단핵구 AML의 클라드리빈 베네토클락스

포함 기준:

피험자는 치료 첫날 전 28일 이내에 다음 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격을 갖게 됩니다. 역사적 기록은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.

1. 피험자는 단핵구 또는 단아구성 표현형 또는 Ras 경로 돌연변이가 있는 세계보건기구(WHO) 기준에 따라 비급성 전골수성 백혈병(APL) 급성 골수성 백혈병(AML)으로 확인되어야 합니다.

2. 피험자의 AML은 저메틸화제(HMA)와 베네토클락스 병용요법을 사용한 이전 치료 후에 재발되거나 불응성이어야 합니다.

   참고: 줄기세포 이식(SCT)을 포함한 다른 이전 치료법은 허용되지만, HMA/Ven은 선행 치료법 중 하나여야 합니다. 고등급 만성 멜로모구성 백혈병(CMML) 또는 골수이형성증후군(MDS)에 대해 이전에 HMA/Ven으로 치료한 후 AML로 진행된 피험자도 자격이 있습니다.

3. 연령 ≥ 18세
4. 예상 기대 수명은 최소 12주입니다.
5. 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤ 2
6. CKD-EPI 크레아티닌 방정식(2021) 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분으로 계산된 적절한 신장 기능.

7. 적절한 간 기능은 다음과 같이 입증됩니다.

   • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 3.0 x ULN*
   • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 3.0 x ULN*
   • 백혈병 장기 침범 또는 길버트 증후군*으로 인한 것으로 간주되지 않는 한 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN* *길버트 증후군 환자의 경우 빌리루빈은 ≤ 4 x ULN이어야 합니다.
8. 비불임 남성 피험자는 적어도 연구 약물 투여를 시작하기 전과 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 90일까지 파트너와 함께 피임 방법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 초기 연구 약물 투여부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 90일까지 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자가 외과적으로 불임인 경우(수술 성공을 확인하는 의학적 평가를 통한 정관 절제술) 또는 남성 피험자의 여성 파트너가 폐경 후이거나 영구 불임인 경우(양측 난소 절제술, 양측 난관 절제술 또는 자궁절제술)에는 피임이 필요하지 않습니다.

9. 여성 피험자는 다음 중 하나에 해당해야 합니다.

   • 폐경기: 대체 의학적 원인 없이 12개월 이상 월경이 없는 60세 이상으로 정의됩니다. 또는
   • 영구적으로 외과적으로 불임(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술); 또는
   • 피험자가 가임기인 경우, 연구 치료를 받는 동안과 마지막 투여 후 6개월 동안 피임법을 사용해야 합니다.
10. 피험자는 연구 관련 심사 또는 연구 절차를 시작하기 전에 기관 연구 위원회(IRB)가 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 피험자는 이전에 AML에 대해 클라드리빈 치료를 받은 적이 있습니다.
2. 대상의 백혈구 수치는 > 25 x 109/L입니다. 참고: 수산화요소 및/또는 백혈구 성분채집술은 이 기준을 충족하는 것으로 허용됩니다.
3. 대상은 AML의 활성 중추신경계(CNS) 침범을 가지고 있는 것으로 알려져 있습니다.
4. 대상은 치료(바이러스, 박테리아 또는 진균)가 필요한 조절되지 않는 전신 감염의 증거를 나타냅니다. 통제되지 않음은 적절한 항생제, 항바이러스 치료 및/또는 기타 치료에도 불구하고 호전되지 않고 감염과 관련된 징후/증상이 진행되는 것으로 정의됩니다. 항생제, 항바이러스제, 항진균제를 복용하고 전신 증상이 조절되는 환자는 제외되지 않습니다.

5. 피험자는 조사자의 의견으로 본 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 상태(들)를 가지고 있으며, 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.

   • 뉴욕심장협회 심부전 > 2등급
   • 백혈병과 무관한 신장, 신경, 정신, 내분비, 대사, 면역, 간, 심혈관 질환 또는 출혈 장애.
6. 대상의 QTc 간격이 470msec를 초과했습니다.

7. 피험자는 연구 시작 전 2년 이내에 다음을 제외하고 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.

   • 유방이나 자궁경부의 상피내암종을 적절하게 치료함
   • 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 국소 편평 세포 암종
   • 치료 목적으로 제한되어 있고 외과적으로 절제된(또는 다른 양식으로 치료된) 이전 악성 종양
   • 호르몬 치료 이상의 치료가 필요하지 않은 전립선암
8. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
9. 피험자는 HIV 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다. HIV 검사는 필요하지 않습니다.
10. 피험자는 바이러스 수치가 검출되지 않는 경우를 제외하고는 B형 또는 C형 간염에 양성 반응을 보이는 것으로 알려져 있습니다. B형 또는 C형 간염 검사는 필요하지 않으며, 이전에 HBV 예방접종을 받은 혈청학적 증거가 있는 피험자는 참여할 수 있습니다.