Ketaminová léčba pro PTSD a MDD v TBI

Kritéria pro zařazení:

• Ochota/schopnost podepsat informovaný souhlas.
• Umět číst a psát v angličtině.
• Muži nebo ženy veteráni ve věku 18-55 let.
• Vzdálená anamnéza TBI mírného až středního stupně, která je ≥ 12 týdnů po poranění (chronické období), která splňovala minimálně 2021 VA/DoD klinickou praxi doporučenou pro léčbu a rehabilitaci postakutního mírného traumatického poranění mozku (tj. nově vzniklý nebo zhoršení alespoň jednoho z následujících klinických příznaků bezprostředně po události: ztráta nebo snížení vědomí, období posttraumatické amnézie, období omámení a zmatenosti a neurologické deficity).
• Celoživotní anamnéza rezistence na léčbu na alespoň jednu adekvátní studii antidepresiva, jak je stanoveno dotazníkem Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment History Questionnaire (MGH-ATRQ).
• Antidepresivum schválené FDA, trazodon, atypické neuroleptikum, prazosin nebo klonidin se stabilní léčbou, jak určil lékař studie, po dobu alespoň 4 týdnů před randomizací. Po randomizaci mohou být změny dávek přípustné podle uvážení zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

• Léčba ketaminem během posledních 6 měsíců

  • Celoživotní anamnéza poruchy související s psychózou, současná epizoda mánie/hypománie/smíšené hodnocené v rámci Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 pro DSM-5).
  • Anamnéza penetrujících ran hlavy nebo těžkého traumatického poranění mozku (Glasgow Coma Scale <9; ztráta vědomí > 24 hodin; posttraumatická amnézie > 7 dní).
  • Těžká porucha užívání návykových látek a/nebo alkoholu (DSM-5-TR) do šesti měsíců od počátečního posouzení; přítomnost nelegálních drog (kromě konopí) pozitivní toxikologií moči při screeningu.
  • mentální postižení nebo pervazivní vývojová porucha; demence jakéhokoli typu.
  • Jakákoli porucha, která by na základě úsudku hlavního zkoušejícího zvýšila riziko (např. nestabilní srdeční stavy) nebo dodržování protokolu (např. těžká porucha osobnosti).
  • Pro ženy: těhotenství (potvrzené laboratorním testem), zahájení ženské hormonální léčby do 3 měsíců od screeningu nebo neschopnost/neochota používat lékařsky uznávanou antikoncepční metodu během studie. Ženy, které jsou chirurgicky sterilní nebo byly po menopauze alespoň 1 rok, nebudou vyloučeny
  • Při screeningu klidový krevní tlak (vsedě nebo vleže) nižší než 90/60 nebo vyšší než 150/90 nebo klidová srdeční frekvence nižší než 45/min nebo vyšší než 100/min.
  • Bezprostřední riziko sebevražedných/vražedných myšlenek a/nebo chování s úmyslem a/nebo plánem.
  • Souběžná účast v programu kognitivní rehabilitace, nicméně pacient bude mít klinika TBI zapojeného do řízených služeb.
  • Subjekty užívající zakázané léky: inhibitory monoaminooxidázy, memantin, dlouhodobě působící benzodiazepiny (tj. chlordiazepoxid, diazepam, flurazepam)