Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinihoito PTSD:lle ja MDD:lle TBI:ssä

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Paulo Shiroma, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Subanesteettisen ketamiinin tehon ja turvallisuuden tutkiminen masennuksessa ja posttraumaattisessa stressissä veteraanien keskuudessa, joilla on lievä ja keskivaikea traumaattinen aivovamma

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia rauhoittavan ketamiinin käyttöä masennuksen ja posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa veteraaneissa, joilla on lievä tai kohtalainen traumaattinen aivovaurio (TBI). Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Ketamiinin teho masennuksen ja/tai PTSD:n oireiden vähentämiseen
  • Ketamiinin turvallisuus masennuksen ja/tai PTSD:n hoidossa TBI:ssa Osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan joko ketamiinia tai midatsolaamia (aktiivista lumelääkettä) kahdesti viikossa 3 viikon ajan. Osallistumisen aikana koehenkilöitä haastatellaan, heille tehdään laboratoriokokeet ja täytetään luokitusasteikot ja kyselylomakkeet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paulo Shiroma, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu/kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englanniksi.
  • 18-55-vuotiaat mies- tai naisveteraanit.
  • Etähistoria lievä tai keskivaikea TBI, joka on ≥12 viikkoa vaurion jälkeen (krooninen jakso), joka täytti vähintään vuoden 2021 VA/DoD:n kliinisen käytännön ohjeen akuutin lievän traumaattisen aivovaurion (eli uuden ilmenemisen tai aivovaurion) hoitamiseksi ja kuntouttamiseksi. vähintään yhden seuraavista kliinisistä oireista paheneminen välittömästi tapahtuman jälkeen: tajunnan menetys tai heikkeneminen, posttraumaattinen muistinmenetys, pyörrytyksen ja hämmennyksen jakso ja neurologiset puutteet).
  • Elinikäinen hoitoresistenssi vähintään yhdelle riittävälle masennuslääketutkimukselle Massachusetts General Hospital -sairaalan masennuslääkkeiden hoitohistorian kyselylomakkeen (MGH-ATRQ) mukaan.
  • FDA:n hyväksymä masennuslääke, tratsodoni, epätyypillinen neurolepti, pratsosiini tai klonidiini vakaalla hoidolla tutkimuskliinikon määrittämänä vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista. Satunnaistamisen jälkeen annoksia voidaan muuttaa tutkijan harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ketamiinihoito viimeisen 6 kuukauden aikana

    • Elinikäinen psykoosiin liittyvä häiriö, nykyinen mania/hypomania/seka-episodi arvioitiin Mini-International Neuropsychiatric Interview -haastattelussa (MINI 7.0 DSM-5:lle).
    • Aiemmin tunkeutuvia pään haavoja tai vakavia traumaattisia aivovaurioita (Glasgow Coma Scale <9; tajunnan menetys > 24 tuntia; posttraumaattinen muistinmenetys > 7 päivää).
    • Vaikea päihteiden ja/tai alkoholin käytön häiriö (DSM-5-TR) kuuden kuukauden kuluessa alustavasta arvioinnista; laittomien huumeiden (paitsi kannabiksen) esiintyminen positiivisen virtsan toksikologian perusteella seulonnassa.
    • Kehitysvamma tai leviävä kehityshäiriö; kaikenlainen dementia.
    • Mikä tahansa häiriö, joka päätutkijan arvion perusteella lisäisi riskiä (esim. epävakaat sydänsairaudet) tai protokollan noudattamista (esim. vakava persoonallisuushäiriö).
    • Naiset: raskaus (varmistettu laboratoriotestillä), naisten hormonihoidon aloittaminen 3 kuukauden sisällä seulonnasta tai kyvyttömyys/haluttomuus käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana. Naisia, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai jotka ovat olleet postmenopausaalisessa vähintään vuoden ajan, ei suljeta pois
    • Seulonnassa lepoverenpaine (istuva tai makuuasennossa) alle 90/60 tai korkeampi kuin 150/90 tai leposyke alle 45/min tai korkeampi kuin 100/min.
    • Välitön riski itsemurha-/murha-ajatuksille ja/tai -käyttäytymiselle tarkoituksella ja/tai suunnitelmalla.
    • Samanaikainen osallistuminen kognitiiviseen kuntoutusohjelmaan, mutta potilaalla on TBI-kliinikon mukana suunnattuihin palveluihin.
    • Kiellettyä lääkitystä käyttävät henkilöt: monoamiinioksidaasin estäjät, memantiini, pitkävaikutteiset bentsodiatsepiinit (esim. klooriatsepoksidi, diatsepaami, fluratsepaami)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketamiini
Kahdesti viikossa ketamiini IV 0,5 mg/kg
Lääke: IV ketamiini
Koehenkilöt saavat yhden raseemisen ketamiinin infuusion 0,5 mg/kg 40 minuutin ajan kahdesti viikossa 3 viikon ajan.
Active Comparator: Midatsolaami
Kahdesti viikossa midatsolaami IV 0,045 mg/kg
Lääke: Midatsolaami
Koehenkilöt saavat yhden midatsolaami-infuusion 0,045 mg/kg 40 minuutin ajan kahdesti viikossa 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos masennusoireiden vaikeusasteessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kokonaispisteet Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale -asteikolla, puolistrukturoidulla 10 kohdan asteikolla. Alue 0-60. Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen vakavuuspisteet.
3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireiden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kokonaispistemäärä PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:lle (PCL-5), 20-kohdan itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n 20 DSM-5-oiretta. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1770474-4

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa