Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etäfotopletysmografian arviointi lasten elintoimintojen mittaamisen avuksi (rMonitoped1)

perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Fondation Lenval

Kaukofotopletysmografian käyttö sykkeen ja hengitystiheyden mittaamiseen pediatriassa verrattuna standardihankintajärjestelmään: tuleva vertailututkimus

Vuonna 1930 käyttöön otetut fotopletysmografiatekniikat tarjosivat mahdollisuuden mitata SpO2:ta ja sykettä (HR) käyttämällä veren valon absorptiota näiden signaalien määrittämiseen. Viime vuosina on kehitetty uusi lähestymistapa fotopletysmografiaan fysiologisten parametrien mittaamiseksi ilman kosketusta. Tämä tekniikka, jota kutsutaan etäfotopletysmografiakuvaukseksi (rPPG), käyttää erilaisia ​​punaisia, vihreitä ja sinisiä värispektrejä iholla, jonka kameran video on kaapannut pletysmografiasignaalin määrittämiseksi. Sitä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu lapsipotilailla. Tavoitteena on arvioida etäfotopletysmografiatekniikkaa lasten elintoimintojen mittaamiseen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsen kliinistä tilaa arvioitaessa lapsen haavoittuvuus tarkoittaa tarvetta arvioida nopeasti ja yksinkertaisesti hänen elintilansa. Vaikka saatavilla on useita parametreja mahdollisen hengenvaarallisen tilan arvioimiseksi pediatriassa, ensiarvoisten elinvakioiden mittaus antaa kliinikolle välittömän arvion siitä, kuinka paljon lapsen vitaalitila on hyvä vai ei. Tarkemmin sanottuna syke (HR), hengitystiheys (RR), happisaturaatio ja verenpaine määritellään lapsen verenkierto- ja hengitystilan objektiivisiksi markkereiksi. Käytännössä manuaaliset mittaukset, kuten pulssin tunnustelu tai rintakehän ampliaatiolaskenta, ovat vanhentuneita. Useita mittausmenetelmiä käytetään yleisesti. Sykkeen mittaamiseen voidaan käyttää sähköistä tallennusta EKG-elektrodien kautta tai pulssilaskentaa oksimetrillä. Hengitystiheyttä voidaan mitata käyttämällä rintaelektrodeja sen vahvistumisen arvioimiseksi. Kaikissa ensiapuhuoneissa näiden vakioiden kerääminen vaatii erilaisia ​​lääkinnällisiä laitteita, jotka ovat yleensä aikaa vieviä ja henkilöresursseja kerätä ne kattavasti ja luotettavasti. Lisäksi näitä mittauksia ei ehkä suoriteta optimaalisissa olosuhteissa lapsille, jotka eivät ehkä ole vaatimusten mukaisia, minkä seurauksena luotettavuus tai mittaus puuttuu.

Aikuisilla on syntynyt uusia ja innovatiivisia mittausmenetelmiä, jotka tarjoavat hyväksyttävän luotettavuuden ja tarkkuuden nykyisiin vertailumenetelmiin verrattuna. Näitä ovat etävalokuvapletysmografia (rPPG), prosessi, jonka avulla elintärkeitä vakioita voidaan arvioida käyttämällä yksinkertaista kameranauhoitusta kasvoista lyhyen ajan kuluessa.

Fotopletysmografia (PPG) havaitsee veritilavuuden ihon pinnalla olevien kudosten mikrosuonissa. Jokaisella sydämenlyönnillä valtimoiden ja valtimoiden tilavuus muuttuu. Juuri tätä vaihtelua mitataan LEDillä, joka on sijoitettu enimmäkseen sormeen, korvaan tai otsaan.

Remote photoplethysmography (rPPG) on ei-invasiivinen optinen menetelmä sydämen synnyttämien pulssiaaltojen havaitsemiseksi perifeerisen veren perfuusion mittausten avulla. Tämä tekniikka voi korvata tavanomaiset lääkinnälliset laitteet sen helppokäyttöisyyden, alhaisten kustannusten, turvallisuuden, mukavuuden ja kyvyn tarjota useita fysiologisia arviointeja vuoksi.

Yritys I-Virtual on mahdollistanut tämän tekniikan kehittämisen, jonka tekniikka perustuu eri ihonvärispektrien analysointiin kasvoissa, jotta voidaan määrittää signaali näiden vakioiden alkuperästä.

Caducy®-sovellus, jossa käytetään rPPG-tekniikkaa, voidaan ladata laajalle valikoimalle mediaa. Tämän sovelluksen käyttö on nopeaa ja helppoa ja vaatii selfien ottamista millä tahansa älypuhelimen, tabletin tai tietokoneen kameralla riittävän etäisyyden päässä (koko kasvojen tulee olla näkyvissä näytöllä). Sovelluksella kestää sitten 30 sekunnista 1 minuuttiin eri parametrien analysointi. i-Virtual sai 25. tammikuuta 2023 CE Class IIa -sertifikaatin Caducy®-lääketieteelliselle laitteelleen, joka mittaa elintoimintoja verkkokameran kautta. Siitä tuli näin ensimmäinen yritys maailmassa, jolla on tällainen tekniikka ja joka sai CE-merkinnän.

Sitä ei kuitenkaan ole koskaan tutkittu lapsipotilailla. Ja kuitenkin, tämä helppokäyttöinen, nopea ja materiaaleja säästävä sovellus, joka on sertifioitu aikuisille potilaille, voisi helpottaa aiemmin mainittuja vaikeuksia mitata elintoimintoja pediatriassa. Siksi tutkija haluaisi yhteistyössä I-Virtualin kanssa testata etävalokuvapletysmografian tai rPPG:n käyttöä Caducy®-sovelluksen kautta pediatriassa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida etäfotopletysmografian käyttöä sykkeen ja hengitystiheyden mittaamiseen lapsipotilailla verrattuna tavanomaiseen hankintajärjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nice, Ranska, 06200
        • Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Antoine TRAN, MCU MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat ja yli 3-vuotiaat lapset
  • Mikä tahansa syy konsultaatioon tai sairaalahoitoon
  • Kirjallinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus yhdeltä vanhemmalta tai vanhempainvaltuuttavalta henkilöltä,
  • Sosiaaliturvajärjestelmän jäsenyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on neurokognitiivinen häiriö
  • Potilas välittömässä elinhäiriössä,
  • Tunnettu sydämen rytmihäiriö,
  • Skleroderma
  • Potilaat, joilla on patologinen vapina tai lihaskouristukset, jotka estävät heitä pysymästä staattisena mittauksen ajan.
  • Vanhemmat, jotka eivät ymmärrä ja/tai puhu ranskaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: patentteja
lapsi sijoitetaan omaan, hiljaiseen, hyvin valaistuun toimistoon vanhempiensa kanssa. Sitten kerätään seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, valotyyppi Fitzpatrickin luokituksen mukaan. Lapsi istuu tuolilla kameraa päin, joka on yhdistetty kannettavaan tietokoneeseen, jossa on Caducy® Medical Device -ohjelmisto. Samanaikaisesti ja tavanomaisen menettelyn mukaisesti potilaaseen asetetaan kolme EKG-elektrodia.

Tutkimukseen osallistuvat potilaat rekrytoidaan päivystysosastoltamme.

Lapsi sijoitetaan omaan, hiljaiseen, hyvin valaistuun toimistoon vanhempiensa kanssa. Sitten kerätään seuraavat tiedot: sukupuoli, ikä, valotyyppi Fitzpatrickin luokituksen mukaan. Lapsi istuu tuolilla kameraa päin, joka on yhdistetty kannettavaan tietokoneeseen, jossa on Caducy® Medical Device -ohjelmisto. Samanaikaisesti ja tavanomaisen menettelyn mukaisesti potilaaseen asetetaan kolme EKG-elektrodia. Koko laite on yhdistetty vakiolaitteeseen. Kun lapsi on liikkumaton ja valmis, Caducy®-sovellus käynnistetään. Samaan aikaan vakiolaitteemme aktivoituu. 30 sekunnin kuluttua keräämme Caducy®-sovelluksen paljastamat HR- ja FR-arvot kosketuksettomalla pletysmografiamenetelmällä. Toisaalta se kerää vakiolaitteemme (Mindray®-kiikari) paljastamat HR- ja FR-arvot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sykkeen mittaus (HR) etävalokuvapletysmografialla (rPPG) 30 sekunnin tallennuksen jälkeen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Arvioi sykemittauksen luotettavuus käyttämällä rPPG:tä 30 sekunnin tallennuksen jälkeen verrattuna EKG-elektrodilla mitattuun HR-mittaukseen, jota pidetään kultastandardina lapsiväestössä.
sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykemittaus rPPG:llä 60 sekunnin tallennuksen jälkeen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Arvioi sykemittauksen luotettavuus käyttämällä rPPG:tä (60 sekunnin tallennus) verrattuna EKG-elektrodeihin
sisällyttämisen yhteydessä
FR-mittaus rPPG:llä (60 sekunnin tallennus)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Arvioi FR-mittauksen luotettavuus käyttämällä rPPG:tä (60 sekunnin tallennus) verrattuna elektrodijärjestelmään.
sisällyttämisen yhteydessä
FR-mittaus rPPG:llä (30 sekunnin tallennus)
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Arvioi FR-mittauksen luotettavuus käyttämällä rPPG:tä (30 sekunnin tallennus) verrattuna elektrodijärjestelmään.
sisällyttämisen yhteydessä
FR-mittaus rPPG:llä ikäjakauman mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Arvioi FR-mittauksen luotettavuus käyttämällä rPPG:tä 30 sekunnin tallennuksella ikäjakaumien mukaan, jotka luokitellaan lapsuuden eri ajanjaksoiksi [3v-7v[, [7v-12v[, [12v-18v]]] ja potilaan fototyyppi Fitzpatrickin luokituksen mukaan.
12 kuukauden iässä
HR-mittaus rPPG:llä ikäjakauman mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Arvioi HR-mittauksen luotettavuus rPPG-mittauksella 30 sekunnin tallennuksella ikäjakaumien mukaan, jotka luokitellaan lapsuuden eri ajanjaksoiksi [3v-7v[, [7v-12v[, [12v-18v]]] ja potilaan fototyyppi Fitzpatrickin luokituksen mukaan.
12 kuukauden iässä
vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Vanhempien tyytyväisyyden arviointi sovellukseen linkert-kyselylomakkeella
sisällyttämisen yhteydessä
mittausten epäonnistumisprosentit
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Mittausten epäonnistumistiheyden arviointi kullakin tekniikalla (rPPG ja elektrodit).
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23-HNCL-06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa