- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06233097
공복 상태에서 Nexium 40 mg 정제 대비 Esomeprazole 마그네슘 이수화물 40 mg 정제
단식 상태에 있는 건강한 태국 자원봉사자를 대상으로 Nexium 40mg 정제와 Esomeprazole 마그네슘 이수화물 40mg 정제의 생물학적 동등성 연구
연구 개요
상세 설명
제목 A 건강한 태국 지원자를 대상으로 Nexium 40mg 정제와 비교하여 에소메프라졸 마그네슘 이수화물 40mg 정제를 2기간, 2치료, 2순서로 사용하는 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 양방향 교차 설계에 대한 생물학적 동등성 연구 단식 상태에서.
목적 일차 목적은 동일하게 표시된 용량을 투여했을 때 일반 제제와 참고 제제의 흡수 속도 및 정도를 비교하는 것입니다. 두 번째 목적은 건강한 태국 지원자에게 시험 제제와 참고 제제 모두를 경구 투여한 후 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 설계 무작위, 공개, 단일 용량, 양방향 교차 설계(2기간, 2회 치료, 공복 상태 및 용량 사이에 최소 7일 휴약 기간).
표본 크기 30명의 건강한 인간 태국인 대상. 가능한 경우 두 명의 추가 피험자는 기간 I 투여 전 탈락을 보상하기 위해 기간 I 체크인 당일에 체크인할 수 있습니다. 기간 I에서 투여 전에 탈락자가 있는 경우 이들 피험자에게 투여를 실시합니다. 탈락자가 없는 경우, 이들 대상체는 1기의 투여 완료 후 투여 없이 체크아웃될 것이다.
의약품 시험제품 : 에소메프라졸정 40mg 위내성정 참고제품 : 넥시움정 40mg 제조사 : AstraZeneca AB, 스웨덴왕국
투여 임상 시설에서 최소 10시간 동안 밤새 금식한 후, 각 자원자는 250mL의 식수와 함께 테스트 또는 참고용 에소메프라졸 40mg 위장 저항성 정제를 1회 투여받게 됩니다. 각 지원자는 약물 투여 전후 1시간을 제외하고 원하는 대로 물을 마실 수 있습니다. 제형은 무작위화 일정에 따라 교차 방식으로 제공됩니다. 투여 후, 약사는 손전등을 이용하여 피험자의 구강 상태를 점검하여 복약 완료 및 수분 섭취 여부를 확인하게 된다.
혈액 일정 각 기간마다 총 21개의 혈액 샘플(각각 약 5mL)을 투여 전(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.50에 수집합니다. 연구 약물 투여 후 각각 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 16.00시간.
샘플 수집 혈액 샘플은 일회용 주사기를 사용하여 정맥에 배치된 유치 카테터를 통해 수집되거나 일회용 주사기와 바늘을 사용하여 새로운 정맥 천자를 통해 수집됩니다. 약 5mL의 혈액 샘플을 채취하여 각 샘플링 시점에 항응고제인 K3EDTA가 포함된 사전 라벨이 붙은 샘플 수집 튜브로 옮깁니다. 수집 직후 수집 튜브를 3~5회 거꾸로 뒤집습니다. 수집 후 모든 샘플은 제어된 온도(2~8°C)에서 원심분리실로 옮깁니다. 샘플은 4±2°C에서 5분간 4000rpm으로 원심분리됩니다. 원심분리 후 혈장 샘플을 원래의 냉동 바이알에 약 1mL에 대해 미리 라벨이 붙은 두 개의 냉동 바이알에 분취하고 나머지 용량은 중복 냉동 바이알용으로 남겨둡니다. 혈장은 Milli-Q 물에 포함된 0.5M 탄산수소나트륨이라는 미리 첨가된 완충액에 미리 라벨이 붙은 극저온 바이알에 첨가됩니다. 완충액 첨가에 대한 적절한 조정은 허용되지만 혈장 완충액의 최종 조성은 5%입니다. 총 볼륨의. 그런 다음 저온 바이알을 멀티튜브 볼텍서에서 30초 동안 볼텍싱합니다. 혈장 샘플이 들어 있는 극저온병은 -70±10°C에서 보관됩니다.
분석 방법 에소메프라졸 혈장 농도는 UPLC-MS/MS 방법을 사용하여 국제 지침/내부 SOP에 따라 분석됩니다.
약동학 매개변수 1차 약동학 매개변수: Cmax, AUC0→t 및 AUC0→무한
로그 변환된 약동학 매개변수 Cmax, AUC0→t 및 AUC0→킵에 대한 생물학적 동등성에 대한 두 가지 단측 테스트인 통계 분석 ANOVA가 수행됩니다.
생물학적 동등성 인정기준 생물학적 동등성으로 인정되기 위해서는 시험약과 대조약의 에소메프라졸의 Cmax, AUC0→t 및 AUC0→ 기하평균비의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 범위 내에 있어야 한다. 로그 변환된 데이터에 대해
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sasitorn Kittivoravitkul, Ph.D.
- 전화번호: 022549008
- 이메일: sasitorn_k@bio-innova.com
연구 연락처 백업
- 이름: Somkiat Tatritorn, M.D.
- 전화번호: 022549008
- 이메일: somkiat_t@bio-innova.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공하려는 의지.
- 건강한 태국인 대상자는 18세에서 55세 사이입니다.
- 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5~30kg/m2입니다.
- 연구의 성격과 목적을 포괄하고 전체 프로토콜의 요구 사항을 준수하며 연구자가 연구 완료 후 피험자의 안전을 모니터링하기 위해 7mL의 혈액을 채취할 수 있도록 허용합니다.
- 여성의 경우 소변 임신 검사가 음성이고 모유 수유를 하지 않는 경우.
- 스크리닝 중 실험실 평가, 병력 또는 수술에서 유의미한 질병이 없거나 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 수치. 실험실 값 중 일부. 정상 범위를 벗어난 전체 혈구 수치 등은 의사가 신중하게 검토합니다.
제외 기준:
- 에소메프라졸, 벤즈이미다졸 대체제에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력 또는 증거. 오메프라졸, 란소프라졸, 덱스란소프라졸, 판토프라졸, 알벤다졸, 메벤다졸 또는 이 제품의 모든 부형제.
- B.P가 포함된 주제 수축기 혈압 < 90, ≥ 140 mm/Hg, 이완기 혈압 < 60, ≥ 90 mm/Hg 또는 맥박수 > 100 분당 심박수입니다.
- 혈청 빌리루빈이 기준 범위 상한(ULRR)의 1.5배를 초과합니다.*
- 혈청 크레아티닌이 기준 범위 상한(ULRR)의 1.5배를 초과합니다.*
- 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST)가 기준 범위 상한(ULRR)의 2배를 초과합니다.*
- B형, C형 간염 바이러스 또는 HIV 양성.
- 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 비정상적인 EKG가 두 개 이상 있습니다. *
- 심장(불안정 협심증, 심근경색, 심혈관), 뇌졸중, 신장, 간 질환, 폐 폐쇄성 질환, 기관지 천식, 혈관 질환을 동반한 당뇨병, 통풍 질환, 고혈압 또는 녹내장의 병력 또는 증거.
- 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장 장애의 병력 또는 증거 또는 충수절제술 이외의 이전 GI 수술.
- 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 진행 중인 심각한 만성 질환.
- 정신 장애의 병력.
- 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과하는 정기적인 음주 기록(1잔 = 와인 5온스(150mL) 또는 맥주 12온스(360mL) 또는 독주 1.5온스(45mL)) ) 연구 약물 투여 최소 2일 전부터 연구의 각 기간이 완료될 때까지 중단할 수 없습니다.
