Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koreansk multicenterregister af ELUVIA-stent for femoropopliteal arteriesygdom (K-ELUVIA)

23. januar 2024 opdateret af: Yonsei University
  • Prospektiv, multicenter enarmsobservationsundersøgelse
  • I alt 100 forsøgspersoner med femoropoliteal arteriesygdom, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet.
  • Patienterne vil blive fulgt klinisk i 24 måneder efter proceduren.
  • En billeddiagnostisk undersøgelse (duplex ultralyd, CT eller kateterbaseret angiografi) opfølgning i henhold til det deltagende hospitals protokol vil blive udført efter 12 måneder.
  • Ankel-brachialindeks, symptomstatus og tilstedeværelse af stentfraktur vil blive evalueret efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Prospektiv, multicenter enarmsobservationsundersøgelse

Screening (dag 0):

  1. Sygehistorie og demografi af patienten gennemgået
  2. Inklusions-/eksklusionsberettigelse vil blive kontrolleret
  3. Fysisk undersøgelse (højde, vægt)

  4. Laboratorietest

    • BUN, eGFR, Cr.
    • Hb, WBC, blodplader
    • Lipidniveau (total kolesterol, LDL-C, triglycerid, HDL-C)
  5. Ankel-brachial indeks
  6. Billeddiagnostik (CT/MR angiografi, Doppler ultralyd eller kateter angiografi)
  7. Medicin

Tilmelding (dag 0):

1) Skriftlig samtykke

Efter PTA (dag 1 ~ 3):

  1. Uønsket hændelse
  2. Ankel-brachial indeks

  3. Laboratorietest:

    • BUN, eGFR, Cr.
    • Hb, WBC, blodplader
  4. Samtidig medicinering Regelmæssige opfølgningsbesøg Besøg 1 (post-PTA 30±14 dage)

1) Symptom: Rutherford klasse 2) Laboratorietest:

  • BUN, eGFR, Cr.

  • Hb, WBC, trombocyt 3) Samtidig medicinering 4) Bivirkning Besøg 2 (post-PTA 6 måneder ± 30 dage)

    1. Symptomer: Rutherford klasse
    2. Ankel-brachial indeks
    3. Samtidig medicinering
    4. Bivirkningsbesøg 3 (post-PTA 12 måneder ± 60 dage)
    1. Symptomer: Rutherford klasse
    2. Ankel-brachial indeks
    3. Duplex ultralyd, CT eller kateterangiografi
    4. Biplan røntgenbillede af lårben til evaluering af stentfraktur
    5. Laboratorietest
  • BUN, eGFR, Cr.
  • Hb, WBC, blodplader

  • Lipidniveau (totalt kolesterol, LDL-C, triglycerid, HDL-C) 6) Samtidig medicinering 7) Bivirkning Visit4 (post-PTA 24 måneder ± 60 dage)

    1. Symptom: Rutherford-kategori
    2. Uønskede hændelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Symptomatisk perifer arteriesygdom med femoropoliteale læsioner:

  • Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
  • Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4 eller 5) Alder: ≥19 år, men ikke ældre end 85 år

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 år ældre

  2. Symptomatisk perifer arteriesygdom:

    • Moderat eller svær claudicatio (Rutherford kategori 2 eller 3)
    • Kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 4-5)
  3. Femoropoliteale arterielæsioner med stenose > 50 %
  4. ABI < 0,9 før behandling
  5. Patenter behandlet med ELUVIA stent til femoropoliteal arteriesygdom
  6. Patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut kritisk lemmeriskæmi
  2. Alvorlig kritisk lemmeriskæmi (Rutherford kategori 6)
  3. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: heparin, aspirin, clopidogrel, cilostazol eller kontrastmidler
  4. In-stent restenose læsioner (Restenose læsioner uden tidligere implanterede stents er berettiget til tilmeldingen)
  5. Bypass graft læsioner
  6. Alder > 85 år
  7. Alvorlig leverdysfunktion (> 3 gange normale referenceværdier)
  8. Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese
  9. LVEF < 40 % eller klinisk åbenlyst kongestiv hjerteinsufficiens
  10. Gravide kvinder eller kvinder med potentiel barsel
  11. Forventet levetid <1 år på grund af komorbiditet
  12. Ubehandlet proksimal indstrømningssygdom i de ipsilaterale iliaca arterier (mere end 50 % stenose eller okklusion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eluvia
Patienter behandlet med Eluvia stent
Enhed: Implantation af Eluvia stent
Implantation af Eluvia stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk åbenhed
Tidsramme: ved 24 måneder
Frihed for symptomforværring, som indikeret af en stigning i Rutherford-kategorien ledsaget af et ≥ 0,15 fald i ABI eller > 50 % restenose på billeddiagnostiske undersøgelser efter 24 måneder.
ved 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel-brachial indeks
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Ankel-armindeks defineret som forholdet mellem blodtrykket ved anklen og blodtrykket i overarmen
ved 12 og 24 måneder
Ruthford kategori
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Rutherford-kategori - symptomstatus efter Rutherford-kategori
ved 12 og 24 måneder
mållæsion revaskularisering
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
Mållæsionsrevaskularisering - akkumuleret frekvens af gentagne indgreb eller kirurgi til behandling af symptomatisk restenose (>50 % stenose) i mållæsionen
ved 12 og 24 måneder
hyppigheden af ​​stentbrud
Tidsramme: ved 12 og 24 måneder
stentfrakturrate - forekomst af stentfraktur ved røntgenbilleder eller fluoroskopi i 2 forskellige fremspring
ved 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Young-Guk Ko, MD, Division of Cardiology, Yonsei Cardiovascular Hospital, Yonsei University College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-2017-0095

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner