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Studio di test sul sito dell'utente per valutare l'utilizzabilità del dispositivo Q300™ in "condizioni di vita reale" in un ambiente di laboratorio riproduttivo

30 gennaio 2024 aggiornato da: QART Medical

Studio di test sul sito utente Q300

Studio di test sul sito dell'utente per valutare l'usabilità del dispositivo Q300™ in "condizioni di vita reale" in un ambiente di laboratorio riproduttivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

per aiutare nella selezione degli spermatozoi per l'ICSI

Intervento / Trattamento

Dispositivo: Q300 QART medico

Descrizione dettagliata

Testare l'usabilità del dispositivo Q300™.

Gli obiettivi specifici di questa valutazione sono i seguenti:

Confermare la completezza del Manuale dell'utente nel fornire istruzioni adeguate per il corretto funzionamento e applicazione del sistema.
Aiutare a migliorare ulteriormente il Manuale dell'utente e fornire input al produttore su come migliorare il dispositivo Q300™.
Dimostrare che Q300 può essere utilizzato dagli utenti previsti senza errori o problemi di utilizzo che incidano negativamente sull'utilizzo del sistema.
Valutare l'effetto dell'utilizzo del Q300™ sull'utente (ad es. capacità dell'embriologo) di selezionare in modo prospettico gli spermatozoi morfologicamente conformi.
Assistere nella determinazione dei criteri di inclusione/esclusione per le successive indagini cliniche.
Migliorare ulteriormente l'algoritmo QART Feature Extraction osservando i fenotipi morfologici generali negli spermatozoi.
Valutare l'effetto dell'utilizzo del Q300 sull'esito clinico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Orly Schwartz
Numero di telefono: 0545936673
Email: orlyschwartz@qart-medical.com

Luoghi di studio

Israele
- - Ashkelon, Israele
    - Reclutamento
    - Barzilay Medical Center
    - Contatto:
      
      Yulia Michaelov, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti destinati all'ICSI reclutati dalla fecondazione in vitro dell'ospedale (in questo studio sono considerati pazienti sia maschi che femmine).
Maschio, età > 18 anni
Età femminile < 40 anni
I pazienti hanno firmato il consenso informato prima delle procedure dello studio.
Ovociti freschi
Spermatozoi mobili eiaculati freschi e presenza di spermatozoi mobili al momento della selezione degli spermatozoi per l'ICSI
Ovociti freschi
Fattore maschile non grave (TMC>1*10^6/mL)
Infertilità da fattore inspiegabile
AFC >=13 mm durante la stimolazione ovarica prima dell'attivazione dell'ovulazione o dell'induzione#>=5 nel ciclo

Criteri di esclusione:

Spermatozoi congelati
Sperma immobilizzato
Oligozoospermia grave (meno di 1 milione di spermatozoi dopo la preparazione).
Spermatozoi estratti da TESA/TESE
Ovociti congelati
Fattore femminile ovulatorio o ovulatorio come bassa riserva ovarica (ciclo mestruale, secondo AFC. test AMH- se eseguito) o uova atipiche o con patologia grave (qualitativo; trovare
Che le istruzioni per l'uso del Q300TM non sono state seguite integralmente (scarsa qualità delle immagini ecc…)
Incapacità di tracciare in modo affidabile l'esito clinico spermatozoo-embrione durante tutto il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: N / A
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Usabilità Lasso di tempo: 1 anno	Indagini sull'usabilità per gli utenti, incluso un questionario sulla completezza del manuale utente (valutazione dei passaggi critici della procedura, uso corretto, feedback sulla formazione fornita).	1 anno
Tasso di formazione di blastocisti utilizzabile Lasso di tempo: 5 giorni	Numero di embrioni utilizzabili (trasferiti o congelati) per ciclo (Gardner 2BB al giorno 5 o equivalente o grado "buono" secondo il consenso di Istanbul per la fase di scissione.	5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

QART Medical

Investigatori

Direttore dello studio: Orly Schwartz, QART Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

31 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)