- 일반적으로 흡연한 전력(지난 1년 이내에 하루 10개비 이상), 중간 정도의 흡연자(일일 10개비 미만)가 연구 약물 투여 전 최소 7일 및 연구가 완료될 때까지 끊을 수 없는 경우.
- 카페인 섭취량이 많고(하루에 커피 또는 차 5잔 이상) 연구 약물 투여 최소 2일 전부터 연구의 각 기간이 완료될 때까지 중단할 수 없습니다.
- 자몽, 포멜로 또는 자몽 제품 섭취 이력이 있으며 연구 약물 투여 최소 7일 전부터 연구가 완료될 때까지 중단할 수 없습니다.
- 세인트 존스 워트(St. John's Wort) 또는 세인트 존스 워트(St. John's Wort) 제품 소비 이력 및 연구 약물 투여 최소 7일 전 및 연구가 완료될 때까지 중단할 수 없습니다.
- 소변에서 양성 약물 남용 테스트(벤조디아제핀, 마리화나(THC), 메스암페타민, 코카인 및 오피오이드).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 치료를 받았거나 7일 이내에 일반의약품(OTC) 약물 또는 한약/식품 보충제를 받았거나 호르몬 피임 방법을 7일 이내에 받은 경우 연구 약물의 첫 번째 용량을 투여받기 28일 전(Depo-Provera는 최소 6개월 동안 중단해야 함).
- 왼쪽과 오른쪽 팔의 정맥 접근에 어려움이 있었던 병력.
- 연구 전 지난 3개월 이내에 헌혈(1단위 또는 450mL).
- 연구 전 지난 3개월 이내에 임상 연구에 참여했습니다.
- 이 프로토콜에 설명된 생활 방식 지침을 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
(* 연구책임자 및/또는 임상시험자의 결정에 따라 다름)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 서열 1-에소메프라졸 마그네슘 이수화물 시험제품 및 대조제품
참가자는 1기간에 치료 1을 받고, 2기간에 치료 2를 받습니다.
여기서 치료 1= 에소메프라졸마그네슘이수화물 40mg정 시험제품, 치료 2= 에소메프라졸마그네슘이수화물 40mg정 참고제품.
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에소메프라졸마그네슘이수화물 40mg 정제 제조사: Cipla Limited, India
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실험적: 서열 2-에소메프라졸 마그네슘 이수화물 대조제품 및 시험제품
참가자는 1기간에 치료 2를 받고, 2기간에 치료 1을 받습니다.
여기서 치료 1= 에소메프라졸마그네슘이수화물 40mg정 시험제품, 치료 2= 에소메프라졸마그네슘이수화물 40mg정 참고제품.
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에소메프라졸마그네슘이수화물 40mg 정제 제조사: AstraZeneca AB, 스웨덴 왕국
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0시간부터 마지막 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC 0-t)
기간: PK 분석을 위해 투여 전 각 기간(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00에 혈액 샘플을 수집합니다. 투여 후 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 16.00시간
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투여 전(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 1 2시와 16시 포스트 -정량
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PK 분석을 위해 투여 전 각 기간(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00에 혈액 샘플을 수집합니다. 투여 후 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 16.00시간
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최대 측정 혈장 농도(Cmax)
기간: PK 분석을 위해 투여 전 각 기간(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00에 혈액 샘플을 수집합니다. 투여 후 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 16.00시간
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투여 전(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 1 2시와 16시 포스트 -정량
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PK 분석을 위해 투여 전 각 기간(0.00시간) 및 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.25, 1.50, 1.75, 2.00, 2.25, 2.50, 2.75, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00에 혈액 샘플을 수집합니다. 투여 후 6.00, 8.00, 10.00, 12.00 및 16.00시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응이 발생한 피험자 수
기간: 마지막 방문 후 약 14일째
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유해사례(AE)는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 대상자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건입니다.
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마지막 방문 후 약 14일째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESO-036-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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