Studie uživatelského testování k vyhodnocení použitelnosti zařízení Q300™ za "reálných podmínek" v prostředí reprodukční laboratoře
30. ledna 2024 aktualizováno: QART Medical
Q300 User Site Testing Study
User Site Testing Studie k vyhodnocení použitelnosti zařízení Q300™ v "reálných podmínkách" v prostředí reprodukční laboratoře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Testování použitelnosti zařízení Q300™.
Konkrétní cíle tohoto hodnocení jsou následující:
- Potvrďte úplnost uživatelské příručky poskytnutím odpovídajících pokynů pro správnou funkci systému a aplikaci.
- Pomozte při dalším vylepšování uživatelské příručky a generujte vstup pro výrobce na cestě k vylepšení zařízení Q300™.
- Ukažte, že Q300 mohou zamýšlení uživatelé používat bez chyb nebo problémů, které negativně ovlivňují používání systému.
- Vyhodnoťte účinek používání Q300™ na uživatele (tj. schopnost embryologa prospektivně vybrat morfologicky vyhovující spermie.
- Pomoc při stanovení kritérií pro zařazení/vyloučení pro následná klinická vyšetření.
- Dále vylepšit algoritmus QART Feature Extraction, který sleduje obecné morfologické fenotypy v buňkách spermií.
- Vyhodnoťte účinek použití Q300 na klinický výsledek
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Orly Schwartz
- Telefonní číslo: 0545936673
- E-mail: orlyschwartz@qart-medical.com
Studijní místa
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Nábor
- Barzilay Medical Center
-
Kontakt:
- Yulia Michaelov, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient určený pro ICSI získaný z nemocničního IVF (v této studii jsou za pacienty považováni muži i ženy).
- Muž, věk >18 let
- Věk ženy < 40 let
- Pacienti podepsali informovaný souhlas s předchozími postupy studie.
- Čerstvé oocyty
- Čerstvé ejakulované pohyblivé spermie a přítomnost pohyblivých spermií v době výběru spermií pro ICSI
- Čerstvé oocyty
- Nezávažný mužský faktor (TMC>1*10^6/ml)
- Nevysvětlitelný faktor neplodnosti
- AFC >=13 mm během ovariální stimulace před spuštěním nebo indukcí ovulace#>=5 v cyklu
Kritéria vyloučení:
- Zmrazené spermie
- Nehybné spermie
- Těžká oligozoospermie (méně než 1 milion spermií po přípravě).
- Spermie extrahované pomocí TESA/TESE
- Zmrazené oocyty
- Vajíčko nebo ovulační ženský faktor, jako je nízká ovariální rezerva (menstruační cyklus, na AFC. Test AMH- pokud byl proveden) nebo netypická vajíčka nebo vajíčka se závažnou patologií (kvalitativní; najděte
- Že pokyny k použití Q300TM nebyly plně dodrženy (špatná kvalita obrázků atd...)
- Neschopnost spolehlivě vysledovat klinický výsledek spermie-oocyt-embryo v průběhu celého procesu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost
Časové okno: 1 rok
|
Průzkumy použitelnosti pro uživatele včetně dotazníku úplnosti uživatelské příručky (vyhodnocení kritických kroků v postupu, správné použití, zpětná vazba na poskytnutá školení).
|
1 rok
|
|
Použitelná rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: 5 dní
|
Počet použitelných (přenesených nebo zmrazených) embryí na cyklus (Gardner 2BB v den 5 nebo ekvivalent nebo stupeň „dobrý“ podle istanbulského konsenzu pro fázi štěpení.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Orly Schwartz, QART Medical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. února 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
31. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Q300-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .