불응성 급성 백혈병 및 골수이형성 증후군에 대한 Allo-HSCT 이전 컨디셔닝 요법에서 클라드리빈 용량 증량 (CEREAL)
2018년 6월 26일 업데이트: Institut Paoli-Calmettes
연구자들은 난치성 급성 백혈병 또는 MDS 환자에 초점을 맞추고 PK 유도 골수파괴 부설판 용량을 사용하여 Cla-Flu-Bu RTC 요법에서 클라드리빈 용량을 증량하는 1상 시험을 설계했습니다.
이 계획은 불응성 질환을 치료하기 위한 특정 플랫폼에 접근하기 위해 수년에 걸쳐 경험한 RTC의 다양한 최적화(Flu-Bu RTC, PK 유도 골수 파괴 부설판 용량, 두 번째 퓨린 유사체 클라드리빈)를 결합할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Bouches-du-Rhône
-
Marseille, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes
-
수석 연구원:
- Raynier Devillier, MD,PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-70세
- ECOG 0 또는 1
- CR 기준이 없는 급성 백혈병(AML 또는 ALL) 또는 CR 기준이 없는 고위험 MDS
- 다음 oHLA 동일한 형제자매 oHaploidentical 기증자 o10/10 또는 9/10 대립유전자 수준 HLA 일치 비혈연 기증자 중 기증자의 가용성
- 서명된 동의서
- 국가 "사회 보장" 요법에 가입된 환자 또는 이 요법의 수혜자
제외 기준:
- Allo-HSCT에 대한 금기
- 제대혈 Allo-HSCT
- HIV에 대한 현재 활동성 질병 또는 양성 혈청학, 및/또는 검출 가능한 바이러스혈증이 있는 HCV 및/또는 양성 Hbs 항원이 있는 HBV.
- 크레아티닌 청소율 < 30 ml/min의 신부전
- 비대상성 용혈성 빈혈
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
- 급성 요로 감염
- 기존 출혈성 방광염
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 임산부 또는 수유부
- 심각한 동시 통제되지 않는 의학적 장애
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Fludarabine-Cladribine-Busulfan 컨디셔닝 요법
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컨디셔닝 요법은 -6일부터 -2일까지 수행되며 다음을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불응성 급성 백혈병 및 골수이형성 증후군(MDS)에 대한 Allo-HSCT 이전에 플루다라빈 및 PK 유도 IV 부설판과 병용하여 투여되는 클라드리빈의 최대 허용 용량(있는 경우) 및 권장되는 2상 용량 추정
기간: Allo-HSCT 후 30일
|
연구자에 의해 Cla-Fu-Bu RTC와 관련이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 간주되는 컨디셔닝 요법(골수외 독성)에 기인한 CTCAE(버전 4.03)에 따른 모든 등급 ≥ 3 독성으로 정의된 용량 제한 독성의 발생 비율 .
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Allo-HSCT 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발의 누적 빈도
기간: 일년
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1년 누적 재발률
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일년
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급성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 100일
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Gluckberg의 분류에 따른 급성 이식편 대 숙주 질환의 누적 발생률
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100일
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만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
기간: 일년
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NIH 분류에 따른 만성 이식편대숙주병의 누적 발생률
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일년
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비재발 사망률의 누적 발생률
기간: 100일, 1년
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Allo-HSCT 후 +100일 및 1년째 비재발 사망률의 누적 발생률
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100일, 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 28일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CEREAL-IPC 2016-010
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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