagnosi di nefrite lupica (LN) e per classificare la malattia glomerulare secondo la revisione della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS). ) Sistema di classificazione istopatologica 2018"
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione completa
Lasso di tempo: Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
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è definito come albumina 35 g/l, rapporto proteine-creatinina urinarie (UPCR) <0,3 g/g,
un intervallo normale di SCr o un livello che aumenta non più del 15% rispetto al basale e senza riacutizzazioni del lupus
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Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
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remissione parziale
Lasso di tempo: Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
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è definita come albumina 30 g/l, una proteinuria > 0,3 ma < 3,5 g nelle 24 ore o una diminuzione del 50% rispetto al basale, un range normale di SCr o un livello crescente non più del 25% rispetto al basale e senza riacutizzazioni del lupus.
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Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
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nessuna remissione nessuna remissione
Lasso di tempo: Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
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è definito come non conforme ai criteri di risposta.
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Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Sci Med. 2020 Feb 18;7(1):e000389. doi: 10.1136/lupus-2020-000389. eCollection 2020.
- McDonald S, Yiu S, Su L, Gordon C, Truman M, Lisk L, Solomons N, Bruce IN; MASTERPLANS Consortium. Predictors of treatment response in a lupus nephritis population: lessons from the Aspreva Lupus Management Study (ALMS) trial. Lupus Sci Med. 2022 May;9(1):e000584. doi: 10.1136/lupus-2021-000584.
- Herath N, Ratnatunga N, Weerakoon K, Wazil A, Nanayakkara N. Clinicopathological findings, treatment response and predictors of long-term outcome in a cohort of lupus nephritis patients managed according to the Euro-lupus regime: a retrospective analysis in Sri Lanka. BMC Res Notes. 2017 Feb 2;10(1):80. doi: 10.1186/s13104-017-2402-6.
- Yadav S, Balakrishnan C, Kothari J. Long-term outcome and predictors of long-term outcome in patients with lupus nephritis managed at a tertiary hospital in Mumbai. Lupus. 2022 Sep;31(10):1191-1201. doi: 10.1177/09612033221106607. Epub 2022 Jun 4.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Glomerulonefrite
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
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- Malattie urogenitali maschili
- Lupus Eritematoso, Sistemico
- Nefrite
- Nefrite da lupus
Altri numeri di identificazione dello studio
- Predictors of remission in LN.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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