- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06231654
Etäfotopletysmografian arviointi lasten elintoimintojen mittaamisen avuksi (rMonitoped1)
Kaukofotopletysmografian käyttö sykkeen ja hengitystiheyden mittaamiseen pediatriassa verrattuna standardihankintajärjestelmään: tuleva vertailututkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen kliinistä tilaa arvioitaessa lapsen haavoittuvuus tarkoittaa tarvetta arvioida nopeasti ja yksinkertaisesti hänen elintilansa. Vaikka saatavilla on useita parametreja mahdollisen hengenvaarallisen tilan arvioimiseksi pediatriassa, ensiarvoisten elinvakioiden mittaus antaa kliinikolle välittömän arvion siitä, kuinka paljon lapsen vitaalitila on hyvä vai ei. Tarkemmin sanottuna syke (HR), hengitystiheys (RR), happisaturaatio ja verenpaine määritellään lapsen verenkierto- ja hengitystilan objektiivisiksi markkereiksi. Käytännössä manuaaliset mittaukset, kuten pulssin tunnustelu tai rintakehän ampliaatiolaskenta, ovat vanhentuneita. Useita mittausmenetelmiä käytetään yleisesti. Sykkeen mittaamiseen voidaan käyttää sähköistä tallennusta EKG-elektrodien kautta tai pulssilaskentaa oksimetrillä. Hengitystiheyttä voidaan mitata käyttämällä rintaelektrodeja sen vahvistumisen arvioimiseksi. Kaikissa ensiapuhuoneissa näiden vakioiden kerääminen vaatii erilaisia lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat yleensä aikaa vieviä ja henkilöresursseja kerätä ne kattavasti ja luotettavasti. Lisäksi näitä mittauksia ei ehkä suoriteta optimaalisissa olosuhteissa lapsille, jotka eivät ehkä ole vaatimusten mukaisia, minkä seurauksena luotettavuus tai mittaus puuttuu.
Aikuisilla on syntynyt uusia ja innovatiivisia mittausmenetelmiä, jotka tarjoavat hyväksyttävän luotettavuuden ja tarkkuuden nykyisiin vertailumenetelmiin verrattuna. Näitä ovat etävalokuvapletysmografia (rPPG), prosessi, jonka avulla elintärkeitä vakioita voidaan arvioida käyttämällä yksinkertaista kameranauhoitusta kasvoista lyhyen ajan kuluessa.
Fotopletysmografia (PPG) havaitsee veritilavuuden ihon pinnalla olevien kudosten mikrosuonissa. Jokaisella sydämenlyönnillä valtimoiden ja valtimoiden tilavuus muuttuu. Juuri tätä vaihtelua mitataan LEDillä, joka on sijoitettu enimmäkseen sormeen, korvaan tai otsaan.
Remote photoplethysmography (rPPG) on ei-invasiivinen optinen menetelmä sydämen synnyttämien pulssiaaltojen havaitsemiseksi perifeerisen veren perfuusion mittausten avulla. Tämä tekniikka voi korvata tavanomaiset lääkinnälliset laitteet sen helppokäyttöisyyden, alhaisten kustannusten, turvallisuuden, mukavuuden ja kyvyn tarjota useita fysiologisia arviointeja vuoksi.
Yritys I-Virtual on mahdollistanut tämän tekniikan kehittämisen, jonka tekniikka perustuu eri ihonvärispektrien analysointiin kasvoissa, jotta voidaan määrittää signaali näiden vakioiden alkuperästä.
Caducy®-sovellus, jossa käytetään rPPG-tekniikkaa, voidaan ladata laajalle valikoimalle mediaa. Tämän sovelluksen käyttö on nopeaa ja helppoa ja vaatii selfien ottamista millä tahansa älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen kameralla riittävän etäisyyden päässä (koko kasvojen tulee olla näkyvissä näytöllä). Sovelluksella kestää sitten 30 sekunnista 1 minuuttiin eri parametrien analysointi. i-Virtual sai 25. tammikuuta 2023 CE Class IIa -sertifikaatin Caducy®-lääketieteelliselle laitteelleen, joka mittaa elintoimintoja verkkokameran kautta. Siitä tuli näin ensimmäinen yritys maailmassa, jolla on tällainen tekniikka ja joka sai CE-merkinnän.
