지속성, 재발성 또는 불응성 AML 환자를 위한 CLAG-GO
2024년 4월 4일 업데이트: Vu Duong, University of Maryland, Baltimore
지속성, 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 치료를 위한 Cladribine, Cytarabine 및 Granulocyte-Colony Stimulating Factor와 Fractionated Gemtuzumab Ozogamicin(CLAG-GO)의 2상 연구
이 연구는 급성 골수성 백혈병(AML)의 치료에서 "CLAG-GO"[클라드리빈, 시타라빈, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 및 젬투주맙 오조가미신(GO)]으로 알려진 화학 요법 약물의 조합을 평가하는 것을 포함합니다. 표준 요법에 잘 반응하지 않거나 초기 완화(재발) 후 복귀했습니다.
임상시험은 메릴랜드 대학교 그린바움 종합 암센터(UMGCCC)에서 실시될 예정이다.
잠재적 참가자는 연구에 참여할 자격이 있는지 확인하기 위해 심사 기간을 거칩니다.
자격이 있는 경우 참가자는 유도 화학 요법이라고 하는 CLAG-GO 연구 치료를 받기 위해 4-5주 동안 입원하게 됩니다.
테스트에서 유도 화학 요법 후 암이 완화된 것으로 나타나면 참가자는 추가 화학 요법(공고화라고도 함)을 받거나 골수/줄기 세포 이식을 진행할 수 있습니다.
강화 화학요법을 받고 관해 상태를 유지하는 환자는 최대 8주기의 외래 환자 유지 요법을 받을 수 있습니다.
주기는 약 28일 동안 지속됩니다.
모든 참가자는 부작용과 연구 치료가 효과가 있는지 확인하기 위해 주의 깊게 모니터링됩니다.
실험실 테스트 및 시험은 전체 연구 기간 동안 수행됩니다.
또한 약물의 작용 방식과 가장 잘 반응할 가능성이 있는 환자를 더 잘 이해하기 위해 다양한 시점에서 특별한 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 초기 유도 화학요법 후 질병이 지속되는 급성 골수성 백혈병(AML) 성인 환자를 대상으로 클라드리빈, 시타라빈, 과립구 콜로니 자극 인자 및 젬투주맙 오조가미신(CLAG-GO)에 대한 단일군, 2단계 II상 시험입니다. 또는 용인할 수 없는 독성으로 인해 조기에 중단되어 첫 번째 재발 상태에 있는 경우.
이번 임상시험은 메릴랜드대 그린바움 종합암센터(UMGCCC)에서 진행되며, 2단계 임상시험이 진행될 경우 39명의 환자 등록을 목표로 한다.
적격 환자는 아래에 설명된 용량으로 CLAG-GO를 사용한 유도 화학 요법을 받게 됩니다.
시험의 첫 번째 단계에서 유도 사망률을 모니터링하고 이 사망률이 10%를 크게 초과하는 경우 발생을 중단하기 위해 순차적 경계를 사용합니다.
초기 19명에서 6명 이상의 반응이 나타나면 20명을 추가로 2기에 등록한다.
반응자는 유도 후 언제든지 동종 조혈 줄기 세포 이식(alloHSCT)을 진행할 수 있으며, 이러한 환자는 이식 후 최소 30일 동안 veno-occlusive 질병에 대해 모니터링됩니다.
반응을 보인 환자는 또한 동일한 CLAG-GO 요법을 사용하는 통합 요법의 단일 주기를 선택한 후 최대 8주기까지 추가 GO 단일 요법으로 유지 관리할 수 있습니다.
응답은 AML에 대한 European LeukemiaNet(ELN) 응답 기준에 따라 분류됩니다.
측정 가능한 잔여 질병(MRD)의 평가는 골수 흡인 샘플로 수행되며 면역 표현형의 변화가 평가됩니다.
또한, 단일 뉴클레오티드 다형성(SNP) 분석 및 CD33의 시알화 상태는 골수모세포의 시알리다제 활성과 함께 평가되고 반응 및 생존 시간과 연관될 것입니다.
