Ketamin-Behandlung für PTSD und MDD bei SHT

Einschlusskriterien:

• Bereitschaft/Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Kann auf Englisch lesen und schreiben.
• Männliche oder weibliche Veteranen im Alter von 18–55 Jahren.
• Leichte bis mittelschwere SHT in der Vorgeschichte, die ≥ 12 Wochen nach der Verletzung liegt (chronischer Zeitraum) und mindestens den 2021 VA/DoD Clinical Practice Guideline for the Management and Rehabilitation of Post-Acute Light Traumatic Brain Injury (d. h. neu aufgetretene oder neu aufgetretene traumatische Hirnverletzungen) entspricht Verschlechterung mindestens eines der folgenden klinischen Anzeichen unmittelbar nach dem Ereignis: Bewusstseinsverlust oder Bewusstlosigkeit, Phase posttraumatischer Amnesie, Phase der Benommenheit und Verwirrtheit sowie neurologische Defizite.
• Lebenslange Behandlungsresistenz gegen mindestens eine adäquate Studie mit einem Antidepressivum, ermittelt durch den Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment History Questionnaire (MGH-ATRQ).
• Von der FDA zugelassenes Antidepressivum, Trazodon, atypisches Neuroleptikum, Prazosin oder Clonidin mit stabiler Behandlung, wie vom Studienarzt festgelegt, für mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung. Nach der Randomisierung können Dosisänderungen nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sein

Ausschlusskriterien:

• Ketaminbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate

  • Lebenslange Vorgeschichte psychosebedingter Störungen, aktuelle Episode von Manie/Hypomanie/gemischt, bewertet durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 für DSM-5).
  • Vorgeschichte penetrierender Kopfwunden oder schwerer traumatischer Hirnverletzungen (Glasgow-Koma-Skala <9; Bewusstlosigkeit >24 Stunden; posttraumatische Amnesie >7 Tage).
  • Schwere Substanz- und/oder Alkoholkonsumstörung (DSM-5-TR) innerhalb von sechs Monaten nach der ersten Beurteilung; Vorhandensein illegaler Drogen (außer Cannabis) durch positive Urintoxikologie beim Screening.
  • Geistige Behinderung oder tiefgreifende Entwicklungsstörung; Demenz jeglicher Art.
  • Jede Störung, die nach Einschätzung des Hauptprüfarztes das Risiko (z. B. instabile Herzerkrankungen) oder die Protokolleinhaltung (z. B. schwere Persönlichkeitsstörung) erhöhen würde.
  • Für Frauen: Schwangerschaft (durch Labortest bestätigt), Beginn einer weiblichen Hormonbehandlung innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, während der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Frauen, die chirurgisch unfruchtbar sind oder seit mindestens einem Jahr postmenopausal sind, werden nicht ausgeschlossen
  • Beim Screening lag der Ruheblutdruck (sitzend oder auf dem Rücken) unter 90/60 oder über 150/90 oder die Ruheherzfrequenz unter 45/min oder über 100/min.
  • Unmittelbares Risiko von Selbstmord-/Tötungsgedanken und/oder vorsätzlichem und/oder geplantem Verhalten.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem kognitiven Rehabilitationsprogramm, jedoch wird dem Patienten ein TBI-Kliniker zur Verfügung gestellt, der an gezielten Diensten beteiligt ist.
  • Personen, die ein verbotenes Medikament einnehmen: Monoaminoxidasehemmer, Memantin, langwirksame Benzodiazepine (z. B. Chlordiazepoxid, Diazepam, Flurazepam)