Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäjän sivuston testaustutkimus Q300™-laitteen käytettävyyden arvioimiseksi "todellisissa olosuhteissa" lisääntymislaboratorioympäristössä Käyttö

tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: QART Medical

Q300 User Site Testing Study

User Site Testing -tutkimus Q300™-laitteen käytettävyyden arvioimiseksi "todellisissa olosuhteissa" lisääntymislaboratorioympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Q300™-laitteen käytettävyyden testaus.

Tämän arvioinnin erityistavoitteet ovat seuraavat:

  • Varmista, että käyttöopas sisältää riittävät ohjeet järjestelmän oikeaan toimintaan ja käyttöön.
  • Auta edelleen parantamaan käyttöopasta ja luo tietoja valmistajalle Q300™-laitteen parantamiseksi.
  • Osoita, että aiotut käyttäjät voivat käyttää Q300:aa ilman käyttövirheitä tai ongelmia, jotka vaikuttavat negatiivisesti järjestelmän käyttöön.
  • Arvioi Q300™:n käytön vaikutus käyttäjän (esim. embryologin) kyky valita prospektiivisesti morfologisesti yhteensopivia siittiösoluja.
  • Auttaa määrittämään sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten.
  • Paranna edelleen QART Feature Extraction -algoritmia, joka tarkkailee yleisiä morfologisia fenotyyppejä siittiösoluista.
  • Arvioi Q300:n käytön vaikutus kliiniseen lopputulokseen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Rekrytointi
        • Barzilay Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yulia Michaelov, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ICSI:hen tarkoitettu potilas rekrytoitiin sairaalan IVF:stä (sekä miehiä että naisia ​​pidetään potilaina tässä tutkimuksessa).
  • Mies, Ikä >18v
  • Naisen ikä < 40 v
  • Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ennen tutkimusmenettelyjä.
  • Tuoreet munasolut
  • Tuore siemensyöksynyt liikkuva siittiö ja liikkuvien siittiöiden läsnäolo siittiöiden valinnan aikana ICSI:tä varten
  • Tuoreet munasolut
  • Ei vakava miestekijä (TMC > 1*10^6/ml)
  • Selittämätön tekijä hedelmättömyys
  • AFC >=13 mm munasarjojen stimulaation aikana ennen ovulaation laukaisua tai induktiota #>=5 syklissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Jäädytetyt siittiöt
  • Liikkumaton siittiö
  • Vaikea oligozoospermia (alle 1 miljoona siittiösolua valmistuksen jälkeen).
  • Siittiöt uutettu TESA/TESE:llä
  • Jäädytetyt munasolut
  • Muna- tai ovulaatorinen naistekijä, kuten alhainen munasarjareservi (kuukautiskierto, AFC:n mukaan. AMH-testi - jos suoritetaan) tai epätyypillisiä munia tai munia, joilla on vakava patologia (laadullinen; katso
  • Q300TM:n käyttöohjeita ei ole täysin noudatettu (kuvien huono laatu jne.)
  • Kyvyttömyys luotettavasti jäljittää siittiöiden, munasolujen ja alkion kliinistä lopputulosta koko prosessin ajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käytettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytettävyyskyselyt käyttäjille, mukaan lukien käyttöoppaan kattavuuskysely (prosessin kriittisten vaiheiden arviointi, oikea käyttö, palaute annetusta koulutuksesta).
1 vuosi
Käyttökelpoinen blastokystien muodostumisnopeus
Aikaikkuna: 5 päivää
Käyttökelpoisten (siirrettyjen tai pakastettujen) alkioiden lukumäärä sykliä kohden (Gardner 2BB päivänä 5 tai vastaava tai arvosana "hyvä" Istanbulin katkaisuvaiheen konsensuksen mukaan.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

QART Medical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Orly Schwartz, QART Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 15. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Q300-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Q300 QART Medical

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa