Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ketaminą w przypadku PTSD i MDD w TBI

26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Paulo Shiroma, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa subanestetycznej ketaminy w leczeniu depresji i stresu pourazowego wśród weteranów z łagodnym i umiarkowanym urazowym uszkodzeniem mózgu

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie zastosowania uspokajającej ketaminy w leczeniu depresji i zespołu stresu pourazowego (PTSD) u weteranów z łagodnym do umiarkowanego urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI). Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Skuteczność ketaminy w zmniejszaniu objawów depresji i/lub PTSD
  • Bezpieczeństwo ketaminy w leczeniu depresji i/lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) w TBI. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ketaminę lub midazolam (aktywne placebo) dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie. W trakcie udziału w badaniu z uczestnikami zostanie przeprowadzony wywiad, testy laboratoryjne oraz kompletne skale ocen i kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paulo Shiroma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć/zdolność do podpisania świadomej zgody.
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku.
  • Weterani płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–55 lat.
  • Zdalna historia TBI o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, tj. ≥12 tygodni po urazie (okres przewlekły), który spełniał co najmniej wymagania Wytycznych praktyki klinicznej VA/DoD z 2021 r. dotyczących postępowania i rehabilitacji po ostrym, łagodnym urazie mózgu (tj. nowym początku lub pogorszenie co najmniej jednego z następujących objawów klinicznych bezpośrednio po zdarzeniu: utrata lub zmniejszenie przytomności, okres amnezji pourazowej, okres oszołomienia i dezorientacji oraz deficyty neurologiczne).
  • Historia oporności na co najmniej jedno odpowiednie badanie leku przeciwdepresyjnego w ciągu całego życia, określona na podstawie kwestionariusza historii leczenia przeciwdepresyjnego szpitala Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ).
  • Zatwierdzony przez FDA lek przeciwdepresyjny, trazodon, atypowy neuroleptyk, prazosyna lub klonidyna ze stałym leczeniem, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie, przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją. Po randomizacji zmiany dawek mogą być dopuszczalne według uznania badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ketaminą w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Historia zaburzeń związanych z psychozą w ciągu całego życia, aktualny epizod manii/hipomanii/mieszany, oceniony na podstawie Mini-Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI 7,0 dla DSM-5).
    • Historia penetrujących ran głowy lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (skala śpiączki Glasgow <9; utrata przytomności > 24 godziny; amnezja pourazowa > 7 dni).
    • Ciężkie zaburzenie używania substancji i/lub alkoholu (DSM-5-TR) w ciągu sześciu miesięcy od wstępnej oceny; obecność nielegalnych narkotyków (z wyjątkiem konopi indyjskich) na podstawie pozytywnego wyniku badania toksykologicznego moczu podczas badania przesiewowego.
    • Niepełnosprawność intelektualna lub całościowe zaburzenie rozwoju; demencja dowolnego typu.
    • Każde zaburzenie, które w ocenie głównego badacza zwiększałoby ryzyko (np. niestabilna choroba serca) lub przestrzeganie protokołu (np. poważne zaburzenie osobowości).
    • W przypadku kobiet: ciąża (potwierdzona badaniem laboratoryjnym), rozpoczęcie leczenia hormonalnego u kobiet w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego lub niemożność/niechęć stosowania w trakcie badania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji. Kobiety, które są sterylne chirurgicznie lub są w okresie pomenopauzalnym od co najmniej 1 roku, nie zostaną wykluczone
    • Podczas badania przesiewowego spoczynkowe ciśnienie krwi (w pozycji siedzącej lub na wznak) niższe niż 90/60 lub wyższe niż 150/90 lub tętno spoczynkowe niższe niż 45/min lub wyższe niż 100/min.
    • Bezpośrednie ryzyko myśli i/lub zachowań samobójczych/zabójczych z zamiarem i/lub planem.
    • Jednoczesny udział w programie rehabilitacji poznawczej, jednak pacjent będzie miał lekarza TBI zaangażowanego w ukierunkowane usługi.
    • Osoby przyjmujące leki zabronione: inhibitory monoaminooksydazy, memantynę, długo działające benzodiazepiny (tj. chlordiazepoksyd, diazepam, flurazepam)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina
Dwa razy w tygodniu ketamina IV 0,5 mg/kg
Lek: IV ketamina
Pacjenci otrzymają pojedynczy wlew racemicznej ketaminy w dawce 0,5 mg/kg przez 40 minut dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.
Aktywny komparator: Midazolam
Dwa razy w tygodniu midazolam dożylnie 0,045 mg/kg
Lek: Midazolam
Pacjenci otrzymają pojedynczy wlew midazolamu w dawce 0,045 mg/kg przez 40 minut dwa razy w tygodniu przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Całkowity wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery-Åsberg, częściowo ustrukturyzowanej skali składającej się z 10 pozycji. Zakres 0-60. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie oceny ważności każdego elementu.
3 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Ramy czasowe: 3 tygodnie
Całkowity wynik na Liście Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), 20-elementowej miary samoopisowej, która ocenia 20 objawów PTSD według DSM-5. Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie punktów każdego elementu.
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1770474-4

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV ketamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj