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Étude de test sur site utilisateur pour évaluer l'utilisabilité du dispositif Q300™ dans des « conditions réelles » dans un environnement de laboratoire de reproduction

30 janvier 2024 mis à jour par: QART Medical

Étude de test sur site utilisateur du Q300

Étude de test sur site utilisateur pour évaluer la facilité d'utilisation de l'appareil Q300™ dans des « conditions réelles » dans un environnement de laboratoire de reproduction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Test de la convivialité de l'appareil Q300™.

Les objectifs spécifiques de cette évaluation sont les suivants :

  • Confirmez l'exhaustivité du manuel d'utilisation en fournissant des instructions adéquates pour le bon fonctionnement et l'application du système.
  • Aider à améliorer davantage le manuel d'utilisation et générer des commentaires auprès du fabricant sur la manière d'améliorer l'appareil Q300™.
  • Démontrer que le Q300 peut être utilisé par les utilisateurs prévus sans erreurs d'utilisation ni problèmes ayant un impact négatif sur l'utilisation du système.
  • Évaluez l'effet de l'utilisation du Q300™ sur l'utilisateur (c.-à-d. capacité de l'embryologiste) à sélectionner prospectivement des spermatozoïdes morphologiquement conformes.
  • Aider à déterminer les critères d’inclusion/exclusion pour les investigations cliniques ultérieures.
  • Améliorez encore l'algorithme d'extraction de caractéristiques QART en observant les phénotypes morphologiques généraux des spermatozoïdes.
  • Évaluer l'effet de l'utilisation du Q300 sur les résultats cliniques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Recrutement
        • Barzilay Medical Center
        • Contact:
          • Yulia Michaelov, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patient destiné à l'ICSI recruté dans la FIV de l'hôpital (les hommes et les femmes sont considérés comme des patients dans cette étude).
  • Homme, âge >18 ans
  • Âge des femmes < 40 ans
  • Les patients ont signé un consentement éclairé avant les procédures d'étude.
  • Ovules frais
  • Spermatozoïdes mobiles fraîchement éjaculés et présence de spermatozoïdes mobiles au moment de la sélection des spermatozoïdes pour l'ICSI
  • Ovules frais
  • Facteur masculin non sévère (TMC>1*10^6/mL)
  • Infertilité inexpliquée
  • AFC >=13 mm pendant la stimulation ovarienne avant le déclenchement ou l'induction de l'ovulation#>=5 dans le cycle

Critère d'exclusion:

  • Spermatozoïdes congelés
  • Sperme immobile
  • Oligozoospermie sévère (moins de 1 million de spermatozoïdes après préparation).
  • Spermatozoïdes extraits par TESA/TESE
  • Ovules congelés
  • Ovule ou facteur ovulatoire féminin tel qu'une faible réserve ovarienne (cycle menstruel, selon AFC. Test AMH- si effectué) ou des œufs atypiques ou présentant une pathologie sévère (qualitatif ; veuillez trouver
  • Que la notice d’utilisation du Q300TM n’a pas été entièrement respectée (mauvaise qualité des images etc…)
  • Incapacité de retracer de manière fiable les résultats cliniques des spermatozoïdes, des ovocytes et des embryons tout au long du processus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Convivialité
Délai: 1 an
Enquêtes d'utilisabilité auprès des utilisateurs, y compris un questionnaire d'exhaustivité du manuel d'utilisation (évaluation des étapes critiques de la procédure, utilisation correcte, retour sur la formation dispensée).
1 an
Taux de formation de blastocystes utilisable
Délai: 5 jours
Nombre d'embryons utilisables (transférés ou congelés) par cycle (Gardner 2BB au jour 5 ou équivalent ou note « bon » selon le consensus d'Istanbul pour le stade de clivage.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

QART Medical

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Orly Schwartz, QART Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Estimé)

31 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Q300-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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