Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка возможностей дистанционной фотоплетизмографии для измерения показателей жизнедеятельности в педиатрии (rMonitoped1)

26 января 2024 г. обновлено: Fondation Lenval

Использование удаленной фотоплетизмографии для измерения частоты сердечных сокращений и частоты дыхания в педиатрии по сравнению со стандартной системой сбора данных: проспективное сравнительное исследование

Введенные в 1930 году методы фотоплетизмографии предоставили возможность измерения SpO2 и частоты сердечных сокращений (ЧСС) с использованием поглощения света кровью для определения этих сигналов. В последние годы был разработан новый подход к фотоплетизмографии для бесконтактного измерения физиологических параметров. Этот метод, называемый удаленной фотоплетизмографической визуализацией (rPPG), использует различные цветовые спектры красного, зеленого и синего на коже, снятые видеокамерой, для определения сигнала плетизмографии. Однако он никогда не изучался у педиатрических пациентов. Цель состоит в том, чтобы оценить технологию удаленной фотоплетизмографии для измерения жизненно важных показателей в педиатрии.

Обзор исследования

Подробное описание

При оценке клинического состояния ребенка уязвимым средством ребенка является потребность быстро и просто оценить его жизненное состояние. Хотя в педиатрии доступно несколько параметров для оценки потенциально опасного для жизни состояния, первоначальное измерение жизненно важных констант дает врачу немедленную оценку того, насколько жизненный статус ребенка хороший или нет. Более конкретно, частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД), насыщение кислородом и артериальное давление определяются как объективные маркеры состояния кровообращения и дыхания ребенка. На практике ручные измерения, такие как пальпация пульса или подсчет грудной амплиации, устарели. Обычно используется ряд методов измерения. Для измерения частоты сердечных сокращений можно использовать электрическую запись с помощью электродов ЭКГ или подсчет пульса с помощью оксиметра. Частоту дыхания можно измерить с помощью нагрудных электродов для оценки ее усиления. В любом отделении неотложной помощи сбор этих констант требует различных медицинских устройств, что обычно требует много времени и человеческих ресурсов для их исчерпывающего и надежного сбора. Более того, эти измерения могут не проводиться в оптимальных условиях с детьми, которые могут не соответствовать требованиям, что приводит к недостаточной надежности или отсутствию измерений.

У взрослых появились новые и инновационные методы измерения, которые обеспечивают приемлемую надежность и точность по сравнению с современными эталонными методами. К ним относится дистанционная фотоплетизмография (rPPG) — процесс, который позволяет оценить жизненные константы с помощью простой записи лица камерой в течение короткого периода времени.

Фотоплетизмография (ФПГ) определяет объем крови в микрососудах тканей на поверхности кожи. С каждым ударом сердца объем артерий и артериол меняется. Именно это изменение измеряется с помощью светодиода, расположенного в основном на пальце, ухе или лбу.

Дистанционная фотоплетизмография (рФПГ) — это неинвазивный оптический метод обнаружения пульсовых волн, генерируемых сердцем, путем измерения перфузии периферической крови. Эта технология может заменить стандартные медицинские устройства благодаря простоте использования, низкой стоимости, безопасности, удобству и способности проводить многочисленные физиологические оценки.

Компания I-Virtual позволила разработать эту методику, технология которой основана на анализе различных цветовых спектров кожи на лице, чтобы определить сигнал, лежащий в основе этих констант.

Приложение Caducy®, использующее технологию rPPG, можно загрузить на самые разные носители. Использование этого приложения является быстрым и простым и требует сделать селфи с помощью любой камеры, доступной на смартфоне, планшете или компьютере, на достаточном расстоянии (на экране должно быть видно все лицо). Затем приложению требуется от 30 секунд до 1 минуты для анализа различных параметров. 25 января 2023 года компания i-Virtual получила сертификат CE класса IIa для своего медицинского устройства Caducy®, которое измеряет жизненно важные показатели с помощью веб-камеры. Таким образом, она стала первой компанией в мире, использующей технологию такого типа, получившей маркировку CE.

Однако он никогда не изучался у педиатрических пациентов. И тем не менее, это простое в использовании, быстрое и экономичное приложение, сертифицированное для взрослых пациентов, может облегчить трудности измерения жизненно важных показателей в педиатрии, упомянутые ранее. Поэтому в сотрудничестве с I-Virtual исследователь хотел бы протестировать использование удаленной фотоплетизмографии или rPPG с помощью приложения Caducy® в педиатрии. Цель исследования — оценить использование дистанционной фотоплетизмографии для измерения частоты сердечных сокращений и частоты дыхания у педиатрических пациентов по сравнению со стандартной системой сбора данных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Antoine TRAN, MCU-MD
  • Номер телефона: 04-92-03-04-42
  • Электронная почта: antoine.tran@hpu.lenval.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marco OLLA, MD
  • Номер телефона: 04-92-03-04-42
  • Электронная почта: marco.olla@hpu.lenval.com

Места учебы

      • Nice, Франция, 06200
        • Fondation Lenval - Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-LENVAL
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Antoine TRAN, MCU MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети до 18 и старше 3 лет
  • Любая причина для консультации или госпитализации
  • Письменное и подписанное информированное согласие от одного родителя или лица, обладающего родительскими полномочиями,
  • Членство в системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Пациент с нейрокогнитивным расстройством
  • Пациент в состоянии немедленного жизненного расстройства,
  • Известная сердечная аритмия,
  • Склеродермия
  • Пациенты, страдающие патологическим тремором или мышечными спазмами, которые не позволяют им оставаться неподвижными во время измерения.
  • Родители, которые не понимают и/или не говорят по-французски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: патенты
ребенок будет помещен в отдельный, тихий, хорошо освещенный кабинет вместе с родителями. Затем собираются следующие данные: пол, возраст, фототип по классификации Фитцпатрика. Ребенок сидит в кресле лицом к камере, подключенной к ноутбуку с программным обеспечением Caducy® Medical Device. В то же время, следуя обычной процедуре, на пациента будут помещены три электрода ЭКГ.

Пациенты, участвующие в исследовании, будут набраны из нашего отделения неотложной помощи.

Ребенка поместят в отдельный, тихий, хорошо освещенный кабинет вместе с родителями. Затем собираются следующие данные: пол, возраст, фототип по классификации Фитцпатрика. Ребенок сидит в кресле лицом к камере, подключенной к ноутбуку с программным обеспечением Caducy® Medical Device. В то же время, следуя обычной процедуре, на пациента будут помещены три электрода ЭКГ. Все устройство подключено к нашему штатному устройству. Когда ребенок неподвижен и готов, запускается приложение Caducy®. При этом наше стандартное устройство активируется. Через 30 секунд мы соберем значения ЧСС и ЧСС, полученные с помощью приложения Caducy®, с помощью метода бесконтактной плетизмографии. С другой стороны, он будет собирать значения ЧСС и ЧСС, полученные с помощью нашего стандартного устройства (прицел Mindray®).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
измерение частоты сердечных сокращений (ЧСС) с помощью дистанционной фотоплетизмографии (rPPG) при 30 секундах записи
Временное ограничение: при включении
Оцените надежность измерения ЧСС с использованием rPPG при 30-секундной записи по сравнению с измерением с использованием электродов ЭКГ (метод, принятый в качестве золотого стандарта) в педиатрической популяции.
при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение ЧСС с помощью rPPG при 60 секундах записи
Временное ограничение: при включении
Оцените надежность измерения ЧСС с помощью rPPG (60-секундная запись) по сравнению с электродами ЭКГ.
при включении
Измерение ЧР с помощью rPPG (60-секундная запись)
Временное ограничение: при включении
Оцените надежность измерения FR с помощью rPPG (60-секундная запись) по сравнению с электродной системой.
при включении
Измерение ЧР с помощью rPPG (30-секундная запись)
Временное ограничение: при включении
Оцените надежность измерения FR с помощью rPPG (30-секундная запись) по сравнению с электродной системой.
при включении
Измерение СР с помощью рППГ в соответствии с ранжированием возрастных диапазонов
Временное ограничение: в 12 месяцев
Оценить надежность измерения СР с помощью рППГ при 30-секундной записи в соответствии с возрастными диапазонами, ранжированными как различные периоды детства [3y-7y[, [7y-12y[, [12y-18y]] и фототипом пациента по классификации Фитцпатрика.
в 12 месяцев
Измерение ЧСС с помощью рППГ в соответствии с ранжированием возрастных диапазонов
Временное ограничение: в 12 месяцев
Оценить надежность измерения ЧСС с помощью рППГ при 30-секундной записи в соответствии с возрастными диапазонами, ранжированными как различные периоды детства [3y-7y[, [7y-12y[, [12y-18y]] и фототипом пациента по классификации Фитцпатрика.
в 12 месяцев
родительское удовлетворение
Временное ограничение: при включении
Оценка удовлетворенности родителей приложением с помощью анкеты Linkert
при включении
интенсивность отказов измерений
Временное ограничение: в 12 месяцев
Оценка частоты неудач измерений каждым из методов (рФПГ и электроды).
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-HNCL-06

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться