- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06231654
소아과의 활력징후 측정을 지원하기 위한 원격 광용적맥파측정 평가 (rMonitoped1)
표준 획득 시스템과 비교하여 소아과의 심박수 및 호흡수를 측정하기 위한 원격 광용적맥파측정의 사용: 전향적 비교 시험
연구 개요
상세 설명
아동의 임상 상태를 평가할 때 아동의 취약성은 자신의 생명 상태를 빠르고 간단하게 평가해야 함을 의미합니다. 소아과에서 잠재적으로 생명을 위협하는 상태를 평가하기 위해 여러 매개변수를 사용할 수 있지만, 활력 상수의 초기 측정을 통해 임상의는 소아의 활력 상태가 얼마나 좋은지 아닌지에 대한 즉각적인 평가를 제공합니다. 보다 구체적으로, 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소 포화도 및 혈압은 어린이의 순환 및 호흡 상태에 대한 객관적인 지표로 정의됩니다. 실제로 맥박 촉진이나 흉부 증폭 계산과 같은 수동 측정은 더 이상 사용되지 않습니다. 다양한 측정 방법이 일반적으로 사용됩니다. ECG 전극을 통한 전기 기록이나 산소 포화도 측정기를 통한 맥박 계산을 사용하여 심박수를 측정할 수 있습니다. 호흡수는 흉부 전극을 사용하여 측정하여 증폭 정도를 평가할 수 있습니다. 모든 응급실에서 이러한 상수를 수집하려면 일반적으로 시간이 많이 걸리는 다양한 의료 기기와 이를 철저하고 안정적으로 수집하기 위한 인적 자원이 필요합니다. 더욱이, 이러한 측정은 순응하지 않는 어린이의 경우 최적의 조건에서 수행되지 않을 수 있으며, 그 결과 신뢰성이 부족하거나 측정이 누락될 수 있습니다.
성인의 경우 현재 기준 방법과 비교하여 허용 가능한 신뢰성과 정확성을 제공하는 새롭고 혁신적인 측정 방법이 등장했습니다. 여기에는 짧은 시간 동안 얼굴을 촬영하는 간단한 카메라를 사용하여 필수 상수를 평가할 수 있는 프로세스인 원격 사진 혈량측정(rPPG)이 포함됩니다.
광용적맥파측정(PPG)은 피부 표면 조직의 미세 혈관에서 혈액량을 감지합니다. 심장이 박동할 때마다 동맥과 세동맥의 부피가 변합니다. 주로 손가락, 귀 또는 이마에 배치된 LED를 사용하여 측정되는 변화입니다.
원격 광용적맥파검사(rPPG)는 말초 혈액 관류 측정을 통해 심장에서 생성된 맥파를 감지하는 비침습적 광학 방법입니다. 이 기술은 사용 용이성, 저렴한 비용, 안전성, 편의성 및 다양한 생리학적 평가를 제공할 수 있는 능력으로 인해 표준 의료 기기를 대체할 수 있습니다.
I-Virtual 회사는 이러한 상수의 근원에서 신호를 결정하기 위해 얼굴의 다양한 피부색 스펙트럼 분석을 기반으로 하는 이 기술의 개발을 가능하게 했습니다.
rPPG 기술을 사용하는 Caducy® 애플리케이션은 다양한 미디어에 다운로드할 수 있습니다. 이 앱을 사용하는 것은 빠르고 쉬우며 충분한 거리에서 스마트폰, 태블릿 또는 컴퓨터에서 사용할 수 있는 카메라를 사용하여 셀카를 찍어야 합니다(화면에 얼굴 전체가 보여야 함). 그런 다음 애플리케이션이 다양한 매개변수를 분석하는 데 30초에서 1분 정도 걸립니다. 2023년 1월 25일, i-Virtual은 웹캠을 통해 생체 신호를 측정하는 Caducy® 의료 기기에 대해 CE Class IIa 인증을 획득했습니다. 이로써 CE 마크를 획득한 세계 최초의 기술을 갖춘 회사가 되었습니다.
그러나 소아 환자를 대상으로 연구된 적은 없습니다. 그러나 성인 환자용으로 인증된 이 사용하기 쉽고 빠르며 재료를 절약하는 애플리케이션은 앞서 언급한 소아과의 활력 징후 측정의 어려움을 완화할 수 있습니다. 따라서 조사관은 I-Virtual과 협력하여 소아과에서 Caducy® 애플리케이션을 통해 원격 사진 혈량측정 또는 rPPG의 사용을 테스트하려고 합니다. 연구의 목적은 표준 획득 시스템과 비교하여 소아 환자의 심박수 및 호흡수를 측정하기 위한 원격 광용적맥파측정의 사용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Antoine TRAN, MCU-MD
- 전화번호: 04-92-03-04-42
- 이메일: antoine.tran@hpu.lenval.com
연구 연락처 백업
- 이름: Marco OLLA, MD
- 전화번호: 04-92-03-04-42
- 이메일: marco.olla@hpu.lenval.com
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06200
- Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
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연락하다:
- Antoine TRAN, MCU-MD
- 전화번호: 04-92-03-04-42
- 이메일: antoine.tran@hpu.lenval.com
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연락하다:
- Marco OLLA, MD
- 전화번호: 04-92-03-04-42
- 이메일: marco.olla@hpu.lenval.com
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수석 연구원:
- Antoine TRAN, MCU MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 미만 및 3세 이상의 어린이
- 상담이나 입원의 이유
- 부모 중 한 명 또는 친권자가 있는 사람의 서면 동의서,
- 사회 보장 제도의 회원
제외 기준:
- 신경인지장애 환자
- 즉각적인 활력 장애를 겪고 있는 환자,
- 심장부정맥으로 알려져 있으며,
- 경피증
- 측정 기간 동안 정적 상태를 유지하는 것을 방해하는 병리학적 떨림 또는 근육 경련으로 고통받는 환자.
- 프랑스어를 이해하지 못하거나 구사하지 못하는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 특허
아이는 부모와 함께 조용하고 조명이 잘 갖춰진 전용 사무실에 배치됩니다.
그런 다음 Fitzpatrick의 분류에 따라 성별, 연령, 사진 유형과 같은 데이터가 수집됩니다.
아이는 Caducy® 의료 기기 소프트웨어를 실행하는 노트북에 연결된 카메라를 바라보며 의자에 앉아 있습니다.
동시에 일반적인 절차에 따라 세 개의 ECG 전극이 환자에게 배치됩니다.
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연구에 참여하는 환자는 응급실에서 모집됩니다. 아이는 부모와 함께 조용하고 조명이 잘 갖춰진 전용 사무실에 배치됩니다. 그런 다음 Fitzpatrick의 분류에 따라 성별, 연령, 사진 유형과 같은 데이터가 수집됩니다. 아이는 Caducy® 의료 기기 소프트웨어를 실행하는 노트북에 연결된 카메라를 바라보며 의자에 앉아 있습니다. 동시에 일반적인 절차에 따라 세 개의 ECG 전극이 환자에게 배치됩니다. 전체 장치는 표준 장치에 연결됩니다. 아이가 움직이지 않고 준비가 되면 Caducy® 애플리케이션이 실행됩니다. 동시에 표준 장치가 활성화됩니다. 30초 후에 Caducy® 애플리케이션에서 공개된 HR 및 FR 값을 비접촉 혈량측정 방법을 통해 수집합니다. 반면에 표준 장치(Mindray® 범위)에서 공개된 HR 및 FR 값을 수집합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록 30초에 원격 광혈량측정(rPPG)을 사용하여 심박수(HR) 측정
기간: 포함시
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소아 집단에서 표준으로 채택된 방법인 ECG 전극을 사용하여 측정한 기록과 비교하여 기록 30초에 rPPG를 사용한 HR 측정의 신뢰성을 평가합니다.
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포함시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기록 60초에 rPPG를 이용한 심박수 측정
기간: 포함시
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ECG 전극과 비교하여 rPPG(60초 기록)를 사용한 HR 측정의 신뢰성을 평가합니다.
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포함시
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RPPG를 사용한 FR 측정(60초 기록)
기간: 포함시
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전극 시스템과 비교하여 rPPG(60초 기록)를 사용한 FR 측정의 신뢰성을 평가합니다.
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포함시
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RPPG를 사용한 FR 측정(30초 기록)
기간: 포함시
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전극 시스템과 비교하여 rPPG(30초 기록)를 사용한 FR 측정의 신뢰성을 평가합니다.
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포함시
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연령대 순위에 따른 rPPG를 이용한 FR 측정
기간: 12개월에
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Fitzpatrick의 분류에 따른 다양한 유년기 기간[3y-7y[, [7y-12y[, [12y-18y[12y-18y[12y-18y[12y-18y[ 및 환자 포토타입)에 따른 연령대 순위에 따라 30초 기록에서 rPPG를 사용한 FR 측정의 신뢰성 평가)
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12개월에
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연령대 순위에 따른 rPPG를 이용한 HR 측정
기간: 12개월에
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Fitzpatrick의 분류에 따른 다양한 유년기 기간[3y-7y[, [7y-12y[, [12y-18y[12y-18y[12y-18y[12y-18y[ 및 환자 사진 유형에 따라 순위 지정됨)에 따라 30초 기록에서 rPPG를 사용한 HR 측정의 신뢰성을 평가합니다.
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12개월에
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부모의 만족
기간: 포함시
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링커트 설문지를 사용한 애플리케이션에 대한 부모의 만족도 평가
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포함시
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측정 실패율
기간: 12개월에
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각 기술(rPPG 및 전극)을 사용한 측정 실패율 추정.
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12개월에
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-HNCL-06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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