Koreanisches multizentrisches Register des ELUVIA-Stents für femoropopliteale Arterienerkrankungen (K-ELUVIA)
23. Januar 2024 aktualisiert von: Yonsei University
- Prospektive, multizentrische einarmige Beobachtungsstudie
- Insgesamt werden 100 Probanden mit femoropoplitealer Arterienerkrankung eingeschlossen, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
- Die Patienten werden nach dem Eingriff 24 Monate lang klinisch beobachtet.
- Nach 12 Monaten wird eine bildgebende Nachuntersuchung (Duplex-Ultraschall, CT oder katheterbasierte Angiographie) gemäß dem Protokoll des teilnehmenden Krankenhauses durchgeführt.
- Der Knöchel-Arm-Index, der Symptomstatus und das Vorliegen einer Stentfraktur werden nach 12 Monaten bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
• Prospektive, multizentrische einarmige Beobachtungsstudie
Screening (Tag 0):
- Anamnese und Demographie des Patienten überprüft
- Die Aufnahme-/Ausschlussberechtigung wird geprüft
- Körperliche Untersuchung (Größe, Gewicht)
Labortest
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, Leukozyten, Blutplättchen
- Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglycerid, HDL-C)
- Knöchel-Arm-Index
- Bildgebende Untersuchung (CT/MR-Angiographie, Doppler-Ultraschall oder Katheterangiographie)
- Medikamente
Einschreibung (Tag 0):
1) Schriftliche Einwilligung
Post-PTA (Tag 1 ~ 3):
- Unerwünschtes Ereignis
- Knöchel-Arm-Index
Labortest:
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, Leukozyten, Blutplättchen
- Begleitmedikation Regelmäßige Nachuntersuchungen Besuch 1 (30 ± 14 Tage nach der PTA)
1) Symptom: Rutherford-Klasse 2) Labortest:
- BUN, eGFR, Cr.
Hb, Leukozyten, Blutplättchen 3) Begleitmedikation 4) Unerwünschtes Ereignis Besuch 2 (nach der PTA 6 Monate ± 30 Tage)
- Symptome: Rutherford-Klasse
- Knöchel-Arm-Index
- Begleitmedikation
- Unerwünschtes Ereignis Besuch 3 (nach der PTA 12 Monate ± 60 Tage)
- Symptome: Rutherford-Klasse
- Knöchel-Arm-Index
- Duplex-Ultraschall, CT oder Katheterangiographie
- Doppeldecker-Röntgenaufnahme des Femurs zur Beurteilung einer Stentfraktur
- Labortest
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, Leukozyten, Blutplättchen
Lipidspiegel (Gesamtcholesterin, LDL-C, Triglycerid, HDL-C) 6) Begleitmedikation 7) Unerwünschtes Ereignis Besuch4 (nach PTA 24 Monate ± 60 Tage)
- Symptom: Rutherford-Kategorie
- Nebenwirkungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit mit femoropoplitealen Läsionen:
- Mittelschwere oder schwere Claudicatio (Rutherford-Kategorie 2 oder 3)
- Kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 4 oder 5) Alter: ≥19 Jahre, jedoch nicht älter als 85 Jahre
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 19 Jahre älter
Symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit:
- Mittelschwere oder schwere Claudicatio (Rutherford-Kategorie 2 oder 3)
- Kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 4–5)
- Femoropopliteale Arterienläsionen mit Stenose > 50 %
- ABI < 0,9 vor der Behandlung
- Mit ELUVIA-Stents behandelte Patienten wegen femoropoplitealer Arterienerkrankung
- Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Akute kritische Extremitätenischämie
- Schwere kritische Extremitätenischämie (Rutherford-Kategorie 6)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol oder Kontrastmittel
- In-Stent-Restenose-Läsionen (Restenose-Läsionen ohne zuvor implantierte Stents sind für die Einschreibung berechtigt)
- Bypass-Transplantatläsionen
- Alter > 85 Jahre
- Schwere Leberfunktionsstörung (> 3-fache normale Referenzwerte)
- Erhebliche Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte Blutungsdiathese
- LVEF < 40 % oder klinisch manifeste Herzinsuffizienz
- Schwangere oder Frauen im gebärfähigen Alter
- Lebenserwartung <1 Jahr aufgrund von Komorbidität
- Unbehandelte proximale Einstromerkrankung der ipsilateralen Beckenarterien (mehr als 50 % Stenose oder Verschluss)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Eluvia
Patienten, die mit dem Eluvia-Stent behandelt wurden
|
Implantation des Eluvia-Stents
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Durchgängigkeit
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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Keine Verschlechterung der Symptome, was durch einen Anstieg in der Rutherford-Kategorie bei gleichzeitiger Abnahme des ABI um ≥ 0,15 oder eine Restenose von > 50 % bei bildgebenden Untersuchungen nach 24 Monaten angezeigt wird.
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mit 24 Monaten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Knöchel-Arm-Index
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
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Knöchel-Arm-Index, definiert als das Verhältnis des Blutdrucks am Knöchel zum Blutdruck im Oberarm
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mit 12 und 24 Monaten
|
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Ruthford-Kategorie
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
|
Rutherford-Kategorie – Symptomstatus nach Rutherford-Kategorie
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mit 12 und 24 Monaten
|
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
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Revaskularisierung der Zielläsion – kumulative Rate wiederholter Eingriffe oder Operationen zur Behandlung einer symptomatischen Restenose (>50 % Stenose) in der Zielläsion
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mit 12 und 24 Monaten
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Stentbruchrate
Zeitfenster: mit 12 und 24 Monaten
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Stentbruchrate – Inzidenz von Stentbrüchen anhand von Röntgenaufnahmen oder Fluoroskopie in zwei verschiedenen Projektionen
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mit 12 und 24 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Young-Guk Ko, MD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1-2017-0095
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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