이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

생식 실험실 환경 사용의 "실제 조건"에서 Q300™ 장치의 유용성을 평가하기 위한 사용자 현장 테스트 연구

2024년 1월 30일 업데이트: QART Medical

Q300 사용자 사이트 테스트 연구

생식 실험실 환경 사용의 "실제 조건"에서 Q300™ 장치의 유용성을 평가하기 위한 사용자 현장 테스트 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

ICSI의 정자 선택을 돕기 위해

개입 / 치료

장치: Q300 콰트 메디컬

상세 설명

Q300™ 장치의 유용성을 테스트합니다.

이번 평가의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.

적절한 시스템 작동 및 적용에 대한 적절한 지침을 제공하는 사용자 설명서의 포괄성을 확인하십시오.
사용자 매뉴얼을 더욱 개선하는 데 도움을 주고 Q300™ 장치를 개선하는 과정에서 제조업체에 대한 의견을 생성합니다.
시스템 사용에 부정적인 영향을 미치는 사용 오류나 문제 없이 의도된 사용자가 Q300을 사용할 수 있음을 입증합니다.
Q300™ 사용이 사용자(예: 형태학적으로 적합한 정자 세포를 전향적으로 선택하는 발생학자의 능력.
후속 임상 조사를 위한 포함/제외 기준을 결정하는 데 도움을 줍니다.
정자 세포의 일반적인 형태학적 표현형을 관찰하는 QART 특징 추출 알고리즘을 더욱 개선합니다.
Q300 사용이 임상 결과에 미치는 영향 평가

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

단계

해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Orly Schwartz
전화번호: 0545936673
이메일: orlyschwartz@qart-medical.com

연구 장소

이스라엘
- - Ashkelon, 이스라엘
    - 모병
    - Barzilay Medical Center
    - 연락하다:
      
      Yulia Michaelov, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

병원의 IVF에서 모집된 ICSI 대상 환자(이 연구에서는 남성과 여성 모두 환자로 간주됩니다).
남성, 연령 >18세
여성 연령 < 40세
환자는 연구 절차 전에 사전 동의에 서명했습니다.
신선한 난모세포
ICSI 정자선별 시 신선하게 사정된 운동성 정자와 운동성 정자의 존재 여부
신선한 난모세포
심각하지 않은 남성 인자(TMC>1*10^6/mL)
설명되지 않는 요인 불임
배란 유발 또는 유도 전 난소 자극 중 AFC >=13mm 주기 중 #>=5

제외 기준:

냉동 정자
움직이지 않는 정자
심각한 과소정자증(준비 후 정자 세포 수가 100만 개 미만).
TESA/TESE로 추출한 정자
냉동 난모세포
낮은 난소 예비력(AFC에 따른 월경 주기)과 같은 난자 또는 배란 여성 요인. AMH 테스트 - 수행된 경우) 또는 비정형 계란 또는 심각한 병리학이 있는 계란(정성적, 찾아보기)
Q300TM 사용 지침을 완전히 따르지 않은 경우(이미지 품질이 좋지 않은 경우 등…)
프로세스 전반에 걸쳐 정자-난모세포-배아 임상 결과를 안정적으로 추적할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 해당 없음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
유용성 기간: 일년	사용자 매뉴얼 포괄성 설문지(절차의 중요한 단계 평가, 올바른 사용, 제공된 교육에 대한 피드백)를 포함한 사용자에 대한 유용성 설문조사.	일년
사용 가능한 배반포 형성률 기간: 5 일	주기당 사용 가능한(이전 또는 냉동) 배아 수(5일째 Gardner 2BB 또는 이에 상응하는 것 또는 분열 단계에 대한 이스탄불 합의에 따라 "양호" 등급).	5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

QART Medical

수사관

연구 책임자: Orly Schwartz, QART Medical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 30일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)