外傷性脳損傷における PTSD および MDD に対するケタミン治療

包含基準:

• インフォームドコンセントに署名する意思がある/署名できる。
• 英語の読み書きができること。
• 18～55歳の男性または女性の退役軍人。
• 軽度から中等度の外傷性脳損傷の遠隔病歴で、受傷後12週間以上（慢性期）、急性期軽度外傷性脳損傷後の管理およびリハビリテーションに関する2021年VA/国防総省臨床診療ガイドラインを少なくとも満たしている（すなわち、新たな発症または事象の直後に次の臨床徴候の少なくとも 1 つが悪化する：意識の喪失または低下、外傷後健忘症の期間、放心状態および混乱の期間、および神経学的障害）。
• マサチューセッツ総合病院の抗うつ薬治療歴質問票 (MGH-ATRQ) によって決定される、抗うつ薬の少なくとも 1 回の適切な試験に対する治療抵抗性の生涯歴。
• FDA承認の抗うつ薬、トラゾドン、非定型神経弛緩薬、プラゾシン、またはクロニジンのいずれかで、治験担当医師の決定に従って、無作為化前少なくとも4週間安定した治療を受けている。 無作為化後、研究者の裁量により用量の変更が許容される場合がある

除外基準:

• 過去6か月以内にケタミン治療を受けている

  • 精神病関連障害の生涯歴、ミニ国際神経精神医学面接（DSM-5 の場合は MINI 7.0）によって評価された躁病/軽躁病/混合の現在のエピソード。
  • -貫通性頭部創傷または重度の外傷性脳損傷の病歴（グラスゴー昏睡スケール<9;意識喪失>24時間;外傷後健忘症>7日）。
  • 最初の評価から 6 か月以内の重度の物質使用障害および/またはアルコール使用障害 (DSM-5-TR)。スクリーニング時の尿毒物学陽性による違法薬物（大麻を除く）の存在。
  • 知的障害または広汎性発達障害。あらゆるタイプの認知症。
  • 研究主任の判断に基づいて、リスク（例、不安定な心臓状態）またはプロトコル順守（例、重度の人格障害）を増加させる可能性のある障害。
  • 女性の場合：妊娠（臨床検査で確認）、スクリーニング後3か月以内の女性ホルモン治療の開始、または研究中に医学的に認められた避妊法を使用できない/使用したくない。 外科的に不妊である女性、または閉経後少なくとも 1 年以上経過している女性は除外されない
  • スクリーニング時、安静時血圧（座位または仰臥位）が90/60未満または150/90以上、または安静時心拍数が45/分未満または100/分以上。
  • 自殺/殺人念慮および/または意図および/または計画を持った行動の差し迫ったリスク。
  • 認知リハビリテーションプログラムへの同時参加 ただし、患者には外傷性脳損傷の臨床医が指導されたサービスに関与してもらいます。
  • 禁止薬物を服用している被験者: モノアミンオキシダーゼ阻害剤、メマンチン、長時間作用型ベンゾジアゼピン(すなわち、クロルジアゼポキシド、ジアゼパム、フルラゼパム)