Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na miejscu użytkownika w celu oceny użyteczności urządzenia Q300™ w „rzeczywistych warunkach” w środowisku laboratoryjnym rozrodu

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: QART Medical

Badanie testowania witryny użytkownika Q300

Badanie na miejscu użytkownika mające na celu ocenę użyteczności urządzenia Q300™ w „rzeczywistych warunkach” w środowisku laboratoryjnym rozrodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

do pomocy w selekcji plemników do ICSI

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Q300 QART Medyczny

Szczegółowy opis

Testowanie użyteczności urządzenia Q300™.

Szczegółowe cele tej oceny są następujące:

Potwierdzić kompleksowość Instrukcji użytkownika pod względem dostarczania odpowiednich instrukcji dotyczących prawidłowego działania i stosowania systemu.
Pomagać w dalszym ulepszaniu Podręcznika użytkownika i przekazywać Producentowi uwagi dotyczące udoskonalania urządzenia Q300™.
Wykazać, że Q300 może być używany przez zamierzonych użytkowników bez błędów użytkowania i problemów, które negatywnie wpływają na użytkowanie systemu.
Oceń wpływ używania Q300™ na użytkownika (tj. embriologa) w celu prospektywnej selekcji plemników zgodnych morfologicznie.
Pomoc w ustaleniu kryteriów włączenia/wyłączenia z kolejnych badań klinicznych.
Dalsze udoskonalanie algorytmu ekstrakcji cech QART obserwującego ogólne fenotypy morfologiczne plemników.
Oceń wpływ stosowania Q300 na wynik kliniczny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Orly Schwartz
Numer telefonu: 0545936673
E-mail: orlyschwartz@qart-medical.com

Lokalizacje studiów

Izrael
- - Ashkelon, Izrael
    - Rekrutacyjny
    - Barzilay Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yulia Michaelov, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent przeznaczony do ICSI, rekrutowany ze szpitalnego systemu IVF (w tym badaniu za pacjentów uważa się zarówno mężczyznę, jak i kobietę).
Mężczyzna, wiek > 18 lat
Wiek kobiety < 40 lat
Pacjenci podpisali świadomą zgodę przed procedurami badania.
Świeże oocyty
Świeżo wytryskiwane ruchliwe plemniki i obecność ruchliwych plemników w momencie selekcji plemników do ICSI
Świeże oocyty
Nieciężki czynnik męski (TMC>1*10^6/ml)
Niewyjaśniony czynnik niepłodności
AFC >=13mm podczas stymulacji jajników przed wyzwalaniem lub indukcją owulacji#>=5 w cyklu

Kryteria wyłączenia:

Zamrożone plemniki
Nieruchliwe plemniki
Ciężka oligozoospermia (mniej niż 1 milion plemników po preparacie).
Plemniki ekstrahowane metodą TESA/TESE
Zamrożone oocyty
Jajo lub owulacyjny czynnik żeński, taki jak niska rezerwa jajnikowa (cykl menstruacyjny, według AFC. badanie AMH – jeśli zostało wykonane) lub jaja nietypowe lub jaja z ciężką patologią (jakościowe; proszę znaleźć).
Niedokładne przestrzeganie instrukcji obsługi Q300TM (zła jakość zdjęć itp.)
Niemożność wiarygodnego prześledzenia wyniku klinicznego plemnika, oocytu i zarodka w trakcie całego procesu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Użyteczność Ramy czasowe: 1 rok	Badania użyteczności dla użytkowników, w tym kwestionariusz kompletności instrukcji obsługi (ocena kluczowych kroków procedury, poprawności użycia, informacja zwrotna na temat przeprowadzonych szkoleń).	1 rok
Użyteczna szybkość tworzenia blastocysty Ramy czasowe: 5 dni	Liczba użytecznych (przeniesionych lub zamrożonych) zarodków na cykl (Gardner 2BB w dniu 5 lub równoważny lub stopień „dobry” zgodnie z konsensusem w Stambule dla etapu rozszczepienia.	5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

QART Medical

Śledczy

Dyrektor Studium: Orly Schwartz, QART Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)