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Predittori di remissione ed esiti renali nella nefrite da lupus negli ospedali universitari di Assuit.

19 gennaio 2024 aggiornato da: Athanassios Faraj Manassa, Assiut University

l'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare i predittori di remissione e di esiti renali nei pazienti affetti da LES affetti da nefrite da lupus. la domanda principale a cui si intende rispondere è:

*Quali sono i parametri clinici, istologici e chimici che si collegano alla prognosi renale indesiderata nella LN?

Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

Completato attraverso l'anamnesi, l'esame clinico dell'attività patologica sarà valutato da SLEDAI. Le indagini di Laboratorio e la biopsia renale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico è una malattia autoimmune cronica, multisistemica, infiammatoria, caratterizzata dalla formazione di autoanticorpi diretti contro l'antigene self e il complesso immunitario, che provoca un'ampia gamma di manifestazioni cliniche e danni agli organi bersaglio (reni, polmoni) con riacutizzazioni e remissioni imprevedibili che eventualmente portare a lesioni permanenti La nefrite da lupus (LN) è una delle complicanze più gravi del LES, che colpisce il 35%-60% degli individui a seconda dell'etnia, del sesso, dell'età all'esordio della malattia, del decorso della malattia del LES e dei fattori ereditari e il carico nefronale e la tossicità renale (tossicità indotta da farmaci per esempio), si aggiungono al danno a lungo termine della funzione renale. Le riacutizzazioni del LN costituiscono una causa significativa di perdita di nefroni, contribuendo alla perdita della funzione renale. Le recenti terapie per la LN non sono sufficientemente efficaci nel prevenire o indurre il recupero. riacutizzazioni e non tutti i pazienti mostrano azioni terapeutiche sufficienti. Infatti, meno del 30% raggiunge il completo recupero entro 6 mesi dal trattamento. Fino al 20% dei pazienti affetti da LN negli ultimi decenni svilupperà infine una malattia renale allo stadio terminale entro il primo decennio di progressione della malattia. Per questo motivo, la previsione degli esiti renali a lungo termine nelle fasi iniziali della malattia è di fondamentale importanza. Pertanto, molti studi hanno cercato di identificare caratteristiche cliniche precoci, test di laboratorio e processi chimici collegati alla prognosi renale indesiderata, al fine di ottimizzare il monitoraggio e gli interventi in questi pazienti. Gli obiettivi della gestione degli individui affetti da LN possono essere suddivisi in obiettivi a breve termine (riduzione delle riacutizzazioni) e a lungo termine (prevenzione della compromissione della funzionalità renale). Gli studi attualmente condotti sul campo si concentrano sull’identificazione dei segni clinici, istologici e chimici dell’azione, del danno, della risposta al trattamento e dell’esito della funzionalità renale

Tutti i pazienti saranno sottoposti a quanto segue:

Completato attraverso l'anamnesi, l'esame clinico dell'attività patologica sarà valutato da SLEDAI. Le indagini di Laboratorio, riportate al momento della biopsia renale e dopo 1, 3, 6 mesi di trattamento:

  1. emocromo completo,
  2. creatinina sierica (SCr)
  3. SLEDAI
  4. siero albumina
  5. proteina C-reattiva
  6. analisi delle urine
  7. Escrezione proteica urinaria nelle 24 ore
  8. velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
  9. Livelli di C3 e C4 e profilo autoanticorpale, inclusi anticorpi ANA e anti-dsDNA,
  10. Biopsia renale:

La biopsia renale sarà eseguita per tutti i pazienti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per confermare la diagnosi di nefrite lupica (LN) e per classificare la malattia glomerulare secondo la revisione della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS). ) Sistema di classificazione istopatologica 2018" Verranno inoltre registrati i punteggi di classe LN, di attività e di cronicità. I pazienti verranno rivalutati a un mese, tre mesi e sei mesi per la valutazione clinica, la valutazione della funzionalità renale (SCr ed eGFR), la valutazione della proteinuria e il monitoraggio della risposta alla terapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

lo studio sarà condotto su pazienti affetti da LES con nefrite da lupus che saranno ricoverati presso le Unità di Reumatologia e Nefrologia, Dipartimento di Medicina Interna, ospedali universitari di Assuit, Egitto. i pazienti affetti da LES (classificati secondo i criteri dell'American College of Rheumatology o Systemic Lupus Collaborating Clinics del 1997) con LN biopsyproven (classificati secondo il sistema di classificazione istopatologica rivista ISN/RPS 2018).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e pazienti con LES con LN comprovato da biopsia.

Criteri di esclusione:

  • Grave disabilità fisica, pazienti con ipertensione non controllata, diabete mellito o gravi cardiopatie ischemiche, pazienti con malattie mentali, pazienti con sindrome da sovrapposizione e rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti
pazienti affetti da nefrite da lupus che saranno ricoverati presso le Unità di Reumatologia e Nefrologia, Dipartimento di Medicina Interna, Ospedali universitari di Assuit, Egitto. (classificato secondo i criteri dell'American College of Rheumatology o Systemic Lupus Collaborating Clinics del 1997) con LN biopsyproven (classificato secondo il sistema di classificazione istopatologica rivista ISN/RPS 2018).
La biopsia renale sarà eseguita per tutti i pazienti che soddisfano i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) per confermare la diagnosi di nefrite lupica (LN) e per classificare la malattia glomerulare secondo la revisione della International Society of Nephrology/Renal Pathology Society (ISN/RPS). ) Sistema di classificazione istopatologica 2018"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione completa
Lasso di tempo: Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
è definito come albumina 35 g/l, rapporto proteine-creatinina urinarie (UPCR) <0,3 g/g, un intervallo normale di SCr o un livello che aumenta non più del 15% rispetto al basale e senza riacutizzazioni del lupus
Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
remissione parziale
Lasso di tempo: Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
è definita come albumina 30 g/l, una proteinuria > 0,3 ma < 3,5 g nelle 24 ore o una diminuzione del 50% rispetto al basale, un range normale di SCr o un livello crescente non più del 25% rispetto al basale e senza riacutizzazioni del lupus.
Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
nessuna remissione nessuna remissione
Lasso di tempo: Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.
è definito come non conforme ai criteri di risposta.
Dal 25 gennaio 2024 al 1° ottobre 2025.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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