Tratamiento con ketamina para el trastorno de estrés postraumático y el trastorno depresivo mayor en TBI

Criterios de inclusión:

• Voluntad/capacidad para firmar el consentimiento informado.
• Capaz de leer y escribir en inglés.
• Veteranos masculinos o femeninos de 18 a 55 años.
• Historial remoto de TBI leve-moderado que es ≥12 semanas después de la lesión (período crónico) que cumplió como mínimo con la Guía de práctica clínica del VA/DoD de 2021 para el manejo y la rehabilitación de una lesión cerebral traumática leve posaguda (es decir, nueva aparición o empeoramiento de al menos uno de los siguientes signos clínicos inmediatamente después del evento: pérdida o disminución del conocimiento, período de amnesia postraumática, período de aturdimiento y confusión, y déficits neurológicos).
• Historial de vida de resistencia al tratamiento a al menos una prueba adecuada de un antidepresivo según lo determinado por el Cuestionario de historial de tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ).
• Antidepresivo, trazodona, neuroléptico atípico, prazosina o clonidina aprobados por la FDA con tratamiento estable, según lo determine el médico del estudio, durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización. Después de la aleatorización, se pueden permitir cambios en las dosis a discreción del investigador.

Criterio de exclusión:

• Tratamiento con ketamina en los últimos 6 meses.

  • Historial de vida de trastorno relacionado con la psicosis, episodio actual de manía/hipomanía/mixto evaluado mediante la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI 7.0 para DSM-5).
  • Antecedentes de heridas penetrantes en la cabeza o lesión cerebral traumática grave (escala de coma de Glasgow <9; pérdida del conocimiento >24 horas; amnesia postraumática >7 días).
  • Trastorno grave por consumo de sustancias y/o alcohol (DSM-5-TR) dentro de los seis meses posteriores a la evaluación inicial; presencia de drogas ilícitas (excepto cannabis) por toxicología en orina positiva en el cribado.
  • Discapacidad intelectual o trastorno generalizado del desarrollo; demencia de cualquier tipo.
  • Cualquier trastorno que, según el criterio del investigador principal, aumentaría el riesgo (p. ej., afecciones cardíacas inestables) o el cumplimiento del protocolo (p. ej., trastorno grave de la personalidad).
  • Para mujeres: embarazo (confirmado mediante prueba de laboratorio), inicio de tratamientos hormonales femeninos dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación o incapacidad o falta de voluntad para utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio. No se excluirán las mujeres que sean quirúrgicamente estériles o que hayan sido posmenopáusicas durante al menos 1 año.
  • En la evaluación, presión arterial en reposo (sentado o en decúbito supino) inferior a 90/60 o superior a 150/90, o frecuencia cardíaca en reposo inferior a 45/min o superior a 100/min.
  • Riesgo inminente de ideación y/o comportamiento suicida/homicidio con intención y/o plan.
  • Participación simultánea en un programa de rehabilitación cognitiva; sin embargo, el paciente tendrá un médico de TBI involucrado en los servicios dirigidos.
  • Sujetos que toman un medicamento prohibido: inhibidores de la monoaminooxidasa, memantina, benzodiazepinas de acción prolongada (es decir, clordiazepóxido, diazepam, flurazepam)