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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06232720
Teststudie am Benutzerstandort zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Q300™-Geräts unter „realen Bedingungen“ in einer reproduktiven Laborumgebung
30. Januar 2024 aktualisiert von: QART Medical
Q300-Benutzer-Site-Teststudie
Teststudie am Benutzerstandort zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit des Q300™-Geräts unter „realen Bedingungen“ in einer reproduktiven Laborumgebung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Testen der Benutzerfreundlichkeit des Q300™-Geräts.
Konkrete Ziele dieser Evaluierung sind folgende:
- Bestätigen Sie die Vollständigkeit des Benutzerhandbuchs hinsichtlich der Bereitstellung angemessener Anweisungen für den ordnungsgemäßen Systembetrieb und die ordnungsgemäße Anwendung.
- Helfen Sie bei der weiteren Verbesserung des Benutzerhandbuchs und generieren Sie Input für den Hersteller zur Verbesserung des Q300™-Geräts.
- Zeigen Sie, dass Q300 von den vorgesehenen Benutzern ohne Anwendungsfehler oder Probleme verwendet werden kann, die sich negativ auf die Systemnutzung auswirken.
- Bewerten Sie die Auswirkung der Verwendung des Q300™ auf die Gesundheit des Benutzers (d. h. Fähigkeit des Embryologen, prospektiv morphologisch konforme Spermien auszuwählen.
- Helfen Sie bei der Festlegung der Einschluss-/Ausschlusskriterien für nachfolgende klinische Untersuchungen.
- Verbessern Sie den QART-Algorithmus zur Merkmalsextraktion weiter, indem Sie allgemeine morphologische Phänotypen in Spermien beobachten.
- Bewerten Sie die Auswirkung der Verwendung des Q300 auf das klinische Ergebnis
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Orly Schwartz
- Telefonnummer: 0545936673
- E-Mail: orlyschwartz@qart-medical.com
Studienorte
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Rekrutierung
- Barzilay Medical Center
-
Kontakt:
- Yulia Michaelov, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der für ICSI vorgesehen ist und aus der IVF des Krankenhauses rekrutiert wurde (sowohl Männer als auch Frauen werden in dieser Studie als Patienten betrachtet).
- Männlich, Alter >18 Jahre
- Alter der Frau < 40 Jahre
- Die Patienten unterzeichneten vor den Studienverfahren eine Einverständniserklärung.
- Frische Eizellen
- Frisch ejakuliertes bewegliches Sperma und Vorhandensein beweglicher Spermien zum Zeitpunkt der Spermienauswahl für ICSI
- Frische Eizellen
- Nicht schwerwiegender männlicher Faktor (TMC>1*10^6/ml)
- Unerklärlicher Faktor Unfruchtbarkeit
- AFC >=13 mm während der Stimulation der Eierstöcke vor Auslöser oder Induktion des Eisprungs#>=5 im Zyklus
Ausschlusskriterien:
- Gefrorene Spermien
- Unbewegliches Sperma
- Schwere Oligozoospermie (weniger als 1 Million Spermien nach der Präparation).
- Mit TESA/TESE extrahierte Spermatozoen
- Gefrorene Eizellen
- Eizelle oder ovulatorischer weiblicher Faktor wie niedrige Eierstockreserve (Menstruationszyklus, laut AFC). AMH-Test (falls durchgeführt) oder untypische Eier oder Eier mit schwerer Pathologie (qualitativ; bitte finden).
- Dass die Gebrauchsanweisung des Q300TM nicht vollständig befolgt wurde (schlechte Bildqualität usw.)
- Unfähigkeit, das klinische Ergebnis von Spermien, Eizellen und Embryonen während des gesamten Prozesses zuverlässig zu verfolgen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Umfragen zur Benutzerfreundlichkeit bei Benutzern, einschließlich eines Fragebogens zur Vollständigkeit des Benutzerhandbuchs (Bewertung kritischer Schritte im Verfahren, korrekte Verwendung, Feedback zur bereitgestellten Schulung).
|
1 Jahr
|
Nutzbare Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: 5 Tage
|
Anzahl verwendbarer (übertragener oder eingefrorener) Embryonen pro Zyklus (Gardner 2BB am Tag 5 oder gleichwertig oder Note „gut“ gemäß Istanbuler Konsens für das Spaltungsstadium.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Orly Schwartz, QART Medical
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. Februar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
15. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Q300-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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