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TBI의 PTSD 및 MDD에 대한 케타민 치료

2024년 1월 26일 업데이트: Paulo Shiroma, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

경증 및 중등도 외상성 뇌손상을 입은 퇴역군인의 우울증 및 외상후 스트레스에 대한 마취제 케타민의 효능 및 안전성 조사

이 임상 시험의 목표는 경증에서 중등도의 외상성 뇌 손상(TBI)이 있는 퇴역군인의 우울증 및 외상후 스트레스 장애(PTSD)를 치료하기 위해 진정제 케타민의 사용을 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 우울증 및/또는 PTSD 증상을 감소시키는 케타민의 효능
  • TBI에서 우울증 및/또는 PTSD를 치료하기 위한 케타민의 안전성 참가자는 케타민 또는 미다졸람(활성 위약)을 3주 동안 주 2회 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 참여하는 동안 피험자는 인터뷰를 받고, 실험실 테스트를 받고, 평가 척도와 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Paulo Shiroma, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 동의에 서명할 의지/능력.
  • 영어로 읽고 쓸 수 있습니다.
  • 18~55세의 남성 또는 여성 퇴역 군인.
  • 급성 경증 외상성 뇌손상의 관리 및 재활을 위한 2021 VA/DoD 임상 실습 지침(즉, 새로운 발병 또는 새로 발병 또는 사건 직후 다음 임상 징후 중 적어도 하나가 악화됨: 의식 상실 또는 감소, 외상후 기억상실 기간, 현기증 및 혼란 기간, 신경학적 결손).
  • 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 이력 설문지(MGH-ATRQ)에 의해 결정된 항우울제에 대한 적어도 한 번의 적절한 시험에 대한 치료 저항의 평생 이력.
  • 무작위 배정 전 최소 4주 동안 연구 임상의의 결정에 따라 FDA 승인 항우울제, 트라조돈, 비정형 신경이완제, 프라조신 또는 클로니딘을 안정적으로 치료했습니다. 무작위 배정 후, 시험자의 재량에 따라 용량 변경이 허용될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내 케타민 치료

    • 정신병 관련 장애의 평생 병력, 현재 조증/경조증/혼합 에피소드를 Mini-International Neuropsychiatric Interview(DSM-5에 대한 MINI 7.0)로 평가했습니다.
    • 관통성 두부 상처 또는 심각한 외상성 뇌 손상 병력(글래스고 혼수상태 <9; 의식 상실 >24시간; 외상후 기억상실>7일).
    • 초기 평가 후 6개월 이내에 심각한 물질 및/또는 알코올 사용 장애(DSM-5-TR); 스크리닝 시 양성 소변 독성에 의한 불법 약물(대마초 제외)의 존재.
    • 지적 장애 또는 전반적 발달 장애; 모든 유형의 치매.
    • 수석 연구자의 판단에 따라 위험(예: 불안정한 심장 질환) 또는 프로토콜 준수(예: 심각한 인격 장애)를 증가시키는 모든 장애.
    • 여성의 경우: 임신(실험실 테스트로 확인됨), 스크리닝 후 3개월 이내에 여성 호르몬 치료 시작, 또는 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용할 수 없거나 사용을 꺼리는 경우. 수술적으로 불임이거나 폐경기 이후 1년 이상 지속된 여성은 제외되지 않습니다.
    • 선별검사 시 안정시 혈압(앉거나 누운 자세)이 90/60 미만 또는 150/90 이상이거나 안정시 심박수가 45/분 미만 또는 100/분 이상입니다.
    • 자살/살인에 대한 생각 및/또는 의도 및/또는 계획에 따른 행동의 임박한 위험.
    • 인지 재활 프로그램에 동시에 참여하지만 환자는 지시된 서비스에 TBI 임상의가 참여하게 됩니다.
    • 금지 약물을 투여 중인 대상자: 모노아민 산화효소 억제제, 메만틴, 지속성 벤조디아제핀(예: 클로르디아제폭사이드, 디아제팜, 플루라제팜)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 케타민
일주일에 두 번 케타민 IV 0.5mg/kg
의약품: IV 케타민
피험자는 3주 동안 일주일에 두 번씩 40분 동안 0.5mg/kg의 라세미 케타민을 1회 주입받게 됩니다.
활성 비교기: 미다졸람
주 2회 미다졸람 IV 0.045mg/kg
의약품: 미다졸람
대상자는 3주 동안 주 2회 미다졸람 0.045mg/kg을 40분 동안 1회 주입받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상의 심각도 변화
기간: 3 주
반구조화된 10개 항목 척도인 Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도의 총점입니다. 범위 0-60. 값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 총점은 각 항목의 심각도 점수를 합산하여 구합니다.
3 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외상후스트레스장애(PTSD) 증상의 심각도 변화
기간: 3 주
PTSD의 20가지 DSM-5 증상을 평가하는 20개 항목 자가 보고 척도인 DSM-5(PCL-5)에 대한 PTSD 체크리스트의 총점입니다. 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 구합니다.
3 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 26일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1770474-4

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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