Trattamento con ketamina per disturbo da stress post-traumatico e disturbo depressivo maggiore nel trauma cranico

Criterio di inclusione:

• Disponibilità/capacità di sottoscrivere il consenso informato.
• In grado di leggere e scrivere in inglese.
• Veterani maschi o femmine di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Anamnesi remota di trauma cranico lieve-moderato ≥ 12 settimane dopo l'infortunio (periodo cronico) che soddisfaceva almeno le linee guida di pratica clinica VA/DoD 2021 per la gestione e la riabilitazione delle lesioni cerebrali traumatiche lievi post-acute (ovvero, nuova insorgenza o peggioramento di almeno uno dei seguenti segni clinici immediatamente successivi all'evento: perdita o diminuzione della coscienza, periodo di amnesia post-traumatica, periodo di stordimento e confusione e deficit neurologici).
• Storia nel corso della vita di resistenza al trattamento ad almeno una prova adeguata di un antidepressivo, come determinato dal questionario sulla storia del trattamento antidepressivo del Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ).
• Antidepressivo approvato dalla FDA, trazodone, neurolettico atipico, prazosina o clonidina con trattamento stabile, come determinato dal medico dello studio, per almeno 4 settimane prima della randomizzazione. Dopo la randomizzazione, possono essere consentite modifiche alle dosi a discrezione dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

• Trattamento con ketamina negli ultimi 6 mesi

  • Storia nel corso della vita di disturbo correlato alla psicosi, episodio attuale di mania/ipomania/misto valutato mediante la Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI 7.0 per DSM-5).
  • Storia di ferite penetranti alla testa o gravi lesioni cerebrali traumatiche (Glasgow Coma Scale <9; perdita di coscienza >24 ore; amnesia post-traumatica>7 giorni).
  • Grave disturbo da uso di sostanze e/o alcol (DSM-5-TR) entro sei mesi dalla valutazione iniziale; presenza di droghe illecite (eccetto cannabis) mediante test tossicologico delle urine positivo allo screening.
  • Disabilità intellettiva o disturbo pervasivo dello sviluppo; demenza di qualsiasi tipo.
  • Qualsiasi disturbo che, in base al giudizio dello sperimentatore principale, aumenterebbe il rischio (ad esempio, condizioni cardiache instabili) o l'aderenza al protocollo (ad esempio, grave disturbo della personalità).
  • Per le donne: gravidanza (confermata da test di laboratorio), inizio di trattamenti ormonali femminili entro 3 mesi dallo screening o incapacità/riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio. Non saranno escluse le donne chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno 1 anno
  • Allo screening, pressione sanguigna a riposo (seduta o supina) inferiore a 90/60 o superiore a 150/90, o frequenza cardiaca a riposo inferiore a 45/min o superiore a 100/min.
  • Rischio imminente di ideazione e/o comportamento suicidario/omicida con intento e/o piano.
  • Partecipazione simultanea a un programma di riabilitazione cognitiva, tuttavia il paziente avrà un medico TBI coinvolto nei servizi diretti.
  • Soggetti che assumono farmaci vietati: inibitori della monoaminossidasi, memantina, benzodiazepine ad azione prolungata (ad es. clordiazepossido, diazepam, flurazepam)