안전성과 독성은 지속적으로 평가될 것이며, 사건이 없는 생존, 전체 생존 및 alloHSCT를 받기 위해 진행하는 환자의 비율이 추정될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
39
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Larissa Sanglard
- 전화번호: 410-328-8370
- 이메일: Larissa.Sanglard@umm.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Veronica Kflu
- 전화번호: 410-328-9416
- 이메일: veronica.kflu@umm.edu
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- Larissa Sanglard
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연락하다:
- Larissa Sanglard
- 전화번호: 410-328-8370
- 이메일: Larissa.Sanglard@umm.edu
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수석 연구원:
- Vu H Duong, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 기준에 따라 병리학적으로 AML[급성 전골수성 백혈병(APL) 제외] 진단을 받은 18세 이상의 성인 환자. AML은 새로 발생하거나 이전의 혈액학적 질환 및/또는 치료와 관련된 것일 수 있습니다.
- 환자는 예를 들어 안트라사이클린/시타라빈("7+3" 또는 다우노루비신 및 시타라빈 리포좀)과 같은 집중 화학요법의 적어도 한 과정 후에 재발했거나 불응성이어야 합니다. 골수 세포충실도가 ≥ 30%이고 골수 모세포가 ≥ 20%인 경우, 초기 유도 화학 요법의 13-22일째에 잔여 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다. 아자시티딘 또는 데시타빈과 같은 저메틸화제는 선행 요법으로 허용되지만 집중 화학 요법으로 간주되지는 않습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0-2.
- 모든 전신 화학 요법 및 방사선 요법은 세포 감소를 위한 하이드록시우레아 또는 6-머캅토퓨린을 제외하고 프로토콜 요법을 시작하기 최소 7일 전에 완료해야 합니다.
- 유동 세포측정법 또는 면역조직화학적 염색에 의해 결정된 CD33의 적어도 20% 발현.
- 1.8 mg/dL 미만의 혈청 크레아티닌으로 정의되는 적절한 신장 기능.
- ULN(institutional upper limit of normal)의 2배 미만의 직접 빌리루빈 및 ULN의 3배 미만의 AST, ALT 및 알칼리 포스파타제로 정의되는 적절한 간 기능.
- 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 후 재발한 환자는 줄기 세포 주입 후 최소 60일이 지났고 1등급 이상의 이식편대숙주병이 없고 최소 2주 동안 모든 면역억제 요법을 중단한 경우 적격입니다.
- 가임 여성 환자는 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 프로토콜에 정의된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 이것은 화학 요법 또는 GO의 마지막 투여 후 최소 6개월까지 치료 기간 동안 지속되어야 합니다.
- 아이를 낳을 수 있고 가임기 여성과 성관계를 갖고 있는 남성 피험자는 화학 요법 또는 GO의 마지막 투여 후 최소 3개월까지의 치료 기간 동안 허용되는 피임 방법에 동의해야 하며 정자 기증을 삼가야 합니다. 이 기간 동안.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 급성 전골수성 백혈병(FAB-M3) 또는 급성기의 만성 골수성 백혈병 환자.
- 격리된 골수성 육종. 연구에 참여하려면 환자가 AML에 골수 침범이 있어야 합니다.
- 중추 신경계의 알려진 활동성 AML 침범이 있는 환자.
- AML에 대한 gemtuzumab ozogamicin 또는 cladribine으로 사전 치료. 시타라빈으로 사전 치료가 허용됩니다.
- 환자는 화학요법 전에 G-CSF를 투여받게 되므로 증상이 있는 백혈구 정체(시험자의 판단)를 나타내는 환자는 제외됩니다. 무증상 고백혈구증가증 환자에 대한 하이드록소유레아, 6-메르캅토푸린 및/또는 모세포 수 조절을 위한 백혈구 성분채집술(포함 기준 #4 참조)은 치료 시작 전에 허용되지만 프로토콜 치료 시작 전 최소 24시간 동안 중단해야 합니다.
- 활성 통제되지 않은 감염. 예방적 항균제, 항진균제 및/또는 항바이러스제를 사용하는 환자와 이러한 제제로 감염이 조절되는 환자가 적합합니다.
- 알려진 활성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 알려진 활성 간 장애.
- veno-occlusive disease (VOD)/sinusoidal obstruction syndrome (SOS)의 병력.
- 최소 3년 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 활동성 동시 악성 종양. 치료된 비흑색종 피부암, 상피내 암종 또는 자궁경부 상피내 종양이 있는 피험자는 질병이 없는 기간에 관계없이 상태에 대한 최종 치료가 완료된 경우 이 연구에 적합합니다. 재발성 또는 진행성 질환의 증거가 없는 장기 한정 전립선암 환자는 호르몬 요법을 시작했거나 악성 종양을 수술 또는 최종 방사선 요법으로 치료한 경우 자격이 있습니다.
- 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구자의 판단에 따라 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CLAG-GO
Cladribine, Cytarabine 및 Granulocyte-Colony Stimulating Factor with Fractionated Gemtuzumab Ozogamicin(CLAG-GO)
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유도: G-CSF 300 mcg를 0-5일에 매일 피하 투여합니다. 1일에서 5일 사이에 매일 2시간에 걸쳐 생리 식염수에 담긴 클라드리빈 5 mg/m2를 정맥 주사합니다. 시타라빈 2000mg/m2의 생리 식염수를 1일에서 5일 사이에 매일 4시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 젬투주맙 오조가미신 3mg/m2를 클라드리빈 및 시타라빈 투여 전 1일 및 4일에 2시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 강화: CRMRD-, CR 또는 CRi가 골수 생검으로 확인되고 유도 화학요법 후 흡인되는 경우, 환자는 유도를 위해 제공된 동일한 용량으로 동일한 CLAG-GO 요법으로 통합 화학요법(시험자의 재량에 따라) 1주기를 받을 수 있습니다. 또한 조사자는 정현파 폐색 증후군의 위험 증가가 우려되는 경우 GO 없이 CLAG만 제공할 수 있는 옵션이 있습니다. 강화 화학요법 후 CRMRD-, CR 또는 CRi에 남아 있는 환자는 약 28일마다 GO 2mg/m2를 최대 8회 주입할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률(효능)
기간: 반응은 기록된 전체 혈구 수 회복 후 14일 이내에 유도 화학요법 후 평가됩니다.
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응답은 2017년에 발표된 수정된 European LeukemiaNet 권장 사항에 따라 판단됩니다.
1) 최소 잔류 질환 없이 완전 관해, 2) 완전 관해 또는 3) 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해를 달성한 환자는 반응자로 간주됩니다.
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반응은 기록된 전체 혈구 수 회복 후 14일 이내에 유도 화학요법 후 평가됩니다.
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치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 1년까지 평가됩니다.
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모든 부작용은 CTCAE 버전 5에 따라 등급이 매겨집니다.
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등록일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 최대 1년까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최소 잔여 질병의 존재
기간: 최대 1년까지 유도, 강화 및 유지 요법 종료 시 평가
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이것은 Hematologics, Inc.를 통해 완료된 유세포 분석에 의해 결정됩니다.
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최대 1년까지 유도, 강화 및 유지 요법 종료 시 평가
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재발하거나 사망할 시간
기간: 관해가 확인된 날짜부터 재발이 확인된 날짜까지 측정되며 최대 2년까지 평가됩니다. 사망까지의 시간(생존)은 등록일로부터 사망일까지 측정되며 최대 2년으로 평가됩니다.
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재발 시간은 관해가 확인된 날짜부터 확인된 재발 날짜까지 측정됩니다.
사망까지의 시간(생존)은 등록일로부터 사망일까지 측정되며 최대 2년으로 평가됩니다.
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관해가 확인된 날짜부터 재발이 확인된 날짜까지 측정되며 최대 2년까지 평가됩니다. 사망까지의 시간(생존)은 등록일로부터 사망일까지 측정되며 최대 2년으로 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vu H. Duong, MD, MS, University of Maryland Greenebaumn Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1946GCCC ; HP-00085334
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 결과는 참가자나 주치의와 공유되지 않습니다.
IPD(개별 환자 데이터)는 감사 또는 모니터링 목적으로만 해당 규제 당사자와 공유됩니다.
모든 HIPAA 법률을 준수합니다.
우리는 간행물이나 프로토콜에 지정되지 않은 다른 연구자와 IPD를 공유하지 않을 것입니다.
집계 결과는 학술 저널에 보고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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