アスーツ大学病院におけるループス腎炎の寛解と腎転帰の予測因子。
この観察研究の目的は、ループス腎炎に罹患した SLE 患者における寛解と腎転帰の予測因子を特定することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
*LN における望ましくない腎予後に関係する臨床的、組織学的、化学的パラメーターは何ですか?
すべての患者は以下の対象となります。
病歴聴取、臨床検査を経て、疾患活動性が SLEDAI によって評価されます。 検査室での調査と腎生検。
調査の概要
詳細な説明
全身性エリテマトーデスは、自己抗原および免疫複合体に対する自己抗体の形成を特徴とする慢性、多全身性の炎症性自己免疫疾患であり、その結果、広範囲の臨床症状および予測不可能な再燃および寛解を伴う標的臓器(腎臓、肺)の損傷が引き起こされます。ループス腎炎(LN)は、SLEの最も重篤な合併症の1つであり、民族、性別、発症時の年齢、SLE疾患の経過、遺伝的要因に応じて、個人の35%~60%が罹患しています。そして、ネフロンの積荷と腎毒性(例えば薬物誘発毒性)により、腎機能の長期的な損傷が増大します。 LN フレアはネフロン喪失の重大な原因を構成し、腎機能喪失に寄与します。 LN に対する最近の治療法は、回復を予防したり誘発したりするのに十分な効果がありません。 すべての患者が十分な治療効果を示すわけではありません。 実際、治療後 6 か月以内に完全に回復する人は 30 % 未満です。 ここ数十年間で LN に罹患した患者の最大 20 % が、病気が進行してから最初の 10 年以内に最終的に末期腎疾患を発症します。 このため、病気の初期段階で長期的な腎臓の転帰を予測することが非常に重要です。 したがって、これらの患者のモニタリングと介入を最適化するために、多くの研究が、望ましくない腎予後に関連する初期の臨床的特徴、臨床検査、および化学プロセスを特定しようと努めてきた。 LN 患者の管理目標は、短期目標 (再燃の軽減) と長期目標 (腎機能障害の予防) に分けられます。 現在この分野で行われている研究は、作用、損傷、治療反応、腎機能の転帰の臨床的、組織学的、化学的兆候の特定に焦点を当てています。
すべての患者は以下の対象となります。
病歴聴取、臨床検査を経て、疾患活動性が SLEDAI によって評価されます。 腎生検時および1、3、6ヶ月の治療後に報告された臨床検査結果:
- 完全な血球計算、
- 血清クレアチニン (SCr)
- スレダイ
- 血清アルブミン
- C反応性タンパク質
- 尿検査
- 24時間の尿中タンパク質排泄量
- 糸球体濾過率 (eGFR)
- C3 および C4 レベルと自己抗体プロファイル(ANA および抗 dsDNA 抗体を含む)、
- 腎生検:
腎生検は、米国リウマチ学会(ACR)の基準を満たすすべての患者に対して実施され、ループス腎炎(LN)の診断を確認し、「改訂された国際腎臓学会/腎病理学協会(ISN/RPS)」によって糸球体疾患を分類されます。 ) 2018 病理組織分類システム」 また、LN クラスと活動性および慢性化スコアも記録されます。 患者は、臨床評価、腎機能評価 (SCr および eGFR)、タンパク尿の評価、および治療に対する反応のモニタリングについて 1 か月、3 か月、および 6 か月後に検査されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Athanassios Faraj Manassa, MBBS
- 電話番号:+201097690108
- メール:athanassiosfaraj90@gmail.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上で、生検でLNが証明されたSLE患者。
除外基準:
- 重度の身体障害、コントロール不良の高血圧症、糖尿病、または重度の虚血性心疾患のある患者、精神疾患のある患者、オーバーラップ症候群のある患者、および研究への参加の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
患者
エジプトのアスーツ大学病院内科のリウマチ科および腎臓病科に入院するループス腎炎患者。
(1997 年の米国リウマチ学会または全身性狼瘡協力クリニックの基準に従って分類) 生検で証明された LN (改訂された ISN/RPS 2018 組織病理学的分類システムに従って分類)。
|
腎生検は、米国リウマチ学会(ACR)の基準を満たすすべての患者に対して実施され、ループス腎炎(LN)の診断を確認し、「改訂された国際腎臓学会/腎病理学協会(ISN/RPS)」によって糸球体疾患を分類されます。 ) 2018 病理組織分類システム」
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
完全寛解
時間枠:2024年1月25日から2025年10月1日まで。
|
アルブミン 35 g/l、尿タンパク クレアチニン比 (UPCR) < 0.3 g/g、と定義されます。
SCrが正常範囲、またはベースラインから15%を超えて増加しないレベルにあり、ループスフレアがない
|
2024年1月25日から2025年10月1日まで。
|
部分寛解
時間枠:2024年1月25日から2025年10月1日まで。
|
アルブミン 30 g/l、24 時間あたりタンパク尿が 0.3 g/l 以上 3.5 g 未満、またはベースラインから 50% 減少、SCr が正常範囲、またはベースラインから 25% を超えず増加し、狼瘡の再燃がないレベルとして定義されます。
|
2024年1月25日から2025年10月1日まで。
|
寛解なし 寛解なし
時間枠:2024年1月25日から2025年10月1日まで。
|
応答基準を満たさないものとして定義されます。
|
2024年1月25日から2025年10月1日まで。
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Parodis I, Tamirou F, Houssiau FA. Prediction of prognosis and renal outcome in lupus nephritis. Lupus Sci Med. 2020 Feb 18;7(1):e000389. doi: 10.1136/lupus-2020-000389. eCollection 2020.
- McDonald S, Yiu S, Su L, Gordon C, Truman M, Lisk L, Solomons N, Bruce IN; MASTERPLANS Consortium. Predictors of treatment response in a lupus nephritis population: lessons from the Aspreva Lupus Management Study (ALMS) trial. Lupus Sci Med. 2022 May;9(1):e000584. doi: 10.1136/lupus-2021-000584.
- Herath N, Ratnatunga N, Weerakoon K, Wazil A, Nanayakkara N. Clinicopathological findings, treatment response and predictors of long-term outcome in a cohort of lupus nephritis patients managed according to the Euro-lupus regime: a retrospective analysis in Sri Lanka. BMC Res Notes. 2017 Feb 2;10(1):80. doi: 10.1186/s13104-017-2402-6.
- Yadav S, Balakrishnan C, Kothari J. Long-term outcome and predictors of long-term outcome in patients with lupus nephritis managed at a tertiary hospital in Mumbai. Lupus. 2022 Sep;31(10):1191-1201. doi: 10.1177/09612033221106607. Epub 2022 Jun 4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Predictors of remission in LN.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腎生検の臨床試験
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & Johnson募集
-
University of Rome Tor Vergata完了
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation終了しました下肢の慢性虚血 | 脛骨動脈のアテローム性動脈硬化症 | 脛骨動脈が 2 本以下の病変 | 脛骨動脈の狭窄閉塞病変ロシア連邦