대퇴 슬와 동맥 질환에 대한 ELUVIA 스텐트의 한국 다기관 등록 (K-ELUVIA)
2024년 1월 23일 업데이트: Yonsei University
- 전향적, 다기관 단일군 관찰 연구
- 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 대퇴 슬와 동맥 질환이 있는 총 100명의 대상자가 포함될 것입니다.
- 환자는 시술 후 24개월 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.
- 참여 병원의 프로토콜에 따른 영상 연구(이중 초음파, CT 또는 카테터 기반 혈관 조영술) 후속 조치가 12개월에 수행됩니다.
- 발목 상완 지수, 증상 상태 및 스텐트 골절 유무는 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
• 전향적, 다기관 단일군 관찰 연구
스크리닝(0일차):
- 환자의 병력 및 인구통계를 검토했습니다.
- 포함/제외 적격성을 확인합니다.
- 신체검사(키, 몸무게)
실험실 테스트
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, WBC, 혈소판
- 지질 수치(총콜레스테롤, LDL-C, 중성지방, HDL-C)
- 발목상완지수
- 영상 검사(CT/MR 혈관조영술, 도플러 초음파 또는 카테터 혈관조영술)
- 약물
등록(0일차):
1) 서면 동의
PTA 이후(1~3일차):
- 부작용
- 발목상완지수
실험실 테스트:
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, WBC, 혈소판
- 병용 약물 정기 후속 방문 방문 1(PTA 후 30±14일)
1) 증상 : 러더퍼드급 2) 실험실 테스트 :
- BUN, eGFR, Cr.
Hb, WBC, 혈소판 3) 병용약물 4) 이상반응 2차 방문 (PTA 후 6개월 ± 30일)
- 증상: 러더퍼드급
- 발목상완지수
- 병용 약물
- 이상반응 3차 방문(PTA 후 12개월 ± 60일)
- 증상: 러더퍼드급
- 발목상완지수
- 이중 초음파, CT 또는 카테터 혈관조영술
- 스텐트 골절 평가를 위한 대퇴골 복층 방사선 사진
- 실험실 테스트
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, WBC, 혈소판
지질수치(총콜레스테롤, LDL-C, 중성지방, HDL-C) 6)병용투여 7) 이상반응 방문4(PTA 후 24개월 ± 60일)
- 증상: 러더퍼드 카테고리
- 부작용
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대퇴 슬와 병변을 동반한 증상이 있는 말초 동맥 질환:
- 중등도 또는 중증 파행(러더퍼드 카테고리 2 또는 3)
- 중증 사지 허혈(러더퍼드 카테고리 4 또는 5) 연령: 19세 이상, 85세 미만
설명
포함 기준:
- 19세 이상
증상이 있는 말초 동맥 질환:
- 중등도 또는 중증 파행(러더퍼드 카테고리 2 또는 3)
- 중증 사지 허혈(러더퍼드 카테고리 4-5)
- 협착증이 있는 대퇴 슬와 동맥 병변 > 50%
- 치료 전 ABI < 0.9
- 대퇴슬와동맥질환을 ELUVIA 스텐트로 치료한 특허
- 서명된 동의서가 있는 환자
제외 기준:
- 급성 중증 사지 허혈
- 중증 사지 허혈(러더퍼드 카테고리 6)
- 헤파린, 아스피린, 클로피도그렐, 실로스타졸, 조영제 등 다음 약물에 대한 과민증 또는 금기 사항이 알려진 경우
- 스텐트 내 재협착 병변(이전에 스텐트를 이식하지 않은 재협착 병변은 등록 자격이 있음)
- 우회 이식 병변
- 연령 > 85세
- 중증 간 기능 장애(정상 기준치의 3배 초과)
- 심각한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질
- LVEF < 40% 또는 임상적으로 명백한 울혈성 심부전
- 임산부 또는 가임기 여성
- 동반 질환으로 인한 기대 수명 <1년
- 동측 장골 동맥의 치료되지 않은 근위부 유입 질환(50% 이상의 협착 또는 폐색)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
엘루비아
엘루비아 스텐트 시술 환자
|
엘루비아 스텐트 이식
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상적 개통성
기간: 24개월에
|
24개월에 영상 연구에서 ABI ≥ 0.15 감소 또는 ≥ 50% 재협착과 함께 Rutherford 카테고리의 증가로 표시되는 증상 악화가 없습니다.
|
24개월에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
발목상완지수
기간: 12개월과 24개월에
|
발목상완지수는 발목 혈압과 팔 위쪽 혈압의 비율로 정의됩니다.
|
12개월과 24개월에
|
|
루스포드 카테고리
기간: 12개월과 24개월에
|
러더퍼드 카테고리 - 러더퍼드 카테고리별 증상 상태
|
12개월과 24개월에
|
|
표적 병변 재혈관화
기간: 12개월과 24개월에
|
표적 병변 재관류술 - 표적 병변의 증상성 재협착증(>50% 협착증) 치료를 위한 반복 중재 또는 수술의 누적 비율
|
12개월과 24개월에
|
|
스텐트 골절률
기간: 12개월과 24개월에
|
스텐트 골절률 - 방사선 사진이나 형광투시를 통해 2가지 다른 예측으로 스텐트 골절 발생률
|
12개월과 24개월에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Young-Guk Ko, MD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .