Az ELUVIA stent koreai multicentrikus regisztere femoropoplitealis artéria betegségre (K-ELUVIA)
2024. január 23. frissítette: Yonsei University
- Prospektív, többközpontú, egykarú megfigyeléses vizsgálat
- Összesen 100 femoropoplitealis artériás betegségben szenvedő alany vesz részt, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak.
- A betegeket az eljárás után 24 hónapig klinikailag követik.
- Képalkotó vizsgálat (duplex ultrahang, CT vagy katéter alapú angiográfia) követése a részt vevő kórház protokollja szerint 12 hónapos korban kerül sor.
- A boka-brachiális indexet, a tünetek állapotát és a stenttörés jelenlétét 12 hónapos korban értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Prospektív, többközpontú, egykarú megfigyeléses vizsgálat
Vetítés (0. nap):
- A beteg kórtörténetét és demográfiáját áttekintették
- A felvételi/kizárási jogosultság ellenőrzésre kerül
- Fizikai vizsgálat (magasság, súly)
Laboratóriumi teszt
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, WBC, vérlemezke
- Lipidszint (összkoleszterin, LDL-C, triglicerid, HDL-C)
- Boka-kar index
- Képalkotó vizsgálat (CT/MR angiográfia, Doppler ultrahang vagy katéteres angiográfia)
- Gyógyszer
Jelentkezés (0. nap):
1) Írásbeli hozzájárulás
PTA bejegyzése (1–3. nap):
- Nemkívánatos esemény
- Boka-kar index
Laboratóriumi teszt:
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, WBC, vérlemezke
- Egyidejű gyógyszeres kezelés Rendszeres ellenőrző vizitek 1. vizit (PTA után 30±14 nap)
1) Tünet: Rutherford osztály 2) Laboratóriumi vizsgálat:
- BUN, eGFR, Cr.
Hb, WBC, trombocita 3) Egyidejű gyógyszeres kezelés 4) Nemkívánatos esemény 2. látogatás (PTA után 6 hónap ± 30 nap)
- Tünetek: Rutherford osztály
- Boka-kar index
- Egyidejű gyógyszeres kezelés
- Nemkívánatos esemény 3. látogatás (PTA után 12 hónap ± 60 nap)
- Tünetek: Rutherford osztály
- Boka-kar index
- Duplex ultrahang, CT vagy katéteres angiográfia
- A combcsont kétsíkú röntgenfelvétele a stenttörés értékelésére
- Laboratóriumi teszt
- BUN, eGFR, Cr.
- Hb, WBC, vérlemezke
Lipidszint (összkoleszterin, LDL-C, triglicerid, HDL-C) 6) Egyidejű gyógyszeres kezelés 7) Nemkívánatos esemény Látogatás4 (PTA után 24 hónap ± 60 nap)
- Tünet: Rutherford kategória
- Mellékhatások
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Tünetekkel járó perifériás artériás betegség femoropoplitealis elváltozásokkal:
- Közepes vagy súlyos csuklás (Rutherford 2. vagy 3. kategória)
- Kritikus végtag ischaemia (Rutherford 4. vagy 5. kategória) Életkor: ≥19 év, de nem idősebb 85 évnél
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 19 évvel idősebb
Tünetekkel járó perifériás artériás betegség:
- Közepes vagy súlyos csuklás (Rutherford 2. vagy 3. kategória)
- Kritikus végtag ischaemia (Rutherford 4-5 kategória)
- Femoropoplitealis artéria elváltozások szűkülettel > 50%
- ABI < 0,9 a kezelés előtt
- ELUVIA stenttel kezelt szabadalmak femoropoplitealis artéria betegségben
- Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Akut kritikus végtagi ischaemia
- Súlyos kritikus végtagi ischaemia (Rutherford 6. kategória)
- Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat a következő gyógyszerek bármelyikével szemben: heparin, aszpirin, klopidogrél, cilosztazol vagy kontrasztanyagok
- In-stent resztenózisos elváltozások (A korábban beültetett stent nélküli resztenózisos elváltozások jogosultak a felvételre)
- Bypass graft elváltozások
- Életkor > 85 év
- Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek háromszorosa)
- Jelentős leukopenia, neutropenia, thrombocytopenia, vérszegénység vagy ismert vérzéses diathesis
- LVEF < 40% vagy klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenség
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- Társbetegség miatt várható élettartam <1 év
- Az azonos oldali csípőartériák proximális beáramlási betegsége (több mint 50% szűkület vagy elzáródás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Eluvia
Eluvia stenttel kezelt betegek
|
Eluvia stent beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai átjárhatóság
Időkeret: 24 hónaposan
|
Mentes a tünetek rosszabbodásától, amint azt a Rutherford-kategória növekedése jelezte, és az ABI ≥ 0,15-ös csökkenése vagy > 50%-os resztenózis a képalkotó vizsgálatok során 24 hónap után.
|
24 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka-kar index
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
A boka-kar index a bokánál mért vérnyomás és a felkar vérnyomásának aránya.
|
12 és 24 hónaposan
|
|
Ruthford kategória
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
Rutherford kategória – a tünetek állapota Rutherford kategória szerint
|
12 és 24 hónaposan
|
|
céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
Céllézió revaszkularizáció - ismételt beavatkozások vagy műtétek halmozódó aránya a tüneti restenosis (>50% szűkület) kezelésére a céllézióban
|
12 és 24 hónaposan
|
|
stenttörési arány
Időkeret: 12 és 24 hónaposan
|
stenttörési arány - a stenttörés előfordulása röntgenfelvétel vagy fluoroszkópia alapján 2 különböző vetületben
|
12 és 24 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Young-Guk Ko, MD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-2017-0095
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .