Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felhasználói helyszíni tesztelési tanulmány a Q300™ eszköz használhatóságának értékelésére "valós körülmények között" reproduktív laboratóriumi környezetben Használat

2024. január 30. frissítette: QART Medical

Q300 felhasználói helyszín tesztelési tanulmány

Felhasználói helyszíni tesztelési tanulmány a Q300™ eszköz használhatóságának értékelésére "valós körülmények között" reproduktív laboratóriumi környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Q300™ eszköz használhatóságának tesztelése.

Ennek az értékelésnek a konkrét céljai a következők:

  • Erősítse meg a Felhasználói Kézikönyv átfogóságát, és megfelelő utasításokat ad a rendszer megfelelő működéséhez és alkalmazásához.
  • Segítsen a Felhasználói Kézikönyv további fejlesztésében, és kérjen információt a gyártótól a Q300™ eszköz fejlesztéséhez.
  • Mutassa be, hogy a Q300-at a kívánt felhasználók használhatják használati hibák vagy problémák nélkül, amelyek negatívan befolyásolják a rendszer használatát.
  • Értékelje a Q300™ használatának a felhasználóra gyakorolt ​​hatását (pl. embriológus) képessége a morfológiailag megfelelő spermiumsejtek prospektív kiválasztására.
  • Segít a későbbi klinikai vizsgálatok felvételi/kizárási kritériumainak meghatározásában.
  • A QART Feature Extraction algoritmus továbbfejlesztése a spermiumok általános morfológiai fenotípusainak megfigyelésével.
  • Értékelje a Q300 használatának a klinikai kimenetelre gyakorolt ​​hatását

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Toborzás
        • Barzilay Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yulia Michaelov, Dr.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ICSI-re szánt beteget a kórház IVF-jéből vették fel (ebben a vizsgálatban a férfi és a nő is betegnek számít).
  • Férfi, 18 év feletti
  • Női életkor < 40 év
  • A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését írták alá a vizsgálati eljárások előtt.
  • Friss petesejtek
  • Friss ejakulált mozgó spermiumok és mozgó spermiumok jelenléte az ICSI-hez történő spermiumszelekció idején
  • Friss petesejtek
  • Nem súlyos férfi faktor (TMC>1*10^6/ml)
  • Megmagyarázhatatlan faktorú meddőség
  • AFC >=13 mm a petefészek stimulációja során az ovuláció triggerelése előtt vagy az indukció #>=5 a ciklusban

Kizárási kritériumok:

  • Fagyasztott spermiumok
  • Mozdulatlan spermium
  • Súlyos oligozoospermia (kevesebb, mint 1 millió hímivarsejt az előkészítés után).
  • TESA/TESE által kivont spermiumok
  • Fagyasztott petesejtek
  • Tojás vagy ovulációs női tényező, például alacsony petefészek-tartalék (menstruációs ciklus, AFC-nként. AMH-teszt – ha elvégezték) vagy nem tipikus peték vagy súlyos patológiájú peték (minőségi; kérjük, keresse meg
  • A Q300TM használati utasítását nem tartották be maradéktalanul (rossz képminőség stb.)
  • Képtelenség megbízhatóan nyomon követni a spermium-petesejtek-embrió klinikai kimenetelét a folyamat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használhatóság
Időkeret: 1 év
Használhatósági felmérések a felhasználók számára, beleértve a felhasználói kézikönyv átfogó kérdőívét (az eljárás kritikus lépéseinek értékelése, helyes használat, visszajelzés a képzésről).
1 év
Használható blasztociszta képződési sebesség
Időkeret: 5 nap
A felhasználható (átvitt vagy lefagyasztott) embriók száma ciklusonként (Gardner 2BB az 5. napon vagy azzal egyenértékű, vagy "jó" minősítés a hasítási szakaszra vonatkozó isztambuli konszenzus szerint.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

QART Medical

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Orly Schwartz, QART Medical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Becsült)

2024. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Q300-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Q300 QART Medical

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel