Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugersidetestundersøgelse for at evaluere anvendeligheden af Q300™-enheden under "virkelige forhold" i et reproduktivt laboratoriemiljø.

30. januar 2024 opdateret af: QART Medical

Q300 brugerstedstestundersøgelse

Test af brugersted for at evaluere anvendeligheden af Q300™-enheden under "virkelige forhold" i et reproduktivt laboratoriemiljø.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

for at hjælpe med sædvalg til ICSI

Intervention / Behandling

Enhed: Q300 QART Medical

Detaljeret beskrivelse

Test af Q300™-enhedens anvendelighed.

De specifikke mål med denne evaluering er som følger:

Bekræft, at brugervejledningen er fyldestgørende ved at give tilstrækkelige instruktioner til korrekt systemdrift og anvendelse.
Hjælp med at forbedre brugermanualen yderligere og generer input til producenten på vej til at forbedre Q300™-enheden.
Demonstrer, at Q300 kan bruges af de tilsigtede brugere uden brugsfejl eller problemer, der negativt påvirker systembrugen.
Evaluer effekten af at bruge Q300™ på brugerens (dvs. embryologs) evne til prospektivt at udvælge morfologisk kompatible sædceller.
Assistere med at bestemme inklusions-/eksklusionskriterierne for efterfølgende kliniske undersøgelser.
Yderligere forbedre QART Feature Extraction-algoritmen, der observerer generelle morfologiske fænotyper i sædceller.
Evaluer effekten af at bruge Q300 på det kliniske resultat

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Orly Schwartz
Telefonnummer: 0545936673
E-mail: orlyschwartz@qart-medical.com

Studiesteder

Israel
- - Ashkelon, Israel
    - Rekruttering
    - Barzilay Medical Center
    - Kontakt:
      
      Yulia Michaelov, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient beregnet til ICSI rekrutteret fra hospitalets IVF (både mænd og kvinder betragtes som patienter i denne undersøgelse).
Mand, alder >18 år
Kvinde < 40 år
Patienter underskrev informeret samtykke forud for undersøgelsesprocedurer.
Friske oocytter
Frisk ejakuleret bevægelig sæd og tilstedeværelse af bevægelig sæd på tidspunktet for sædselektion for ICSI
Friske oocytter
Ikke-svær mandlig faktor (TMC>1*10^6/mL)
Uforklarlig faktor infertilitet
AFC >=13 mm under ovariestimulering før ægløsningsudløser eller induktion#>=5 i cyklussen

Ekskluderingskriterier:

Frosne spermatozoer
Immotil sperm
Alvorlig oligozoospermi (mindre end 1 million sædceller efter forberedelse).
Spermatozoer udvundet af TESA/TESE
Frosne oocytter
Æg eller kvindelig ægløsningsfaktor, såsom lav ovariereserve (menstruationscyklus, pr. AFC. AMH-test - hvis udført) eller ikke-typiske æg eller æg med svær patologi (kvalitativ; find venligst
At brugsanvisningen til Q300TM ikke er blevet fulgt fuldt ud (dårlig billedkvalitet osv...)
Manglende evne til pålideligt at spore sperm-oocyt-embryo-kliniske resultater gennem hele processen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: N/A
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Anvendelighed Tidsramme: 1 år	Brugervenlighedsundersøgelser til brugere, herunder brugermanualens fyldestgørende spørgeskema (evaluering af kritiske trin i proceduren, korrekt brug, feedback på givet undervisning).	1 år
Brugbar blastocystdannelseshastighed Tidsramme: 5 dage	Antal anvendelige (overførte eller frosne) embryoner pr. cyklus (Gardner 2BB på dag 5 eller tilsvarende eller grad "god" i henhold til Istanbul-konsensus for spaltningsstadiet.	5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

QART Medical

Efterforskere

Studieleder: Orly Schwartz, QART Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2024

Først opslået (Anslået)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)