Sitä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu lapsipotilailla. Ja kuitenkin, tämä helppokäyttöinen, nopea ja materiaaleja säästävä sovellus, joka on sertifioitu aikuisille potilaille, voisi helpottaa aiemmin mainittuja vaikeuksia mitata elintoimintoja pediatriassa. Siksi tutkija haluaisi yhteistyössä I-Virtualin kanssa testata etävalokuvapletysmografian tai rPPG:n käyttöä Caducy®-sovelluksen kautta pediatriassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida etäfotopletysmografian käyttöä sykkeen ja hengitystiheyden mittaamiseen lapsipotilailla verrattuna tavanomaiseen hankintajärjestelmään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine TRAN, MCU-MD
- Puhelinnumero: 04-92-03-04-42
- Sähköposti: antoine.tran@hpu.lenval.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marco OLLA, MD
- Puhelinnumero: 04-92-03-04-42
- Sähköposti: marco.olla@hpu.lenval.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06200
- Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
-
Ottaa yhteyttä:
- Antoine TRAN, MCU-MD
- Puhelinnumero: 04-92-03-04-42
- Sähköposti: antoine.tran@hpu.lenval.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco OLLA, MD
- Puhelinnumero: 04-92-03-04-42
- Sähköposti: marco.olla@hpu.lenval.com
-
Päätutkija:
- Antoine TRAN, MCU MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 3-vuotiaat lapset
- Mikä tahansa syy konsultaatioon tai sairaalahoitoon
- Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus yhdeltä vanhemmalta tai vanhempainvaltuuttavalta henkilöltä,
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on neurokognitiivinen häiriö
- Potilas välittömässä elinhäiriössä,
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö,
- Skleroderma
- Potilaat, joilla on patologinen vapina tai lihaskouristukset, jotka estävät heitä pysymästä staattisena mittauksen ajan.
- Vanhemmat, jotka eivät ymmärrä ja/tai puhu ranskaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: patentteja
lapsi sijoitetaan omaan, hiljaiseen, hyvin valaistuun toimistoon vanhempiensa kanssa.
Sitten kerätään seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, valotyyppi Fitzpatrickin luokituksen mukaan.
Lapsi istuu tuolilla kameraa päin, joka on yhdistetty kannettavaan tietokoneeseen, jossa on Caducy® Medical Device -ohjelmisto.
Samanaikaisesti ja tavanomaisen menettelyn mukaisesti potilaaseen asetetaan kolme EKG-elektrodia.
|
Tutkimukseen osallistuvat potilaat rekrytoidaan päivystysosastoltamme. Lapsi sijoitetaan omaan, hiljaiseen, hyvin valaistuun toimistoon vanhempiensa kanssa. Sitten kerätään seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, valotyyppi Fitzpatrickin luokituksen mukaan. Lapsi istuu tuolilla kameraa päin, joka on yhdistetty kannettavaan tietokoneeseen, jossa on Caducy® Medical Device -ohjelmisto. Samanaikaisesti ja tavanomaisen menettelyn mukaisesti potilaaseen asetetaan kolme EKG-elektrodia. Koko laite on yhdistetty vakiolaitteeseen. Kun lapsi on liikkumaton ja valmis, Caducy®-sovellus käynnistetään. Samaan aikaan vakiolaitteemme aktivoituu. 30 sekunnin kuluttua keräämme Caducy®-sovelluksen paljastamat HR- ja FR-arvot kosketuksettomalla pletysmografiamenetelmällä. Toisaalta se kerää vakiolaitteemme (Mindray®-kiikari) paljastamat HR- ja FR-arvot. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
sykkeen mittaus (HR) etävalokuvapletysmografialla (rPPG) 30 sekunnin tallennuksen jälkeen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Arvioi sykemittauksen luotettavuus käyttämällä rPPG:tä 30 sekunnin tallennuksen jälkeen verrattuna EKG-elektrodilla mitattuun HR-mittaukseen, jota pidetään kultastandardina lapsiväestössä.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykemittaus rPPG:llä 60 sekunnin tallennuksen jälkeen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Arvioi sykemittauksen luotettavuus käyttämällä rPPG:tä (60 sekunnin tallennus) verrattuna EKG-elektrodeihin
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
FR-mittaus rPPG:llä (60 sekunnin tallennus)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Arvioi FR-mittauksen luotettavuus käyttämällä rPPG:tä (60 sekunnin tallennus) verrattuna elektrodijärjestelmään.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
FR-mittaus rPPG:llä (30 sekunnin tallennus)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Arvioi FR-mittauksen luotettavuus käyttämällä rPPG:tä (30 sekunnin tallennus) verrattuna elektrodijärjestelmään.
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
FR-mittaus rPPG:llä ikäjakauman mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arvioi FR-mittauksen luotettavuus käyttämällä rPPG:tä 30 sekunnin tallennuksella ikäjakaumien mukaan, jotka luokitellaan lapsuuden eri ajanjaksoiksi [3v-7v[, [7v-12v[, [12v-18v]]] ja potilaan fototyyppi Fitzpatrickin luokituksen mukaan.
|
12 kuukauden iässä
|
HR-mittaus rPPG:llä ikäjakauman mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Arvioi HR-mittauksen luotettavuus rPPG-mittauksella 30 sekunnin tallennuksella ikäjakaumien mukaan, jotka luokitellaan lapsuuden eri ajanjaksoiksi [3v-7v[, [7v-12v[, [12v-18v]]] ja potilaan fototyyppi Fitzpatrickin luokituksen mukaan.
|
12 kuukauden iässä
|
vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
Vanhempien tyytyväisyyden arviointi sovellukseen linkert-kyselylomakkeella
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
mittausten epäonnistumisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
|
Mittausten epäonnistumistiheyden arviointi kullakin tekniikalla (rPPG ja elektrodit).
|
12 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-HNCL-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .