Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование тестирования на месте пользователя для оценки удобства использования устройства Q300™ в «реальных условиях» в репродуктивной лабораторной среде.

30 января 2024 г. обновлено: QART Medical

Исследование тестирования пользовательского сайта Q300

Тестирование на месте пользователя Исследование для оценки удобства использования устройства Q300™ в «реальных условиях» использования в условиях репродуктивной лаборатории.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тестирование удобства использования устройства Q300™.

Конкретные цели этой оценки заключаются в следующем:

  • Убедитесь, что руководство пользователя содержит адекватные инструкции по правильной эксплуатации и применению системы.
  • Помогите в дальнейшем совершенствовании Руководства пользователя и предоставьте производителю информацию о способах улучшения устройства Q300™.
  • Продемонстрируйте, что Q300 может использоваться предполагаемыми пользователями без ошибок или проблем, которые негативно влияют на использование системы.
  • Оцените влияние использования Q300™ на состояние пользователя (т.е. способность эмбриолога проспективно отбирать морфологически соответствующие сперматозоиды.
  • Оказать помощь в определении критериев включения/исключения для последующих клинических исследований.
  • Дальнейшее совершенствование алгоритма извлечения признаков QART, наблюдая за общими морфологическими фенотипами сперматозоидов.
  • Оценить влияние использования Q300 на клинический результат

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Рекрутинг
        • Barzilay Medical Center
        • Контакт:
          • Yulia Michaelov, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, предназначенный для ИКСИ, набранный из больницы ЭКО (в этом исследовании пациентами считаются как мужчины, так и женщины).
  • Мужчина, Возраст >18 лет
  • Женский возраст < 40 лет
  • Пациенты подписывали информированное согласие перед процедурами исследования.
  • Свежие ооциты
  • Свежая эякулированная подвижная сперма и наличие подвижных сперматозоидов во время отбора сперматозоидов для ИКСИ.
  • Свежие ооциты
  • Нетяжелый мужской фактор (TMC>1*10^6/мл)
  • Необъяснимый фактор бесплодия
  • AFC >=13 мм во время стимуляции яичников перед триггером овуляции или индукцией#>=5 в цикле

Критерий исключения:

  • Замороженные сперматозоиды
  • Неподвижная сперма
  • Тяжелая олигозооспермия (менее 1 миллиона сперматозоидов после подготовки).
  • Сперматозоиды, извлеченные с помощью TESA/TESE
  • Замороженные ооциты
  • Яйцеклетка или овуляторный женский фактор, такой как низкий овариальный резерв (менструальный цикл, согласно AFC. АМГ-тест – если проводится) или нетипичные яйца или яйца с тяжелой патологией (качественный; найдите
  • Что инструкции по использованию Q300TM не были полностью соблюдены (низкое качество изображений и т. д.)
  • Невозможность достоверно проследить клинический результат сперма-ооцит-эмбрион на протяжении всего процесса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования
Временное ограничение: 1 год
Опросы пользователей по удобству использования, включая анкету по полноте руководства пользователя (оценка важнейших этапов процедуры, правильное использование, отзывы о проведенном обучении).
1 год
Полезная скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: 5 дней
Количество годных к использованию (перенесенных или замороженных) эмбрионов за цикл (2BB по Гарднеру на 5-й день или эквивалент или оценка «хорошо» согласно Стамбульскому консенсусу для стадии дробления.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

QART Medical

Следователи

  • Директор по исследованиям: Orly Schwartz, QART Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

31 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Q300-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Q300 QART Медицинский

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться